Rescue Fecal Microbiota Transplantation National Refractory Intestin Infectinations varten
tiistai 27. helmikuuta 2024 päivittänyt: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Rescue Fecal Microbiota Transplantation Refractory Suolistoinfektioita varten: Kiinan kansallinen rekisteri
Kansallinen tietorekisteri potilaista, jotka saavat pelastusulosteen mikrobiotan siirron China Microbiota Transplantation Systemin refraktaaristen suolistoinfektioiden vuoksi, suunniteltiin arvioimaan lyhyen ja pitkän aikavälin turvallisuutta ja tehoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän rekisteriin rekisteröidään kansallisia potilaita, joilla on refraktaarisia suolistoinfektioita (mukaan lukien clostridioides difficile -infektio, muut infektiot, joissa on tunnettuja tai tuntemattomia taudinaiheuttajia), jotka saavat pelastusulosteen mikrobiota (FMT) China Microbiota Transplantation System -järjestelmästä.
Automaattiseen pesuprosessiin ja siihen liittyvään toimitusharkintaan perustuva FMT:n parannettu metodologia nimettiin FMT-standardoinnin tutkimusryhmän konsensuslausunnossa pestyksi mikrobiota transplantaatioksi (WMT) vuonna 2019.12.
Demografiset tiedot, suolistotulehdusten oireet, aiemmat lääkehoidot ja kliiniset tulokset kerätään takautuvasti sähköisistä potilaskertomuksista tai mahdollisesta seurannasta.
Kaikkia potilaita seurataan vähintään 12 viikon ajan FMT:n jälkeen.
Seurantatiedot suunnitellaan arvioimaan lyhyen ja pitkän aikavälin haittatapahtumat.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: faming zhang, MD,PhD
- Puhelinnumero: 086-025-58509883
- Sähköposti: fzhang@njmu.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: bota cui, MD,PhD
- Puhelinnumero: 086-025-58509884
- Sähköposti: cuibota@njmu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210011
- Rekrytointi
- Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Faming Zhang, MD, PhD
- Puhelinnumero: 086-25-58509883
- Sähköposti: fzhang@njmu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Mukaan otetaan kansalliset potilaat, joilla on refraktaarisia suolistoinfektioita ja jotka saavat kiinalaisen fmtbankin FMT:n syyskuusta 2015 joulukuuhun 2029.
Kuvaus
Sisällytämiskriteerit: Mukaan otetaan kansalliset potilaat, joilla on refraktaarisia suolistoinfektioita ja jotka ovat saaneet FMT:tä China Microbiota Transplantation System -järjestelmästä syyskuusta 2015 joulukuuhun 2029.
-
Poissulkemiskriteerit: Potilaat suljetaan pois analyysistä, jos heitä ei seurata vähintään 12 viikkoon FMT:n jälkeen.
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vatsaoireiden seuraukset
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Määritelmät, joita käytetään vatsaoireiden tulosten vasteen, reagoimattomuuden ja pahenemisen luokitteluun, perustuvat lääkäreiden kokonaisvaltaiseen arvioon potilaiden vatsaoireista.
|
1 viikko
|
|
selviytymistulos
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Eloonjäämistulos viittaa 4 viikon eloonjäämiseen FMT:n jälkeen.
|
4 viikkoa
|
|
Clostridioides difficile -infektion kliininen parannuskeino
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
kliininen ratkaisu (ripulin puuttuminen tai huomattava ulostetiheyden väheneminen) tai negatiivinen Clostridioides difficile (CD) -testi ilman lisäanti-clostridioides difficile -infektiohoitoa
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Epäsuotuisat merkit, oireet tai suuret muutokset FMT:tä edeltäneisiin laboratoriotuloksiin verrattuna.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Faming Zhang, MD,PhD, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- McDonald D, Ackermann G, Khailova L, Baird C, Heyland D, Kozar R, Lemieux M, Derenski K, King J, Vis-Kampen C, Knight R, Wischmeyer PE. Extreme Dysbiosis of the Microbiome in Critical Illness. mSphere. 2016 Aug 31;1(4):e00199-16. doi: 10.1128/mSphere.00199-16. eCollection 2016 Jul-Aug.
- Zhang F, Cui B, He X, Nie Y, Wu K, Fan D; FMT-standardization Study Group. Microbiota transplantation: concept, methodology and strategy for its modernization. Protein Cell. 2018 May;9(5):462-473. doi: 10.1007/s13238-018-0541-8. Epub 2018 Apr 24.
- Li Q, Wang C, Tang C, He Q, Zhao X, Li N, Li J. Successful treatment of severe sepsis and diarrhea after vagotomy utilizing fecal microbiota transplantation: a case report. Crit Care. 2015 Feb 9;19(1):37. doi: 10.1186/s13054-015-0738-7.
- Litao G, Jingjing S, Yu L, Lei Z, Xiaona H, Zhijing Z. Risk Factors for Antibiotic-Associated Diarrhea in Critically Ill Patients. Med Sci Monit. 2018 Jul 18;24:5000-5007. doi: 10.12659/MSM.911308.
- van Beurden YH, Nieuwdorp M, van de Berg PJEJ, Mulder CJJ, Goorhuis A. Current challenges in the treatment of severe Clostridium difficile infection: early treatment potential of fecal microbiota transplantation. Therap Adv Gastroenterol. 2017 Apr;10(4):373-381. doi: 10.1177/1756283X17690480. Epub 2017 Feb 8.
- Wei Y, Yang J, Wang J, Yang Y, Huang J, Gong H, Cui H, Chen D. Successful treatment with fecal microbiota transplantation in patients with multiple organ dysfunction syndrome and diarrhea following severe sepsis. Crit Care. 2016 Oct 18;20(1):332. doi: 10.1186/s13054-016-1491-2.
- Dai M, Liu Y, Chen W, Buch H, Shan Y, Chang L, Bai Y, Shen C, Zhang X, Huo Y, Huang D, Yang Z, Hu Z, He X, Pan J, Hu L, Pan X, Wu X, Deng B, Li Z, Cui B, Zhang F. Rescue fecal microbiota transplantation for antibiotic-associated diarrhea in critically ill patients. Crit Care. 2019 Oct 21;23(1):324. doi: 10.1186/s13054-019-2604-5.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 25. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. toukokuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 29. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMT-CN-190321
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Antibioottihoitoon liittyvä ripuli
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
University Hospitals, LeicesterValmisWhiplash Associated DisorderYhdistynyt kuningaskunta
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaValmis
-
The University of Texas Health Science Center,...ValmisToistuva C. Difficile Associated RipuliYhdysvallat
-
Rabin Medical CenterRekrytointiCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Emory UniversityValmisCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | LuuydinsiirtoYhdysvallat
-
Dart NeuroScience, LLCValmisAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Yhdysvallat
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrytointiImmune Checkpoint Inhibitor Associated PneumoniaKiina
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalValmisLeikkaus | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Ruotsi
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmisUrothelial Carcinoma Associated 1 RNA, Human