Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transdiagnostische behandeling van angststoornissen in twee steden in Mexico

6 juli 2020 bijgewerkt door: Alejandro Dominguez Rodriguez, Universidad Autonoma de Baja California

Effectiviteit van de transdiagnostische behandeling bij de bevolking van Tijuana en Juarez met metingen van angst en elektrofysiologische correlatie. Een gerandomiseerde klinische studie

Deze studie evalueert de effectiviteit van The Unified Transdiagnostic Protocol, een psychologische behandeling voor de interventie van een breed scala aan angststoornissen. Hierbij wordt de effectiviteit van de behandeling vergeleken met de veranderingen van dezelfde deelnemers voor en na de behandeling en een controlegroep. De veranderingen worden beoordeeld door middel van subjectieve maatregelen zoals psychometrie en objectieve maatregelen zoals Electroencelophalography.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Angststoornissen behoren tot de meest voorkomende aandoeningen in de algemene bevolking wereldwijd, maar in de afgelopen decennia werden ze afzonderlijk behandeld.

Er is echter gesuggereerd dat verschillende emotionele stoornissen een gemeenschappelijke wortel hebben en op dezelfde manier kunnen worden behandeld. Dit wordt het Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders genoemd. De behandeling heeft als doelstelling om te worden uitgevoerd van 11 tot 17 sessies, met 8 modules. Deze behandeling kan worden toegepast op een groter aantal stoornissen, niet alleen op angststoornissen, maar het doel van deze studie is om zich te concentreren op de meest urgente stoornissen in de grens van Mexico en de VS, namelijk angststoornissen. Volgens de beschikbare wetenschappelijke literatuur is dit de eerste keer dat deze studie is toegepast bij de Mexicaanse bevolking. Deze studie krijgt een interventiegroep die de transdiagnostische behandeling krijgt, en een controlegroep die op een wachtlijst komt te staan, en nadat de wachtlijst en het meten heeft plaatsgevonden krijgen ook deze patiënten de behandeling. In beide condities worden de deelnemers voor en na gemeten. De subjectieve metingen omvatten de volgende psychometrie:

  1. Posttraumatische stressstoornis (PTSS) Symptom Scale (PSS).
  2. Interviewprogramma voor angststoornissen.
  3. Beck depressie-inventaris.
  4. Staatskenmerk Angst Inventarisatie.
  5. Gegeneraliseerde angststoornis 7-item (GAD-7) schaal.
  6. Big Five-inventaris.
  7. Schaal van Beck's zelfmoordgedachten.
  8. Yale-Brown Obsessief-compulsieve schaal (Y-BOCS)

Ook is het de bedoeling om de hersenactiviteit te meten door middel van een elektro-encefalogram, met name het Gamma-ritme. Er is waargenomen dat wanneer patiënten met een algemene angststoornis emotioneel opgewonden raken, hun gammaritme toeneemt. Een deel van de doelstellingen van deze studie is het repliceren van de procedure van Oathes et al., die bestaat uit het meten van de hersenactiviteit van de deelnemers met een elektro-encefalogram van 17 kanalen, waarbij de volgende stappen worden gevolgd: 2 minuten basislijn, 5 minuten ontspanning en 5 minuten. minuten emotioneel opgewonden, in hun onderzoek werd bij de patiënten waargenomen dat het Gamma-ritme lager was in de ontspanningsfase, toenam bij de basislijn en het hoogste record had in de emotioneel opgewonden minuten. Om deze maatregel uit te voeren, wordt de EMOTIVE EPOC + van 14 kanalen gebruikt, een niet-invasieve, pijnloze, goedkope methode die wordt gebruikt voor wetenschappelijk onderzoek. De 14 kanalen waarmee het toestel telt. Het maakt het mogelijk om de hersengebieden AF3, F7, F3, FC5, T7, P7, O1, O2, P8, T8, FC6, F4, F8, AF4 te meten, gebaseerd op het internationale systeem 10-20.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

74

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Mexico, 22427
        • Autonomous University of Baja California
    • Chihuahua
      • Juarez, Chihuahua, Mexico, 32300
        • Universidad Autonoma de Ciudad Juarez

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Symptomen van een algemene angststoornis en/of paniekstoornis en/of posttraumatische stressstoornis en/of sociale angststoornis en/of obsessief-compulsieve stoornis.

Uitsluitingscriteria:

  • Drugs gebruiken
  • Om in dezelfde periode van de studie nog een psychologische behandeling te krijgen
  • Medicijnen gebruiken om symptomen van angst of depressie te behandelen
  • Om comorbiditeit met een psychiatrische stoornis aan te tonen
  • Gemiddelde tot hoge score op de zelfmoordschaal
  • Recente poging tot zelfmoord (3 maanden) gemeten met de schaal van Beck's zelfmoordgedachten (Beck, Steer en Ranieri, 1988).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Transdiagnostische behandeling
Deelnemers aan deze groep krijgen 11 tot 17 sessies van het Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders.
Gedragsmatig: Transdiagnostische behandeling

Het Unified Transdiagnostic Protocol (PUT) is een cognitief-gedragstherapeutische behandeling gericht op emoties. "De PUT is ontwikkeld om toepasbaar te zijn bij angststoornissen, stemmingsstoornissen, maar ook andere stoornissen waarbij angst en emotionele ontregeling een belangrijke rol spelen, zoals veel somatoforme en dissociatieve stoornissen".

Het PUT-voorstel omvat 8 modules, waarvan 5 nucleair, het wordt aanbevolen om deze modules tussen de 11 en 17 sessies te geven met een duur van elk een uur.
Geen tussenkomst: Controlegroep
De deelnemers in deze groep krijgen geen behandeling, alleen een wachtlijst. Ze worden een keer gemeten en 3 maanden later een tweede keer. Berekenen wanneer 3 maanden overeenkomend met 11-12 sessies zullen plaatsvinden in de interventiegroep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verlaging van de scores van de Posttraumatische Stressstoornis Symptoomschaal
Tijdsspanne: 3 tot 4,5 maand, afhankelijk van de ontwikkeling van de patiënt en de benodigde sessies, 11 tot 17.
De Posttraumatische Stressstoornis Symptoomschaal is een gestructureerd interview met 17 items. De interviewer beoordeelt de ernst van elk item op de PSS in de afgelopen 2 weken op een 4-puntsschaal: 0 = helemaal niet, 1 = een beetje, 2 = enigszins en 3 = heel erg. De maximaal mogelijke score is 51 (ernstig aangedaan) en de minimaal mogelijke score is 0 (totale afwezigheid van de symptomen). De totale ernstscore wordt berekend als de som van de ernstscores voor de 17 items. De diagnose van de Posttraumatische Stressstoornis Symptoomschaal wordt gesteld wanneer ten minste 1 herbelevings-, 3 vermijdings- en 2 opwindingssymptomen op de schaal worden onderschreven door personen die ten minste een maand voorafgaand aan de beoordeling getraumatiseerd waren. Er wordt een statistisch significante afname (P < 0,05) verwacht van de symptomen van een posttraumatische stressstoornis bij de patiënten die aan deze aandoening lijden.
3 tot 4,5 maand, afhankelijk van de ontwikkeling van de patiënt en de benodigde sessies, 11 tot 17.
Afname van de score van angstsymptomen
Tijdsspanne: 3 tot 4,5 maand, afhankelijk van de ontwikkeling van de patiënt en de benodigde sessies, 11 tot 17.
De State Trait Anxiety Inventory bestaat uit twee subschalen van elk 20 items die angst meten als een voorbijgaande staat van spanning (Scale A-State), en als een karakteristiek van de persoonlijkheid die relatief stabiel is in de tijd (Scale B-trait). De items zijn samengesteld door een bewering waarop de proefpersoon reageert en zijn mate van identificatie aangeeft. In het geval van toestandsangst gaat de schaal van 1 (helemaal niet), 2 (enigszins), 3 (matig), 4 (heel erg), terwijl deze bij de eigenschap angst varieert van 1 (bijna nooit), 2 ( soms), 3 (vaak), 4 (bijna altijd). In beide evalueert een percentage van de items welzijn of afwezigheid van angst, terwijl de rest van de items de aanwezigheid van angst beoordeelt. Scores variëren van 20 tot 80, in elke subschaal, waarbij hogere scores correleren met grotere angst. Er wordt een statistisch significante afname (P < 0,05) van de angstsymptomen verwacht.
3 tot 4,5 maand, afhankelijk van de ontwikkeling van de patiënt en de benodigde sessies, 11 tot 17.
Vermindering van de symptomen van depressie
Tijdsspanne: 3 tot 4,5 maand, afhankelijk van de ontwikkeling van de patiënt en de benodigde sessies, 11 tot 17.
De Beck Depression Inventory is een zelfrapportage die een maatstaf is voor de aanwezigheid en ernst van depressie. Bevat 21 items die indicatief zijn voor symptomen zoals verdriet, huilen, verlies van plezier, gevoelens van falen en schuld, zelfmoordgedachten of -verlangens, pessimisme, etc. Elk item wordt beantwoord op een 4-puntsschaal, van 0 tot 3, waarbij elk nummer voor elk item anders wordt geïdentificeerd, in alle gevallen betekent 0 afwezigheid en 3 volledige aanwezigheid (bijv. verdriet), behalve items 16 (veranderingen in het slaappatroon) en 18 (veranderingen in eetlust) die 7 categorieën bevatten. De minimale en maximale scores in de test zijn 0 en 63. Afkappunten ha die het mogelijk maken om degenen die zijn geëvalueerd in een van de volgende vier groepen te classificeren: 0-13, minimale depressie; 14-19, milde depressie; 20-28, matige depressie; en 29-63, ernstige depressie. Er wordt een statistisch significante afname (P < 0,05) van de depressiesymptomen verwacht.
3 tot 4,5 maand, afhankelijk van de ontwikkeling van de patiënt en de benodigde sessies, 11 tot 17.
Vermindering van de symptomen van een algemene angststoornis
Tijdsspanne: 3 tot 4,5 maand, afhankelijk van de ontwikkeling van de patiënt en de benodigde sessies, 11 tot 17.
Op de gegeneraliseerde angststoornis 7-item (GAD-7) schaal wordt proefpersonen gevraagd hoe vaak ze de afgelopen 2 weken last hebben gehad van elk van de 7 kernsymptomen van gegeneraliseerde angststoornis. Antwoordmogelijkheden zijn "helemaal niet", "meerdere dagen", "meer dan de helft van de dagen" en "bijna elke dag", gescoord als respectievelijk 0, 1, 2 en 3. Daarom variëren GAD-7-scores van 0 tot 21, waarbij scores van ≥5, ≥10 en ≥15 respectievelijk milde, matige en ernstige angstsymptomen vertegenwoordigen. Er wordt een statistisch significante afname (P < 0,05) van de algemene angstsymptomen verwacht.
3 tot 4,5 maand, afhankelijk van de ontwikkeling van de patiënt en de benodigde sessies, 11 tot 17.
Afname van gammaritmematen
Tijdsspanne: 3 tot 4,5 maand, afhankelijk van de ontwikkeling van de patiënt en de benodigde sessies, 11 tot 17.
Afname van het gammaritme door de EEG-meting. De afname wordt weergegeven door de deelnemers aan de interventiegroep te vergelijken binnen hun eigen resultaten in de pre- tot post-metingen, en door de deelnemers in de controlegroep te vergelijken met de interventiegroep.
3 tot 4,5 maand, afhankelijk van de ontwikkeling van de patiënt en de benodigde sessies, 11 tot 17.
Afname is obsessief-compulsieve symptomen
Tijdsspanne: 3 tot 4,5 maand, afhankelijk van de ontwikkeling van de patiënt en de benodigde sessies, 11 tot 17.
De Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) bestaat uit 10 items: 5 hebben betrekking op obsessies en de andere 5 op dwanghandelingen, met een antwoordmogelijkheid van 0 tot 4 (van geen symptoom vertonen tot extreme symptomen vertonen). De diagnostische classificatie is gebaseerd op de snijpunten waarbij 0 tot 7 staat voor "zonder klinische verschijnselen", 8 tot 15 voor "mild", 16 tot 23 voor "matig", 24 tot 31 voor "ernstig" en 32 tot 40 voor " extreem". Er wordt een statistisch significante afname (P < 0,05) van de obsessief-compulsieve symptomen verwacht.
3 tot 4,5 maand, afhankelijk van de ontwikkeling van de patiënt en de benodigde sessies, 11 tot 17.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidad Autonoma de Baja California

Medewerkers

Universidad Autonoma de Ciudad Juarez

Onderzoekers

  • Studie directeur: Alejandro Dominguez-Rodriguez, PhD, Autonomous University of Baja California

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • F-PROMEP-38/Rev-04

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De informatie zal beschikbaar zijn op een privéserver of op een server van het(de) tijdschrift(en) waarin we de artikelen zullen publiceren die het resultaat van dit onderzoek zullen zijn. Het protocol van de studie wordt momenteel gepubliceerd, in dit artikel zal het studieprotocol, het statistische analyseplan en de geïnformeerde toestemming al worden opgenomen in het register van klinische proeven.

IPD-tijdsbestek voor delen

Deze gegevens zullen omstreeks januari 2020 beschikbaar zijn en permanent beschikbaar zijn. Het wordt gedeeld in de databases van het tijdschrift waar het artikel/de artikelen zullen worden gepubliceerd

IPD-toegangscriteria voor delen

Via de servers van het(de) tijdschrift(en) waar we de artikelen zullen publiceren.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Angst stoornissen

Klinische onderzoeken op Transdiagnostische behandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren