Tratamiento transdiagnóstico de los trastornos de ansiedad en dos ciudades de México
6 de julio de 2020 actualizado por: Alejandro Dominguez Rodriguez, Universidad Autonoma de Baja California
Efectividad del Tratamiento Transdiagnóstico en la Población de Tijuana y Juárez con Medidas de Ansiedad y Correlación Electrofisiológica. Un ensayo clínico aleatorizado
Este estudio evalúa la efectividad del Protocolo Transdiagnóstico Unificado, un tratamiento psicológico para la intervención de una amplia gama de trastornos de ansiedad.
Se compara la efectividad del tratamiento con los cambios de los mismos participantes antes y después del tratamiento y un grupo control.
Los cambios se evalúan a través de medidas subjetivas como la psicometría y medidas objetivas como la electroencefalografía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los trastornos de ansiedad se encuentran entre los trastornos de mayor prevalencia en la población general a nivel mundial, sin embargo, en las últimas décadas fueron tratados por separado.
Sin embargo, se ha propuesto que varios trastornos emocionales tienen una raíz común y pueden tratarse de manera similar. Esto se denomina Protocolo Unificado para el Tratamiento Transdiagnóstico de los Trastornos Emocionales. El tratamiento tiene como objetivo implementarse de 11 a 17 sesiones, con 8 módulos. Este tratamiento se puede aplicar a una gama más amplia de trastornos, no solo al trastorno de ansiedad, sin embargo, el objetivo de este estudio es enfocarse en los trastornos más urgentes en la frontera de México y Estados Unidos, que son los trastornos de ansiedad. De acuerdo con la literatura científica disponible, esta es la primera vez que se aplica este estudio en población mexicana. Este estudio tendrá un grupo de intervención que recibirá el tratamiento transdiagnóstico, y un grupo control que estará en lista de espera, y luego de realizada la lista de espera y la medición estos pacientes también recibirán el tratamiento. En ambas condiciones los participantes se medirán pre y post. Las medidas subjetivas incluirán las siguientes psicometrías:
- Escala de síntomas del trastorno de estrés postraumático (TEPT) (PSS).
- Programa de Entrevistas para Trastornos de Ansiedad.
- Inventario de depresión de beck.
- Inventario de Ansiedad Estado Rasgo.
- Escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada de 7 ítems (GAD-7).
- Inventario de los Cinco Grandes.
- Escala de Ideación Suicida de Beck.
- Escala obsesiva compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS)
También está previsto medir la actividad cerebral a través de un electroencefalograma, concretamente el ritmo Gamma. Se ha observado que cuando los pacientes con Trastorno de Ansiedad General están emocionalmente excitados su ritmo Gamma aumenta. Parte de los objetivos de este estudio es replicar el procedimiento de Oathes et al., que consiste en medir la actividad cerebral de los participantes con un electroencefalograma de 17 canales, siguiendo estos pasos: 2 minutos de línea base, 5 minutos de relajación y 5 minutos de relajación. minutos emocionalmente excitados, en su estudio se observó en los pacientes que el ritmo Gamma era más bajo en la fase de relajación, aumentando en la línea base y teniendo el registro más alto en los minutos emocionalmente excitados. Para realizar esta medida se utilizará el EMOTIVE EPOC+ de 14 canales es un método no invasivo, indoloro y de bajo costo Utilizado para investigación científica. Los 14 canales con los que cuenta el dispositivo. Permite medir las áreas cerebrales AF3, F7, F3, FC5, T7, P7, O1, O2, P8, T8, FC6, F4, F8, AF4, basado en el sistema internacional 10-20.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
74
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Baja California
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Tijuana, Baja California, México, 22427
- Autonomous University of Baja California
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Chihuahua
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Juarez, Chihuahua, México, 32300
- Universidad Autonoma de Ciudad Juarez
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síntomas de Trastorno de Ansiedad General y/o Trastorno de Pánico y/o Trastorno de Estrés Postraumático y/o Trastorno de Ansiedad Social y/o Trastorno Obsesivo Compulsivo.
Criterio de exclusión:
- Consumir drogas
- Recibir otro tratamiento psicológico en el mismo período del estudio
- Estar consumiendo medicamentos para tratar síntomas de ansiedad o depresión.
- Mostrar comorbilidad con un trastorno psiquiátrico
- Puntuación moderada a alta en la escala de suicidio
- Intento reciente de suicidio (3 meses) medido con la Escala de Ideación Suicida de Beck (Beck, Steer y Ranieri, 1988).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento transdiagnóstico
Los participantes de este grupo recibirán de 11 a 17 sesiones del Protocolo Unificado para el Tratamiento Transdiagnóstico de los Trastornos Emocionales.
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El Protocolo Transdiagnóstico Unificado (PUT) es un tratamiento cognitivo-conductual centrado en las emociones. "El PUT se desarrolló para ser aplicable a los trastornos de ansiedad, los trastornos del estado de ánimo y otros trastornos en los que la ansiedad y la desregulación emocional juegan un papel importante, como muchos trastornos somatomorfos y disociativos". La propuesta del PUT incluye 8 módulos, de los cuales 5 son nucleares, se recomienda dar estos módulos entre 11 a 17 sesiones con una duración de una hora cada una. |
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Sin intervención: Grupo de control
Los participantes de este grupo no recibirán el tratamiento, solo lista de espera.
Se medirán una vez y luego una segunda vez 3 meses después.
Calculando cuándo se realizarán 3 meses correspondientes a 11-12 sesiones en el grupo de intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Disminución de las puntuaciones de la Escala de Síntomas del Trastorno de Estrés Postraumático
Periodo de tiempo: De 3 a 4,5 meses, dependiendo de la evolución del paciente y de las sesiones necesarias, de 11 a 17.
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La Escala de Síntomas del Trastorno de Estrés Postraumático es una entrevista estructurada de 17 ítems.
El entrevistador califica la gravedad durante las últimas 2 semanas de cada elemento de la PSS utilizando una escala de 4 puntos: 0 = nada, 1 = un poco, 2 = algo y 3 = mucho.
La máxima puntuación posible es 51 (gravemente afectado) y la mínima puntuación posible es 0 (ausencia total de los síntomas).
La puntuación de gravedad total se calcula como la suma de las calificaciones de gravedad de los 17 elementos.
El diagnóstico de la Escala de Síntomas del Trastorno de Estrés Postraumático se realiza cuando al menos 1 síntoma de reexperimentación, 3 de evitación y 2 de excitación son avalados en la escala por individuos que estuvieron traumatizados al menos un mes antes de la evaluación.
Se espera una disminución estadísticamente significativa (P < 0,05) de los síntomas del Trastorno de Estrés Postraumático en los pacientes que padecen este trastorno.
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De 3 a 4,5 meses, dependiendo de la evolución del paciente y de las sesiones necesarias, de 11 a 17.
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Disminución de la puntuación de los síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: De 3 a 4,5 meses, dependiendo de la evolución del paciente y de las sesiones necesarias, de 11 a 17.
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El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo consta de dos subescalas de 20 ítems cada una que miden la ansiedad como un estado transitorio de tensión (Escala A-Estado), y como una característica de la personalidad relativamente estable en el tiempo (Escala B-rasgo).
Los ítems están compuestos por una afirmación a la que el sujeto responde indicando su grado de identificación.
En el caso de la ansiedad estado, la escala va de 1 (nada), 2 (algo), 3 (moderadamente), 4 (mucha), mientras que en la ansiedad rasgo va de 1 (casi nunca), 2 ( a veces), 3 (a menudo), 4 (casi siempre).
En ambos, un porcentaje de los ítems evalúa bienestar o ausencia de ansiedad, mientras que el resto de ítems evalúa la presencia de ansiedad.
Las puntuaciones van de 20 a 80, en cada subescala, y las puntuaciones más altas se correlacionan con una mayor ansiedad.
Se espera una disminución estadísticamente significativa (P < 0,05) en los síntomas de ansiedad.
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De 3 a 4,5 meses, dependiendo de la evolución del paciente y de las sesiones necesarias, de 11 a 17.
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Disminución de los síntomas de la depresión.
Periodo de tiempo: De 3 a 4,5 meses, dependiendo de la evolución del paciente y de las sesiones necesarias, de 11 a 17.
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El Inventario de depresión de Beck es un autoinforme que proporciona una medida de la presencia y la gravedad de la depresión.
Contiene 21 ítems indicativos de síntomas como tristeza, llanto, pérdida de placer, sentimientos de fracaso y culpa, pensamientos o deseos suicidas, pesimismo, etc.
Cada ítem se responde en una escala de 4 puntos, de 0 a 3, donde cada número se identifica diferente para cada ítem, en todos ellos 0 significa ausencia y 3 presencia total (ej.
tristeza), excepto los ítems 16 (cambios en el patrón de sueño) y 18 (cambios en el apetito) que contienen 7 categorías.
Las puntuaciones mínimas y máximas de la prueba son 0 y 63.
Puntos de corte ha que permiten clasificar a los evaluados en uno de los siguientes cuatro grupos: 0-13, depresión mínima; 14-19, depresión leve; 20-28, depresión moderada; y 29-63, depresión severa.
Se espera una disminución estadísticamente significativa (P < 0,05) en los síntomas de depresión.
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De 3 a 4,5 meses, dependiendo de la evolución del paciente y de las sesiones necesarias, de 11 a 17.
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Disminución de los síntomas del Trastorno de Ansiedad General
Periodo de tiempo: De 3 a 4,5 meses, dependiendo de la evolución del paciente y de las sesiones necesarias, de 11 a 17.
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En la escala de 7 ítems del trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7), se pregunta a los sujetos con qué frecuencia, durante las últimas 2 semanas, se han sentido molestos por cada uno de los 7 síntomas centrales del trastorno de ansiedad generalizada.
Las opciones de respuesta son "en absoluto", "varios días", "más de la mitad de los días" y "casi todos los días", puntuados como 0, 1, 2 y 3, respectivamente.
Por lo tanto, las puntuaciones de GAD-7 varían de 0 a 21, con puntuaciones de ≥5, ≥10 y ≥15 que representan niveles de síntomas de ansiedad leve, moderado y grave, respectivamente.
Se espera una disminución estadísticamente significativa (P < 0,05) en los síntomas de Ansiedad General.
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De 3 a 4,5 meses, dependiendo de la evolución del paciente y de las sesiones necesarias, de 11 a 17.
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Disminución de las medidas del ritmo gamma
Periodo de tiempo: De 3 a 4,5 meses, dependiendo de la evolución del paciente y de las sesiones necesarias, de 11 a 17.
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Disminución del ritmo gamma a través de la medida del EEG.
La disminución se mostrará comparando los participantes en el grupo de intervención dentro de sus propios resultados en las medidas anteriores y posteriores, y comparando los participantes en el grupo de control frente al grupo de intervención.
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De 3 a 4,5 meses, dependiendo de la evolución del paciente y de las sesiones necesarias, de 11 a 17.
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Disminución de los síntomas obsesivos compulsivos
Periodo de tiempo: De 3 a 4,5 meses, dependiendo de la evolución del paciente y de las sesiones necesarias, de 11 a 17.
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La Escala Obsesivo Compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS) está compuesta por 10 ítems: 5 relacionados con las obsesiones y los otros 5, con las compulsiones, teniendo una opción de respuesta de 0 a 4 (desde no presentar síntoma hasta presentar síntomas extremos).
La clasificación diagnóstica se basa en los puntos de corte donde 0 a 7 representa "sin manifestaciones clínicas", 8 a 15, "leve", 16 a 23, "moderada", 24 a 31 como "grave" y 32 a 40 como " extremo".
Se espera una disminución estadísticamente significativa (P < 0,05) en los síntomas Obsesivo Compulsivo.
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De 3 a 4,5 meses, dependiendo de la evolución del paciente y de las sesiones necesarias, de 11 a 17.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Alejandro Dominguez-Rodriguez, PhD, Autonomous University of Baja California
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Goodman WK, Price LH, Rasmussen SA, Mazure C, Fleischmann RL, Hill CL, Heninger GR, Charney DS. The Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale. I. Development, use, and reliability. Arch Gen Psychiatry. 1989 Nov;46(11):1006-11. doi: 10.1001/archpsyc.1989.01810110048007.
- Lowe B, Decker O, Muller S, Brahler E, Schellberg D, Herzog W, Herzberg PY. Validation and standardization of the Generalized Anxiety Disorder Screener (GAD-7) in the general population. Med Care. 2008 Mar;46(3):266-74. doi: 10.1097/MLR.0b013e318160d093.
- Beck AT, Steer, RA, Brown, GK. Manual for Beck Depression Inventory-II. (1996) San Antonio, TX: Psychological Corporation.
- Beck AT, Steer RA, Ranieri WF. Scale for Suicide Ideation: psychometric properties of a self-report version. J Clin Psychol. 1988 Jul;44(4):499-505. doi: 10.1002/1097-4679(198807)44:43.0.co;2-6.
- Brown TA, Di Nardo PA, Lehman CL, Campbell LA. Reliability of DSM-IV anxiety and mood disorders: implications for the classification of emotional disorders. J Abnorm Psychol. 2001 Feb;110(1):49-58. doi: 10.1037//0021-843x.110.1.49.
- Ellard KK, Fairholme CP, Boisseau CL, Farchione TJ, Barlow DH. Unified Protocol for the Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders: Protocol Development and Initial Outcome Data. Cogn Behav Pract. 2010 Feb;17(1):88-101. doi: 10.1016/j.cbpra.2009.06.002. Epub 2010 Jan 29.
- Foa EB, Cashman L, Jaycox L, Perry K. The validation of a self-report measure of posttraumatic stress disorder: The posttraumatic diagnostic scale. Psychol Assess 1997;9(4):445-451.
- John OP, Naumann LP, Soto CJ. Paradigm Shift to the Integrative Big-Five Trait Taxonomy: History, Measurement, and Conceptual Issues. In O. P. John, R. W. Robins, & L. A. Pervin (Eds.), Handbook of personality: Theory and research (pp. 114-158). 2008 New York, NY: Guilford Press.
- Kennedy KA, Barlow DH. The Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders: An introduction. In Farchione TJ, Barlow, DH (Eds.), Applications of the Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders. New York: Oxford University Press. 2017
- Oathes DJ, Ray WJ, Yamasaki AS, Borkovec TD, Castonguay LG, Newman MG, Nitschke J. Worry, generalized anxiety disorder, and emotion: evidence from the EEG gamma band. Biol Psychol. 2008 Oct;79(2):165-70. doi: 10.1016/j.biopsycho.2008.04.005. Epub 2008 Apr 15.
- Spielberger C, Diaz-Guerrero R. IDARE: Inventario de Ansiedad Rasgo-Estado. México: Manual Moderno. 1975
- Yacila GA, Cook-del Aguila L, Sanchez-Castro AE, Reyes-Bossio M, Tejada RA. Traducción y adaptación cultural del Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) para trastornos obsesivos compulsivos Spanish translation and cultural adaptation of Yale- Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS). Acta Médica Peruana. 2016. 33 (3):253-255.
- Hishinuma ES, Miyamoto RH, Nishimura ST, Nahulu LB, Andrade NN, Makini GK Jr, Yuen NY, Johnson RC, Kim SP, Goebert DA, Guerrero AP. Psychometric properties of the state-trait anxiety inventory for Asian/Pacific-islander adolescents. Assessment. 2000 Mar;7(1):17-36. doi: 10.1177/107319110000700102.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
6 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
6 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
16 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- F-PROMEP-38/Rev-04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La información estará disponible en un servidor privado o en un servidor de la(s) revista(s) que publicaremos los artículos que serán el resultado de este estudio.
El protocolo del estudio se encuentra actualmente en proceso de publicación, en este artículo se incluirá dicho protocolo de estudio, plan de análisis estadístico y el consentimiento informado ya se encuentra compartido en el registro de ensayos clínicos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Estos datos estarán disponibles aproximadamente en enero de 2020 y estarán disponibles permanentemente.
Se compartirá en las bases de datos de la revista donde se publicarán los artículos.
Criterios de acceso compartido de IPD
A través de los servidores de la(s) revista(s) donde publicaremos los artículos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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University of OklahomaTerminadoAumento de peso | Trastorno de alimentación Neonatal | Lactante de muy bajo peso al nacerEstados Unidos
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University of LouisvilleNational Institute of Mental Health (NIMH)ReclutamientoTrastornos de la alimentaciónEstados Unidos
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VA Office of Research and DevelopmentRetiradoTrastornos del sueño y la vigilia | Alteración del sueño | Deterioro relacionado con el sueñoEstados Unidos