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Trattamento transdiagnostico per i disturbi d'ansia in due città del Messico

6 luglio 2020 aggiornato da: Alejandro Dominguez Rodriguez, Universidad Autonoma de Baja California

Efficacia del trattamento transdiagnostico nella popolazione di Tijuana e Juarez con misure di ansia e correlazione elettrofisiologica. Uno studio clinico randomizzato

Questo studio valuta l'efficacia di The Unified Transdiagnostic Protocol, un trattamento psicologico per l'intervento di una vasta gamma di disturbi d'ansia. Viene confrontata l'efficacia del trattamento con i cambiamenti degli stessi partecipanti prima e dopo il trattamento e un gruppo di controllo. I cambiamenti vengono valutati attraverso misure soggettive come la psicometria e misure oggettive come l'elettroencefalografia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

I disturbi d'ansia sono tra i disturbi con la più alta prevalenza nella popolazione generale in tutto il mondo, tuttavia, negli ultimi decenni sono stati trattati separatamente.

Tuttavia, è stato proposto che diversi disturbi emotivi abbiano una radice comune e possano essere trattati in modo simile. Questo è chiamato il protocollo unificato per il trattamento transdiagnostico dei disturbi emotivi. Il trattamento ha come obiettivo di essere attuato da 11 a 17 sedute, con 8 moduli. Questo trattamento può essere applicato a una gamma più ampia di disturbi, non solo al disturbo d'ansia, tuttavia, l'obiettivo di questo studio è concentrarsi sui disturbi più urgenti al confine tra Messico e Stati Uniti, ovvero i disturbi d'ansia. Secondo la letteratura scientifica disponibile, questa è la prima volta che questo studio è stato applicato alla popolazione messicana. Questo studio avrà un gruppo di intervento che riceverà il trattamento transdiagnostico e un gruppo di controllo che sarà in una lista d'attesa, e dopo che la lista d'attesa e la misurazione avranno avuto luogo, anche questi pazienti riceveranno il trattamento. In entrambe le condizioni i partecipanti saranno misurati pre e post. Le misure soggettive includeranno i seguenti parametri psicometrici:

  1. Scala dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) (PSS).
  2. Programma di interviste per i disturbi d'ansia.
  3. Inventario della depressione di Beck.
  4. Inventario dell'ansia dei tratti di stato.
  5. Scala del Disturbo d'Ansia Generalizzata a 7 item (GAD-7).
  6. Inventario Big Five.
  7. Scala dell'ideazione suicidaria di Beck.
  8. Yale-BrownScala ossessivo-compulsiva (Y-BOCS)

Inoltre si prevede di misurare l'attività cerebrale attraverso un elettroencefalogramma, in particolare il ritmo Gamma. È stato osservato che quando i pazienti con disturbo d'ansia generale sono emotivamente eccitati, il loro ritmo gamma aumenta. Parte degli obiettivi di questo studio è replicare la procedura di Oathes et al., che consiste nel misurare l'attività cerebrale dei partecipanti con un elettroencefalogramma di 17 canali, seguendo questi passaggi: linea di base di 2 minuti, rilassamento di 5 minuti e 5 minuti emotivamente eccitati, nel loro studio è stato osservato nei pazienti che il ritmo Gamma era più basso nella fase di rilassamento, aumentando sulla linea di base e avendo il record più alto nei minuti emotivamente eccitati. Per eseguire questa misura, verrà utilizzato EMOTIVE EPOC + di 14 canali è un metodo non invasivo, indolore, a basso costo Utilizzato per la ricerca scientifica. I 14 canali con cui conta il dispositivo. Permette di misurare le aree cerebrali AF3, F7, F3, FC5, T7, P7, O1, O2, P8, T8, FC6, F4, F8, AF4, in base al sistema internazionale 10-20.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Messico, 22427
        • Autonomous University of Baja California
    • Chihuahua
      • Juarez, Chihuahua, Messico, 32300
        • Universidad Autonoma de Ciudad Juarez

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sintomi di Disturbo d'Ansia Generale e/o Disturbo di Panico e/o Disturbo Post-traumatico da Stress e/o Disturbo d'Ansia Sociale e/o Disturbo Ossessivo Compulsivo.

