Transplante de microbiota fecal de resgate para infecções intestinais refratárias nacionais
27 de fevereiro de 2024 atualizado por: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Transplante de microbiota fecal de resgate para infecções intestinais refratárias: Registro Nacional da China
Um registro nacional de dados de pacientes que receberam o transplante de microbiota fecal de resgate para infecções intestinais refratárias do Sistema de Transplante de Microbiota da China foi projetado para avaliar a segurança e eficácia a curto e longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este registro incluirá pacientes nacionais com infecções intestinais refratárias (incluindo infecção por clostridioides difficile, outras infecções com patógenos conhecidos ou desconhecidos) recebendo transplante de microbiota fecal (FMT) de resgate do Sistema de Transplante de Microbiota da China.
A metodologia aprimorada do FMT com base no processo de lavagem automática e a consideração de entrega relacionada foi nomeada como transplante de microbiota lavada (WMT) pela declaração de consenso do grupo de estudo de padronização do FMT em 2019.12.
Dados de características demográficas, sintomas de infecções intestinais, tratamento medicamentoso anterior e desfechos clínicos serão coletados retrospectivamente extraídos do prontuário eletrônico ou acompanhamento prospectivo.
Todos os pacientes serão acompanhados por pelo menos 12 semanas pós-FMT.
As informações sobre o acompanhamento serão elaboradas para avaliar os eventos adversos de curto e longo prazo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: faming zhang, MD,PhD
- Número de telefone: 086-025-58509883
- E-mail: fzhang@njmu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: bota cui, MD,PhD
- Número de telefone: 086-025-58509884
- E-mail: cuibota@njmu.edu.cn
Locais de estudo
-
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210011
- Recrutamento
- Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Contato:
- Faming Zhang, MD, PhD
- Número de telefone: 086-25-58509883
- E-mail: fzhang@njmu.edu.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes nacionais com infecções intestinais refratárias recebendo FMT de resgate do fmtBank chinês de setembro de 2015 a dezembro de 2029 serão incluídos
Descrição
Critérios de inclusão: pacientes nacionais com infecções intestinais refratárias recebendo FMT de resgate do Sistema de Transplante de Microbiota da China de setembro de 2015 a dezembro de 2029 serão incluídos.
-
Critérios de exclusão: Os pacientes serão excluídos da análise se não forem acompanhados por pelo menos 12 semanas pós-FMT.
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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resultados de sintomas abdominais
Prazo: 1 semana
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As definições usadas para classificar resposta, não resposta e exacerbação para os resultados dos sintomas abdominais são baseadas na avaliação holística dos sintomas abdominais dos pacientes pelos médicos.
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1 semana
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resultado de sobrevivência
Prazo: 4 semanas
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O resultado de sobrevivência refere-se à sobrevivência de 4 semanas pós-FMT.
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4 semanas
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cura clínica da infecção por Clostridioides difficile
Prazo: 8 semanas
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resolução clínica (ausência de diarreia ou redução acentuada na frequência das fezes) ou teste de clostridioides difficile (CD) negativo, sem a necessidade de terapia anti-infecção anti-clostridioides difficile adicional
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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eventos adversos
Prazo: 12 semanas
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Sinais, sintomas ou alterações importantes desfavoráveis nos resultados dos testes laboratoriais pré-FMT.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Faming Zhang, MD,PhD, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- McDonald D, Ackermann G, Khailova L, Baird C, Heyland D, Kozar R, Lemieux M, Derenski K, King J, Vis-Kampen C, Knight R, Wischmeyer PE. Extreme Dysbiosis of the Microbiome in Critical Illness. mSphere. 2016 Aug 31;1(4):e00199-16. doi: 10.1128/mSphere.00199-16. eCollection 2016 Jul-Aug.
- Zhang F, Cui B, He X, Nie Y, Wu K, Fan D; FMT-standardization Study Group. Microbiota transplantation: concept, methodology and strategy for its modernization. Protein Cell. 2018 May;9(5):462-473. doi: 10.1007/s13238-018-0541-8. Epub 2018 Apr 24.
- Li Q, Wang C, Tang C, He Q, Zhao X, Li N, Li J. Successful treatment of severe sepsis and diarrhea after vagotomy utilizing fecal microbiota transplantation: a case report. Crit Care. 2015 Feb 9;19(1):37. doi: 10.1186/s13054-015-0738-7.
- Litao G, Jingjing S, Yu L, Lei Z, Xiaona H, Zhijing Z. Risk Factors for Antibiotic-Associated Diarrhea in Critically Ill Patients. Med Sci Monit. 2018 Jul 18;24:5000-5007. doi: 10.12659/MSM.911308.
- van Beurden YH, Nieuwdorp M, van de Berg PJEJ, Mulder CJJ, Goorhuis A. Current challenges in the treatment of severe Clostridium difficile infection: early treatment potential of fecal microbiota transplantation. Therap Adv Gastroenterol. 2017 Apr;10(4):373-381. doi: 10.1177/1756283X17690480. Epub 2017 Feb 8.
- Wei Y, Yang J, Wang J, Yang Y, Huang J, Gong H, Cui H, Chen D. Successful treatment with fecal microbiota transplantation in patients with multiple organ dysfunction syndrome and diarrhea following severe sepsis. Crit Care. 2016 Oct 18;20(1):332. doi: 10.1186/s13054-016-1491-2.
- Dai M, Liu Y, Chen W, Buch H, Shan Y, Chang L, Bai Y, Shen C, Zhang X, Huo Y, Huang D, Yang Z, Hu Z, He X, Pan J, Hu L, Pan X, Wu X, Deng B, Li Z, Cui B, Zhang F. Rescue fecal microbiota transplantation for antibiotic-associated diarrhea in critically ill patients. Crit Care. 2019 Oct 21;23(1):324. doi: 10.1186/s13054-019-2604-5.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
29 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
29 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FMT-CN-190321
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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