Transdiagnostisk behandling for angstlidelser i to byer i México
6. juli 2020 opdateret af: Alejandro Dominguez Rodriguez, Universidad Autonoma de Baja California
Effektiviteten af den transdiagnostiske behandling i befolkningen af Tijuana og Juarez med angst og elektrofysiologiske korrelationsmålinger. Et randomiseret klinisk forsøg
Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten af The Unified Transdiagnostic Protocol, en psykologisk behandling til intervention af en bred vifte af angstlidelser.
Det sammenlignes effektiviteten af behandlingen med de samme deltageres ændringer før og efter behandlingen og en kontrolgruppe.
Ændringerne vurderes gennem subjektive mål som psykometri og objektive mål såsom elektroencelofalografi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Angstlidelser er blandt den højeste forekomst af lidelser i den almindelige befolkning på verdensplan, men i de sidste årtier blev de behandlet med separate.
Det er dog blevet foreslået, at flere følelsesmæssige lidelser har en fælles rod og kan behandles på samme måde. Dette kaldes den Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders. Behandlingen har som mål at gennemføres fra 11 til 17 sessioner, med 8 moduler. Denne behandling kan anvendes på en større række af lidelser, ikke kun angstlidelser, men formålet med denne undersøgelse er at fokusere på de mest presserende lidelser på grænsen mellem Mexico og USA, nemlig angstlidelser. Ifølge den tilgængelige videnskabelige litteratur er det første gang, at denne undersøgelse er blevet anvendt i den mexicanske befolkning. Denne undersøgelse vil have en interventionsgruppe, der vil modtage den transdiagnostiske behandling, og en kontrolgruppe, der vil stå på en venteliste, og efter at ventelisten og det målte fandt sted, vil disse patienter også modtage behandlingen. Under begge forhold vil deltagerne blive målt før og efter. De subjektive mål vil omfatte følgende psykometri:
- Post-traumatisk stresslidelse (PTSD) Symptom Scale (PSS).
- Interviewprogram for angstlidelser.
- Beck Depression Inventar.
- State egenskabsangst opgørelse.
- Generaliseret angstlidelse 7-item (GAD-7) skala.
- Big Five inventar.
- Skala af Becks selvmordstanker.
- Yale-BrownObsessive Compulsive Scale (Y-BOCS)
Det er også planlagt at måle hjerneaktiviteten gennem et elektroencefalogram, specifikt gamma-rytmen. Det er blevet observeret, at når patienter med generel angst er følelsesmæssigt ophidsede, stiger deres gamma-rytme. En del af formålene med denne undersøgelse er at gentage proceduren af Oathes et al., der består i at måle deltagernes hjerneaktivitet med et elektroencefalogram på 17 kanaler, ved at følge disse trin: 2 minutters basislinje, 5 minutters afslapning og 5 minutter minutter følelsesmæssigt ophidset, blev det i deres undersøgelse observeret hos patienterne, at gamma-rytmen var lavere i afslapningsfasen, stigende ved basislinjen og havde den højeste rekord i de følelsesmæssigt ophidsede minutter. For at udføre denne foranstaltning, vil det blive brugt den EMOTIVE EPOC + på 14 kanaler er ikke-invasiv, smertefri, billig metode Bruges til videnskabelig forskning. De 14 kanaler, som enheden tæller med. Det giver mulighed for at måle hjerneområderne AF3, F7, F3, FC5, T7, P7, O1, O2, P8, T8, FC6, F4, F8, AF4, baseret på det internationale system 10-20.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
74
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Baja California
-
Tijuana, Baja California, Mexico, 22427
- Autonomous University of Baja California
-
-
Chihuahua
-
Juarez, Chihuahua, Mexico, 32300
- Universidad Autonoma de Ciudad Juarez
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Symptomer på generel angst og/eller panikangst og/eller posttraumatisk stresslidelse og/eller social angst og/eller obsessiv-kompulsiv lidelse.
Ekskluderingskriterier:
- Indtagelse af stoffer
- At modtage en anden psykologisk behandling i samme periode af undersøgelsen
- At indtage medicin til behandling af symptomer på angst eller depression
- At vise komorbiditet med en psykiatrisk lidelse
- Moderat til høj score i selvmordsskalaen
- Nyligt forsøg på selvmord (3 måneder) målt med skalaen for Becks selvmordstanker (Beck, Steer og Ranieri, 1988).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Transdiagnostisk behandling
Deltagerne i denne gruppe vil modtage fra 11 til 17 sessioner af Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders.
|
Den Unified Transdiagnostic Protocol (PUT) er en kognitiv adfærdsbehandling med fokus på følelser. "PUT'en er udviklet til at være anvendelig til angstlidelser, humørsygdomme såvel som andre lidelser, hvor angst og følelsesmæssig dysregulering spiller en vigtig rolle, såsom mange somatoforme og dissociative lidelser". PUT-forslaget omfatter 8 moduler, hvoraf 5 er nukleare, det anbefales at give disse moduler mellem 11 og 17 sessioner med en varighed på hver en time. |
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne i denne gruppe vil ikke modtage behandlingen, kun venteliste.
De vil blive målt én gang og derefter en anden gang 3 måneder efter.
Beregning af hvornår 3 måneder svarende til 11-12 sessioner vil finde sted i interventionsgruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fald i scoren på Post-Traumatic Stress Disorder Symptom Scale
Tidsramme: 3 til 4,5 måneder, afhængig af patientens udvikling og de nødvendige sessioner, 11 til 17.
|
Post-traumatisk stresslidelse Symptom Scale er et struktureret interview med 17 punkter.
Sværhedsgraden over de sidste 2 uger af hvert punkt på PSS vurderes af intervieweren ved hjælp af en 4-punkts skala: 0 = slet ikke, 1 = en lille smule, 2 = lidt og 3 = meget.
Den maksimalt mulige score er 51 (alvorligt ramt) og den mindst mulige score er 0 (totalt fravær af symptomerne).
Den samlede sværhedsgrad beregnes som summen af sværhedsgraderne for de 17 punkter.
Diagnosen Post-Traumatic Stress Disorder Symptom Scale stilles, når mindst 1 genoplevelses-, 3 undgåelses- og 2 ophidselsessymptomer er godkendt på skalaen af personer, der var traumatiseret mindst en måned før vurderingen.
Det forventes et statistisk signifikant fald (P < 0,05) i symptomerne på posttraumatisk stresslidelse hos patienter, der lider af denne lidelse.
|
3 til 4,5 måneder, afhængig af patientens udvikling og de nødvendige sessioner, 11 til 17.
|
|
Fald i antallet af angstsymptomer
Tidsramme: 3 til 4,5 måneder, afhængig af patientens udvikling og de nødvendige sessioner, 11 til 17.
|
State Trait Anxiety Inventory består af to underskalaer på hver 20 elementer, der måler angst som en forbigående spændingstilstand (Scale A-State), og som karakteristik af personligheden relativt stabil over tid (Scale B -trait).
Emnerne er sammensat af en påstand, som forsøgspersonen reagerer på, hvilket angiver deres identifikationsgrad.
Ved tilstandsangst går skalaen fra 1 (slet ikke), 2 (noget), 3 (moderat), 4 (meget), mens den i træk angst går fra 1 (næsten aldrig), 2 ( nogle gange), 3 (ofte), 4 (næsten altid).
I begge vurderer en procentdel af emnerne trivsel eller fravær af angst, mens resten af emnerne tilstedeværelsen af angst.
Scorer varierer fra 20 til 80, i hver underskala, med højere score korrelerer med større angst.
Det forventes et statistisk signifikant fald (P < 0,05) i angstsymptomerne.
|
3 til 4,5 måneder, afhængig af patientens udvikling og de nødvendige sessioner, 11 til 17.
|
|
Fald i symptomerne på depression
Tidsramme: 3 til 4,5 måneder, afhængig af patientens udvikling og de nødvendige sessioner, 11 til 17.
|
Beck Depression Inventory er en selvrapport, der giver et mål for tilstedeværelsen og sværhedsgraden af depression.
Indeholder 21 genstande, der indikerer symptomer såsom tristhed, gråd, tab af glæde, følelser af svigt og skyld, selvmordstanker eller -ønsker, pessimisme osv.
Hvert emne besvares på en 4-trins skala fra 0 til 3, hvor hvert nummer er identificeret forskelligt for hvert emne, i alle af dem betyder 0 fravær og 3 fuld tilstedeværelse (f.eks.
tristhed), bortset fra punkt 16 (ændringer i søvnmønsteret) og 18 (ændringer i appetit), der indeholder 7 kategorier.
Minimums- og maksimumscore i testen er 0 og 63.
Afskæringspunkter ha, der gør det muligt at klassificere de evaluerede i en af følgende fire grupper: 0-13, minimum depression; 14-19, mild depression; 20-28, moderat depression; og 29-63, svær depression.
Det forventes et statistisk signifikant fald (P < 0,05) i depressionssymptomerne.
|
3 til 4,5 måneder, afhængig af patientens udvikling og de nødvendige sessioner, 11 til 17.
|
|
Fald i symptomerne på generel angstlidelse
Tidsramme: 3 til 4,5 måneder, afhængig af patientens udvikling og de nødvendige sessioner, 11 til 17.
|
På Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7) skalaen bliver forsøgspersoner spurgt, hvor ofte de i løbet af de sidste 2 uger har været generet af hver af de 7 kernesymptomer på generaliseret angstlidelse.
Svarmulighederne er "slet ikke", "flere dage", "mere end halvdelen af dagene" og "næsten hver dag," scoret som henholdsvis 0, 1, 2 og 3.
Derfor varierer GAD-7-score fra 0 til 21, med score på ≥5, ≥10 og ≥15, der repræsenterer henholdsvis milde, moderate og svære angstsymptomer.
Det forventes et statistisk signifikant fald (P < 0,05) i de generelle angstsymptomer.
|
3 til 4,5 måneder, afhængig af patientens udvikling og de nødvendige sessioner, 11 til 17.
|
|
Fald i gammarytmemål
Tidsramme: 3 til 4,5 måneder, afhængig af patientens udvikling og de nødvendige sessioner, 11 til 17.
|
Fald i gamma-rytmen gennem EEG-målet.
Faldet vil blive vist ved at sammenligne deltagerne i interventionsgruppen inden for deres egne resultater i præ til post målene, og sammenligne deltagerne i kontrolgruppen vs. interventionsgruppen.
|
3 til 4,5 måneder, afhængig af patientens udvikling og de nødvendige sessioner, 11 til 17.
|
|
Fald er Obsessiv Kompulsive symptomer
Tidsramme: 3 til 4,5 måneder, afhængig af patientens udvikling og de nødvendige sessioner, 11 til 17.
|
Yale-BrownObsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) er sammensat af 10 punkter: 5 relateret til tvangstanker og de andre 5, til tvangshandlinger, med en svarmulighed fra 0 til 4 (fra ikke at vise et symptom, indtil de viser ekstreme symptomer).
Den diagnostiske klassifikation er baseret på skæringspunkterne, hvor 0 til 7 repræsenterer "uden kliniske manifestationer", 8 til 15, "mild", 16 til 23, "moderat", 24 til 31 som "alvorlig" og 32 til 40 som " ekstrem".
Det forventes et statistisk signifikant fald (P < 0,05) i obsessiv-kompulsive symptomer.
|
3 til 4,5 måneder, afhængig af patientens udvikling og de nødvendige sessioner, 11 til 17.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Alejandro Dominguez-Rodriguez, PhD, Autonomous University of Baja California
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Goodman WK, Price LH, Rasmussen SA, Mazure C, Fleischmann RL, Hill CL, Heninger GR, Charney DS. The Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale. I. Development, use, and reliability. Arch Gen Psychiatry. 1989 Nov;46(11):1006-11. doi: 10.1001/archpsyc.1989.01810110048007.
- Lowe B, Decker O, Muller S, Brahler E, Schellberg D, Herzog W, Herzberg PY. Validation and standardization of the Generalized Anxiety Disorder Screener (GAD-7) in the general population. Med Care. 2008 Mar;46(3):266-74. doi: 10.1097/MLR.0b013e318160d093.
- Beck AT, Steer, RA, Brown, GK. Manual for Beck Depression Inventory-II. (1996) San Antonio, TX: Psychological Corporation.
- Beck AT, Steer RA, Ranieri WF. Scale for Suicide Ideation: psychometric properties of a self-report version. J Clin Psychol. 1988 Jul;44(4):499-505. doi: 10.1002/1097-4679(198807)44:43.0.co;2-6.
- Brown TA, Di Nardo PA, Lehman CL, Campbell LA. Reliability of DSM-IV anxiety and mood disorders: implications for the classification of emotional disorders. J Abnorm Psychol. 2001 Feb;110(1):49-58. doi: 10.1037//0021-843x.110.1.49.
- Ellard KK, Fairholme CP, Boisseau CL, Farchione TJ, Barlow DH. Unified Protocol for the Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders: Protocol Development and Initial Outcome Data. Cogn Behav Pract. 2010 Feb;17(1):88-101. doi: 10.1016/j.cbpra.2009.06.002. Epub 2010 Jan 29.
- Foa EB, Cashman L, Jaycox L, Perry K. The validation of a self-report measure of posttraumatic stress disorder: The posttraumatic diagnostic scale. Psychol Assess 1997;9(4):445-451.
- John OP, Naumann LP, Soto CJ. Paradigm Shift to the Integrative Big-Five Trait Taxonomy: History, Measurement, and Conceptual Issues. In O. P. John, R. W. Robins, & L. A. Pervin (Eds.), Handbook of personality: Theory and research (pp. 114-158). 2008 New York, NY: Guilford Press.
- Kennedy KA, Barlow DH. The Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders: An introduction. In Farchione TJ, Barlow, DH (Eds.), Applications of the Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders. New York: Oxford University Press. 2017
- Oathes DJ, Ray WJ, Yamasaki AS, Borkovec TD, Castonguay LG, Newman MG, Nitschke J. Worry, generalized anxiety disorder, and emotion: evidence from the EEG gamma band. Biol Psychol. 2008 Oct;79(2):165-70. doi: 10.1016/j.biopsycho.2008.04.005. Epub 2008 Apr 15.
- Spielberger C, Diaz-Guerrero R. IDARE: Inventario de Ansiedad Rasgo-Estado. México: Manual Moderno. 1975
- Yacila GA, Cook-del Aguila L, Sanchez-Castro AE, Reyes-Bossio M, Tejada RA. Traducción y adaptación cultural del Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) para trastornos obsesivos compulsivos Spanish translation and cultural adaptation of Yale- Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS). Acta Médica Peruana. 2016. 33 (3):253-255.
- Hishinuma ES, Miyamoto RH, Nishimura ST, Nahulu LB, Andrade NN, Makini GK Jr, Yuen NY, Johnson RC, Kim SP, Goebert DA, Guerrero AP. Psychometric properties of the state-trait anxiety inventory for Asian/Pacific-islander adolescents. Assessment. 2000 Mar;7(1):17-36. doi: 10.1177/107319110000700102.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. februar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. januar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
6. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. april 2019
Først opslået (Faktiske)
16. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. juli 2020
Sidst verificeret
1. juli 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- F-PROMEP-38/Rev-04
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Oplysningerne vil være tilgængelige på en privat server eller på en server for det/de tidsskrift(er), som vi vil udgive de artikler, der vil være resultatet af denne undersøgelse.
Protokollen for undersøgelsen er i gang med at blive offentliggjort, i denne artikel vil en sådan undersøgelsesprotokol, statistisk analyseplan blive inkluderet, og det informerede samtykke er allerede delt i registret over kliniske forsøg.
IPD-delingstidsramme
Disse data vil være tilgængelige cirka i januar 2020, og de vil være permanent tilgængelige.
Den vil blive delt i databaserne i det tidsskrift, hvor artiklen/artiklerne vil blive publiceret
IPD-delingsadgangskriterier
Gennem serverne til det/de tidsskrift(er), hvor vi vil publicere artiklerne.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Transdiagnostisk behandling
-
University of ReginaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Saskatchewan Health Authority... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeGeneraliseret angstlidelse | Traumer og stressor-relaterede lidelser | Trauma | Større depressiv lidelse | Post traumatisk stress syndrom | Paniklidelse | Traumatisk stresslidelse | Stedfortrædende TraumeCanada
-
University of ReginaGovernment of Canada; Royal Canadian Mounted Police; Ministry of Public Safety... og andre samarbejdspartnereRekrutteringGeneraliseret angstlidelse | Trauma | Større depressiv lidelse | Post traumatisk stress syndrom | Paniklidelse | Traumatisk stresslidelse | Traumer og stressrelaterede lidelser | Stedfortrædende TraumeCanada
-
Boston University Charles River CampusNational Institute of Mental Health (NIMH); Kaiser Permanente; Silver Cloud...RekrutteringDepressive symptomer | Angstlidelser og symptomerForenede Stater
-
Duke UniversityAfsluttetMisofoniForenede Stater
-
Universidad Complutense de MadridUniversity of Alcala; Ministerio de Economía y Competitividad, Spain; Council...AfsluttetDepression | AngstSpanien
-
Universidad de CórdobaRekruttering
-
Erasmus University RotterdamRekrutteringStress | Angst | Depressive symptomer | Modstandsdygtighed | FølelsesreguleringHolland
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForenede Stater
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Stanford UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater