Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Redde fækal mikrobiotatransplantation for nationale ildfaste tarminfektioner

27. februar 2024 opdateret af: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Redningstransplantation af fækal mikrobiota for ildfaste tarminfektioner: Kinas nationale register

Et nationalt dataregister over patienter, der modtager en redningstransplantation af fækal mikrobiota for de refraktære tarminfektioner fra China Microbiota Transplantation System, blev designet til at vurdere kortsigtet og langsigtet sikkerhed og effekt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette register vil indskrive nationale patienter med refraktære tarminfektioner (inklusive clostridioides difficile-infektion, andre infektioner med kendte eller ukendte patogener), der modtager fækal mikrobiotatransplantation (FMT) fra China Microbiota Transplantation System. Den forbedrede metode for FMT baseret på den automatiske vaskeproces og den relaterede leveringsovervejelse blev navngivet som vasket mikrobiotatransplantation (WMT) af konsensuserklæringen fra FMT-standardiseringsundersøgelsesgruppen i 2019.12. Data om demografiske karakteristika, symptomer på tarminfektioner, tidligere medicinsk behandling og kliniske resultater vil blive indsamlet retrospektivt abstraheret fra de elektroniske journaler eller prospektiv opfølgning. Alle patienter vil blive fulgt op i mindst 12 uger efter FMT. Information om opfølgning vil blive designet til at vurdere de kortsigtede og langsigtede uønskede hændelser.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
        • Rekruttering
        • Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Nationale patienter med refraktære tarminfektioner, der modtager rednings-FMT fra den kinesiske fmtBank fra september 2015 til december 2029 vil blive inkluderet

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Nationale patienter med refraktære tarminfektioner, der modtager rednings-FMT fra China Microbiota Transplantation System fra september 2015 til december 2029, vil blive inkluderet.

-

Eksklusionskriterier: Patienter vil blive udelukket fra analysen, hvis de ikke følges op i mindst 12 uger efter FMT.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
abdominale symptomer
Tidsramme: En uge
Definitioner, der bruges til at klassificere respons, non-respons og eksacerbation for abdominale symptomresultater, er baseret på lægernes holistiske vurdering af patienternes abdominale symptomer.
En uge
overlevelsesresultat
Tidsramme: 4 uger
Overlevelsesresultatet refererer til 4-ugers overlevelse efter FMT.
4 uger
klinisk helbredelse af clostridioides difficile-infektion
Tidsramme: 8 uger
klinisk opløsning (fravær af diarré eller markant reduktion i afføringsfrekvens) eller en negativ clostridioides difficile (CD) test uden behov for yderligere anti-clostridioides difficile infektionsbehandling
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
uønskede hændelser
Tidsramme: 12 uger
Ugunstige tegn, symptomer eller større ændringer fra præ-FMT laboratorietestresultater.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Second Hospital of Nanjing Medical University

Samarbejdspartnere

Wuhan University
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Second Affiliated Hospital of Suzhou University
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
LiuZhou People's Hospital
Shenzhen Hospital of Southern Medical University
Lishui Country People's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Faming Zhang, MD,PhD, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2024

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FMT-CN-190321

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Antibiotika-associeret diarré

Kliniske forsøg med redning af fækal mikrobiotatransplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner