- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03916315
Trattamento transdiagnostico per i disturbi d'ansia in due città del Messico
Efficacia del trattamento transdiagnostico nella popolazione di Tijuana e Juarez con misure di ansia e correlazione elettrofisiologica. Uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I disturbi d'ansia sono tra i disturbi con la più alta prevalenza nella popolazione generale in tutto il mondo, tuttavia, negli ultimi decenni sono stati trattati separatamente.
Tuttavia, è stato proposto che diversi disturbi emotivi abbiano una radice comune e possano essere trattati in modo simile. Questo è chiamato il protocollo unificato per il trattamento transdiagnostico dei disturbi emotivi. Il trattamento ha come obiettivo di essere attuato da 11 a 17 sedute, con 8 moduli. Questo trattamento può essere applicato a una gamma più ampia di disturbi, non solo al disturbo d'ansia, tuttavia, l'obiettivo di questo studio è concentrarsi sui disturbi più urgenti al confine tra Messico e Stati Uniti, ovvero i disturbi d'ansia. Secondo la letteratura scientifica disponibile, questa è la prima volta che questo studio è stato applicato alla popolazione messicana. Questo studio avrà un gruppo di intervento che riceverà il trattamento transdiagnostico e un gruppo di controllo che sarà in una lista d'attesa, e dopo che la lista d'attesa e la misurazione avranno avuto luogo, anche questi pazienti riceveranno il trattamento. In entrambe le condizioni i partecipanti saranno misurati pre e post. Le misure soggettive includeranno i seguenti parametri psicometrici:
- Scala dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) (PSS).
- Programma di interviste per i disturbi d'ansia.
- Inventario della depressione di Beck.
- Inventario dell'ansia dei tratti di stato.
- Scala del Disturbo d'Ansia Generalizzata a 7 item (GAD-7).
- Inventario Big Five.
- Scala dell'ideazione suicidaria di Beck.
- Yale-BrownScala ossessivo-compulsiva (Y-BOCS)
Inoltre si prevede di misurare l'attività cerebrale attraverso un elettroencefalogramma, in particolare il ritmo Gamma. È stato osservato che quando i pazienti con disturbo d'ansia generale sono emotivamente eccitati, il loro ritmo gamma aumenta. Parte degli obiettivi di questo studio è replicare la procedura di Oathes et al., che consiste nel misurare l'attività cerebrale dei partecipanti con un elettroencefalogramma di 17 canali, seguendo questi passaggi: linea di base di 2 minuti, rilassamento di 5 minuti e 5 minuti emotivamente eccitati, nel loro studio è stato osservato nei pazienti che il ritmo Gamma era più basso nella fase di rilassamento, aumentando sulla linea di base e avendo il record più alto nei minuti emotivamente eccitati. Per eseguire questa misura, verrà utilizzato EMOTIVE EPOC + di 14 canali è un metodo non invasivo, indolore, a basso costo Utilizzato per la ricerca scientifica. I 14 canali con cui conta il dispositivo. Permette di misurare le aree cerebrali AF3, F7, F3, FC5, T7, P7, O1, O2, P8, T8, FC6, F4, F8, AF4, in base al sistema internazionale 10-20.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Baja California
-
Tijuana, Baja California, Messico, 22427
- Autonomous University of Baja California
-
-
Chihuahua
-
Juarez, Chihuahua, Messico, 32300
- Universidad Autonoma de Ciudad Juarez
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sintomi di Disturbo d'Ansia Generale e/o Disturbo di Panico e/o Disturbo Post-traumatico da Stress e/o Disturbo d'Ansia Sociale e/o Disturbo Ossessivo Compulsivo.
Criteri di esclusione:
- Consumare droghe
- Ricevere un altro trattamento psicologico nello stesso periodo dello studio
- Consumare medicinali per trattare i sintomi di ansia o depressione
- Per mostrare comorbilità con un disturbo psichiatrico
- Punteggio da moderato ad alto nella scala del suicidio
- Recente tentativo di suicidio (3 mesi) misurato con la Scala dell'ideazione suicidaria di Beck (Beck, Steer e Ranieri, 1988).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento transdiagnostico
I partecipanti a questo gruppo riceveranno dalle 11 alle 17 sessioni del Protocollo Unificato per il Trattamento Transdiagnostico dei Disturbi Emotivi.
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Il Protocollo Transdiagnostico Unificato (PUT) è un trattamento cognitivo-comportamentale incentrato sulle emozioni. "Il PUT è stato sviluppato per essere applicabile ai disturbi d'ansia, ai disturbi dell'umore, così come ad altri disturbi in cui l'ansia e la disregolazione emotiva giocano un ruolo importante, come molti disturbi somatoformi e dissociativi". La proposta PUT comprende 8 moduli, di cui 5 nucleari, si consiglia di dare a questi moduli tra 11 e 17 sessioni della durata di un'ora ciascuna. |
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti a questo gruppo non riceveranno il trattamento, ma solo una lista d'attesa.
Saranno misurati una volta e poi una seconda volta 3 mesi dopo.
Calcolare quando 3 mesi corrispondenti a 11-12 sessioni avranno luogo nel gruppo di intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Diminuzione dei punteggi della scala dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: Da 3 a 4,5 mesi, a seconda dello sviluppo del paziente e delle sedute necessarie, da 11 a 17.
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La scala dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico è un'intervista strutturata di 17 item.
La gravità nelle ultime 2 settimane di ciascun elemento del PSS è valutata dall'intervistatore utilizzando una scala a 4 punti: 0 = per niente, 1 = poco, 2 = abbastanza e 3 = molto.
Il punteggio massimo possibile è 51 (gravemente affetto) e il punteggio minimo possibile è 0 (assenza totale dei sintomi).
Il punteggio di gravità totale è calcolato come somma delle valutazioni di gravità per i 17 elementi.
La diagnosi della scala dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico viene effettuata quando almeno 1 sintomo di riesperienza, 3 di evitamento e 2 di eccitazione sono approvati sulla scala da individui che sono stati traumatizzati almeno un mese prima della valutazione.
Ci si attende una diminuzione statisticamente significativa (P<0.05) dei sintomi del Disturbo Post-Traumatico da Stress nei pazienti affetti da questo disturbo.
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Da 3 a 4,5 mesi, a seconda dello sviluppo del paziente e delle sedute necessarie, da 11 a 17.
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Diminuzione del punteggio dei sintomi di ansia
Lasso di tempo: Da 3 a 4,5 mesi, a seconda dello sviluppo del paziente e delle sedute necessarie, da 11 a 17.
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Lo State Trait Anxiety Inventory si compone di due sottoscale di 20 item ciascuna che misurano l'ansia come stato transitorio di tensione (Scala A-Stato), e come caratteristica della personalità relativamente stabile nel tempo (Scala B -trait).
Gli item sono composti da un'asserzione alla quale il soggetto risponde indicando il proprio grado di identificazione.
Nel caso dell'ansia di stato la scala va da 1 (per niente), 2 (abbastanza), 3 (moderatamente), 4 (molto), mentre nell'ansia di tratto va da 1 (quasi mai), 2 ( a volte), 3 (spesso), 4 (quasi sempre).
In entrambi una percentuale degli item valuta benessere o assenza di ansia, mentre il resto degli item valuta la presenza di ansia.
I punteggi vanno da 20 a 80, in ciascuna sottoscala, con punteggi più alti correlati a una maggiore ansia.
Ci si aspetta una diminuzione statisticamente significativa (P <0,05) dei sintomi di ansia.
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Da 3 a 4,5 mesi, a seconda dello sviluppo del paziente e delle sedute necessarie, da 11 a 17.
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Diminuzione dei sintomi della depressione
Lasso di tempo: Da 3 a 4,5 mesi, a seconda dello sviluppo del paziente e delle sedute necessarie, da 11 a 17.
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Il Beck Depression Inventory è un self-report che fornisce una misura della presenza e della gravità della depressione.
Contiene 21 elementi indicativi di sintomi come tristezza, pianto, perdita di piacere, sentimenti di fallimento e colpa, pensieri o desideri suicidi, pessimismo, ecc.
Ad ogni item si risponde su una scala a 4 punti, da 0 a 3, dove ogni numero è identificato in modo diverso per ogni item, in tutti 0 significa assenza e 3 piena presenza (es.
tristezza), ad eccezione degli item 16 (cambiamenti nel ritmo del sonno) e 18 (cambiamenti dell'appetito) che contengono 7 categorie.
I punteggi minimo e massimo nel test sono 0 e 63.
Punti cut-off ha che consentono di classificare quelli valutati in uno dei seguenti quattro gruppi: 0-13, depressione minima; 14-19, lieve depressione; 20-28, depressione moderata; e 29-63, grave depressione.
Si prevede una diminuzione statisticamente significativa (P <0,05) dei sintomi della depressione.
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Da 3 a 4,5 mesi, a seconda dello sviluppo del paziente e delle sedute necessarie, da 11 a 17.
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Diminuzione dei sintomi del Disturbo d'Ansia Generale
Lasso di tempo: Da 3 a 4,5 mesi, a seconda dello sviluppo del paziente e delle sedute necessarie, da 11 a 17.
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Sulla scala del disturbo d'ansia generalizzato a 7 voci (GAD-7) ai soggetti viene chiesto quanto spesso, durante le ultime 2 settimane, sono stati infastiditi da ciascuno dei 7 sintomi principali del disturbo d'ansia generalizzato.
Le opzioni di risposta sono "per niente", "diversi giorni", "più della metà dei giorni" e "quasi tutti i giorni", con punteggio rispettivamente di 0, 1, 2 e 3.
Pertanto, i punteggi GAD-7 vanno da 0 a 21, con punteggi ≥5, ≥10 e ≥15 che rappresentano rispettivamente livelli di sintomi di ansia lievi, moderati e gravi.
Ci si aspetta una diminuzione statisticamente significativa (P < 0,05) dei sintomi di ansia generale.
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Da 3 a 4,5 mesi, a seconda dello sviluppo del paziente e delle sedute necessarie, da 11 a 17.
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Diminuzione delle misure del ritmo gamma
Lasso di tempo: Da 3 a 4,5 mesi, a seconda dello sviluppo del paziente e delle sedute necessarie, da 11 a 17.
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Diminuzione del ritmo gamma attraverso la misura EEG.
La diminuzione verrà mostrata confrontando i partecipanti al gruppo di intervento all'interno dei propri risultati nelle misure pre-post e confrontando i partecipanti al gruppo di controllo rispetto al gruppo di intervento.
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Da 3 a 4,5 mesi, a seconda dello sviluppo del paziente e delle sedute necessarie, da 11 a 17.
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Diminuire i sintomi ossessivo compulsivo
Lasso di tempo: Da 3 a 4,5 mesi, a seconda dello sviluppo del paziente e delle sedute necessarie, da 11 a 17.
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La Yale-BrownObsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) è composta da 10 item: 5 relativi alle ossessioni e gli altri 5, alle compulsioni, avendo un'opzione di risposta da 0 a 4 (dal non presentare un sintomo fino a presentare sintomi estremi).
La classificazione diagnostica si basa sui punti di taglio dove da 0 a 7 rappresenta "senza manifestazioni cliniche", da 8 a 15, "lieve", da 16 a 23, "moderato", da 24 a 31 come "grave" e da 32 a 40 come " estremo".
Si prevede una diminuzione statisticamente significativa (P <0,05) dei sintomi ossessivo-compulsivi.
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Da 3 a 4,5 mesi, a seconda dello sviluppo del paziente e delle sedute necessarie, da 11 a 17.
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Alejandro Dominguez-Rodriguez, PhD, Autonomous University of Baja California
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Goodman WK, Price LH, Rasmussen SA, Mazure C, Fleischmann RL, Hill CL, Heninger GR, Charney DS. The Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale. I. Development, use, and reliability. Arch Gen Psychiatry. 1989 Nov;46(11):1006-11. doi: 10.1001/archpsyc.1989.01810110048007.
- Lowe B, Decker O, Muller S, Brahler E, Schellberg D, Herzog W, Herzberg PY. Validation and standardization of the Generalized Anxiety Disorder Screener (GAD-7) in the general population. Med Care. 2008 Mar;46(3):266-74. doi: 10.1097/MLR.0b013e318160d093.
- Beck AT, Steer, RA, Brown, GK. Manual for Beck Depression Inventory-II. (1996) San Antonio, TX: Psychological Corporation.
- Beck AT, Steer RA, Ranieri WF. Scale for Suicide Ideation: psychometric properties of a self-report version. J Clin Psychol. 1988 Jul;44(4):499-505. doi: 10.1002/1097-4679(198807)44:43.0.co;2-6.
- Brown TA, Di Nardo PA, Lehman CL, Campbell LA. Reliability of DSM-IV anxiety and mood disorders: implications for the classification of emotional disorders. J Abnorm Psychol. 2001 Feb;110(1):49-58. doi: 10.1037//0021-843x.110.1.49.
- Ellard KK, Fairholme CP, Boisseau CL, Farchione TJ, Barlow DH. Unified Protocol for the Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders: Protocol Development and Initial Outcome Data. Cogn Behav Pract. 2010 Feb;17(1):88-101. doi: 10.1016/j.cbpra.2009.06.002. Epub 2010 Jan 29.
- Foa EB, Cashman L, Jaycox L, Perry K. The validation of a self-report measure of posttraumatic stress disorder: The posttraumatic diagnostic scale. Psychol Assess 1997;9(4):445-451.
- John OP, Naumann LP, Soto CJ. Paradigm Shift to the Integrative Big-Five Trait Taxonomy: History, Measurement, and Conceptual Issues. In O. P. John, R. W. Robins, & L. A. Pervin (Eds.), Handbook of personality: Theory and research (pp. 114-158). 2008 New York, NY: Guilford Press.
- Kennedy KA, Barlow DH. The Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders: An introduction. In Farchione TJ, Barlow, DH (Eds.), Applications of the Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders. New York: Oxford University Press. 2017
- Oathes DJ, Ray WJ, Yamasaki AS, Borkovec TD, Castonguay LG, Newman MG, Nitschke J. Worry, generalized anxiety disorder, and emotion: evidence from the EEG gamma band. Biol Psychol. 2008 Oct;79(2):165-70. doi: 10.1016/j.biopsycho.2008.04.005. Epub 2008 Apr 15.
- Spielberger C, Diaz-Guerrero R. IDARE: Inventario de Ansiedad Rasgo-Estado. México: Manual Moderno. 1975
- Yacila GA, Cook-del Aguila L, Sanchez-Castro AE, Reyes-Bossio M, Tejada RA. Traducción y adaptación cultural del Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) para trastornos obsesivos compulsivos Spanish translation and cultural adaptation of Yale- Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS). Acta Médica Peruana. 2016. 33 (3):253-255.
- Hishinuma ES, Miyamoto RH, Nishimura ST, Nahulu LB, Andrade NN, Makini GK Jr, Yuen NY, Johnson RC, Kim SP, Goebert DA, Guerrero AP. Psychometric properties of the state-trait anxiety inventory for Asian/Pacific-islander adolescents. Assessment. 2000 Mar;7(1):17-36. doi: 10.1177/107319110000700102.
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