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Evaluación de nuevos ensayos de diagnóstico de hepatitis B en el punto de atención

22 de noviembre de 2021 actualizado por: Kirby Institute
Evaluación de nuevos ensayos de diagnóstico de hepatitis B en el punto de atención.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio tiene como objetivo evaluar la sensibilidad de los siguientes ensayos novedosos para la evaluación de la infección por VHB y la evaluación de la elegibilidad del tratamiento;

  • GeneXpert HBV DNA a través de pruebas de punción digital,
  • ADN del VHB basado en manchas de sangre seca
  • Punto de atención ALT.

Tipo de estudio

De observación

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St. Vincent's Hospital Sydney

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes se inscribirán en el estudio en dos partes hasta que se alcancen los siguientes tamaños de muestra para las muestras prospectivas Parte A: Al menos 30 especímenes pareados de sangre completa venosa con EDTA y DBS en adultos sin tratamiento previo (ADN del VHB detectable) Parte B: Al menos 30 especímenes pareados de sangre entera venosa con EDTA y DBS en adultos indetectables con ADN del VHB en terapia antiviral

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Haber firmado voluntariamente el formulario de consentimiento informado.
  2. 18 años de edad o más.
  3. HBsAg positivo
  4. Parte A: actualmente no recibe terapia antiviral para el VHB y ADN del VHB detectable O Parte B: estable con terapia antiviral del VHB durante al menos 3 meses con ADN del VHB < 20 UI/ml

Criterio de exclusión:

1) Incapacidad o falta de voluntad para dar su consentimiento informado o cumplir con los requisitos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
A
Actualmente no está en terapia antiviral para el VHB y el ADN del VHB es detectable
Prueba de diagnóstico: Ensayo Xpert® HBV DNA point of care
Ensayo Xpert® HBV DNA en el punto de atención a partir de sangre total por punción digital
Prueba de diagnóstico: Punto de atención ALT
ALT en el punto de atención a partir de sangre entera obtenida por punción en el dedo
Prueba de diagnóstico: Ensayo Xpert® HBV DNA point of care a partir de una gota de sangre seca
Ensayo Xpert® HBV DNA point of care a partir de una gota de sangre seca
B
Estable con terapia antiviral contra el VHB durante al menos 3 meses con ADN del VHB < 20 UI/ml
Prueba de diagnóstico: Ensayo Xpert® HBV DNA point of care
Ensayo Xpert® HBV DNA en el punto de atención a partir de sangre total por punción digital
Prueba de diagnóstico: Punto de atención ALT
ALT en el punto de atención a partir de sangre entera obtenida por punción en el dedo
Prueba de diagnóstico: Ensayo Xpert® HBV DNA point of care a partir de una gota de sangre seca
Ensayo Xpert® HBV DNA point of care a partir de una gota de sangre seca

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad y especificidad del ensayo Xpert® HBV DNA point of care
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Evaluar la sensibilidad y la especificidad del ensayo Xpert® HBV DNA point of care a partir de muestras de sangre total obtenidas mediante punción digital en comparación con muestras de plasma recogidas mediante punción venosa y analizadas en el ensayo Roche COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HBV (CAP/CTM HBV) V2.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad y especificidad del point of care ALT
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Evaluar la sensibilidad y la especificidad del ensayo de ALT en el punto de atención a partir de muestras de sangre total obtenidas por punción digital en comparación con la ALT estándar de atención recolectada mediante venopunción.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Sensibilidad y especificidad del ensayo Xpert® HBV DNA point of care en gotas de sangre seca
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Evaluar la sensibilidad y la especificidad del ensayo Xpert® HBV DNA point of care a partir de muestras de gotas de sangre seca en comparación con muestras de plasma recogidas mediante venopunción y analizadas en el ensayo Roche COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HBV (CAP/CTM HBV) V2.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kirby Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Gail Matthews, MBBS, Kirby Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VHCRP2001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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