Criteri di esclusione:

  • Consumare droghe
  • Ricevere un altro trattamento psicologico nello stesso periodo dello studio
  • Consumare medicinali per trattare i sintomi di ansia o depressione
  • Per mostrare comorbilità con un disturbo psichiatrico
  • Punteggio da moderato ad alto nella scala del suicidio
  • Recente tentativo di suicidio (3 mesi) misurato con la Scala dell'ideazione suicidaria di Beck (Beck, Steer e Ranieri, 1988).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento transdiagnostico
I partecipanti a questo gruppo riceveranno dalle 11 alle 17 sessioni del Protocollo Unificato per il Trattamento Transdiagnostico dei Disturbi Emotivi.

Il Protocollo Transdiagnostico Unificato (PUT) è un trattamento cognitivo-comportamentale incentrato sulle emozioni. "Il PUT è stato sviluppato per essere applicabile ai disturbi d'ansia, ai disturbi dell'umore, così come ad altri disturbi in cui l'ansia e la disregolazione emotiva giocano un ruolo importante, come molti disturbi somatoformi e dissociativi".

La proposta PUT comprende 8 moduli, di cui 5 nucleari, si consiglia di dare a questi moduli tra 11 e 17 sessioni della durata di un'ora ciascuna.

Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti a questo gruppo non riceveranno il trattamento, ma solo una lista d'attesa. Saranno misurati una volta e poi una seconda volta 3 mesi dopo. Calcolare quando 3 mesi corrispondenti a 11-12 sessioni avranno luogo nel gruppo di intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione dei punteggi della scala dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: Da 3 a 4,5 mesi, a seconda dello sviluppo del paziente e delle sedute necessarie, da 11 a 17.
La scala dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico è un'intervista strutturata di 17 item. La gravità nelle ultime 2 settimane di ciascun elemento del PSS è valutata dall'intervistatore utilizzando una scala a 4 punti: 0 = per niente, 1 = poco, 2 = abbastanza e 3 = molto. Il punteggio massimo possibile è 51 (gravemente affetto) e il punteggio minimo possibile è 0 (assenza totale dei sintomi). Il punteggio di gravità totale è calcolato come somma delle valutazioni di gravità per i 17 elementi. La diagnosi della scala dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico viene effettuata quando almeno 1 sintomo di riesperienza, 3 di evitamento e 2 di eccitazione sono approvati sulla scala da individui che sono stati traumatizzati almeno un mese prima della valutazione. Ci si attende una diminuzione statisticamente significativa (P<0.05) dei sintomi del Disturbo Post-Traumatico da Stress nei pazienti affetti da questo disturbo.
Da 3 a 4,5 mesi, a seconda dello sviluppo del paziente e delle sedute necessarie, da 11 a 17.
Diminuzione del punteggio dei sintomi di ansia
Lasso di tempo: Da 3 a 4,5 mesi, a seconda dello sviluppo del paziente e delle sedute necessarie, da 11 a 17.
Lo State Trait Anxiety Inventory si compone di due sottoscale di 20 item ciascuna che misurano l'ansia come stato transitorio di tensione (Scala A-Stato), e come caratteristica della personalità relativamente stabile nel tempo (Scala B -trait). Gli item sono composti da un'asserzione alla quale il soggetto risponde indicando il proprio grado di identificazione. Nel caso dell'ansia di stato la scala va da 1 (per niente), 2 (abbastanza), 3 (moderatamente), 4 (molto), mentre nell'ansia di tratto va da 1 (quasi mai), 2 ( a volte), 3 (spesso), 4 (quasi sempre). In entrambi una percentuale degli item valuta benessere o assenza di ansia, mentre il resto degli item valuta la presenza di ansia. I punteggi vanno da 20 a 80, in ciascuna sottoscala, con punteggi più alti correlati a una maggiore ansia. Ci si aspetta una diminuzione statisticamente significativa (P <0,05) dei sintomi di ansia.
Da 3 a 4,5 mesi, a seconda dello sviluppo del paziente e delle sedute necessarie, da 11 a 17.
Diminuzione dei sintomi della depressione
Lasso di tempo: Da 3 a 4,5 mesi, a seconda dello sviluppo del paziente e delle sedute necessarie, da 11 a 17.
Il Beck Depression Inventory è un self-report che fornisce una misura della presenza e della gravità della depressione. Contiene 21 elementi indicativi di sintomi come tristezza, pianto, perdita di piacere, sentimenti di fallimento e colpa, pensieri o desideri suicidi, pessimismo, ecc. Ad ogni item si risponde su una scala a 4 punti, da 0 a 3, dove ogni numero è identificato in modo diverso per ogni item, in tutti 0 significa assenza e 3 piena presenza (es. tristezza), ad eccezione degli item 16 (cambiamenti nel ritmo del sonno) e 18 (cambiamenti dell'appetito) che contengono 7 categorie. I punteggi minimo e massimo nel test sono 0 e 63. Punti cut-off ha che consentono di classificare quelli valutati in uno dei seguenti quattro gruppi: 0-13, depressione minima; 14-19, lieve depressione; 20-28, depressione moderata; e 29-63, grave depressione. Si prevede una diminuzione statisticamente significativa (P <0,05) dei sintomi della depressione.
Da 3 a 4,5 mesi, a seconda dello sviluppo del paziente e delle sedute necessarie, da 11 a 17.
Diminuzione dei sintomi del Disturbo d'Ansia Generale
Lasso di tempo: Da 3 a 4,5 mesi, a seconda dello sviluppo del paziente e delle sedute necessarie, da 11 a 17.
Sulla scala del disturbo d'ansia generalizzato a 7 voci (GAD-7) ai soggetti viene chiesto quanto spesso, durante le ultime 2 settimane, sono stati infastiditi da ciascuno dei 7 sintomi principali del disturbo d'ansia generalizzato. Le opzioni di risposta sono "per niente", "diversi giorni", "più della metà dei giorni" e "quasi tutti i giorni", con punteggio rispettivamente di 0, 1, 2 e 3. Pertanto, i punteggi GAD-7 vanno da 0 a 21, con punteggi ≥5, ≥10 e ≥15 che rappresentano rispettivamente livelli di sintomi di ansia lievi, moderati e gravi. Ci si aspetta una diminuzione statisticamente significativa (P < 0,05) dei sintomi di ansia generale.
Da 3 a 4,5 mesi, a seconda dello sviluppo del paziente e delle sedute necessarie, da 11 a 17.
Diminuzione delle misure del ritmo gamma
Lasso di tempo: Da 3 a 4,5 mesi, a seconda dello sviluppo del paziente e delle sedute necessarie, da 11 a 17.
Diminuzione del ritmo gamma attraverso la misura EEG. La diminuzione verrà mostrata confrontando i partecipanti al gruppo di intervento all'interno dei propri risultati nelle misure pre-post e confrontando i partecipanti al gruppo di controllo rispetto al gruppo di intervento.
Da 3 a 4,5 mesi, a seconda dello sviluppo del paziente e delle sedute necessarie, da 11 a 17.
Diminuire i sintomi ossessivo compulsivo
Lasso di tempo: Da 3 a 4,5 mesi, a seconda dello sviluppo del paziente e delle sedute necessarie, da 11 a 17.
La Yale-BrownObsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) è composta da 10 item: 5 relativi alle ossessioni e gli altri 5, alle compulsioni, avendo un'opzione di risposta da 0 a 4 (dal non presentare un sintomo fino a presentare sintomi estremi). La classificazione diagnostica si basa sui punti di taglio dove da 0 a 7 rappresenta "senza manifestazioni cliniche", da 8 a 15, "lieve", da 16 a 23, "moderato", da 24 a 31 come "grave" e da 32 a 40 come " estremo". Si prevede una diminuzione statisticamente significativa (P <0,05) dei sintomi ossessivo-compulsivi.
Da 3 a 4,5 mesi, a seconda dello sviluppo del paziente e delle sedute necessarie, da 11 a 17.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Alejandro Dominguez-Rodriguez, PhD, Autonomous University of Baja California

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

6 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

6 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Descrizione del piano IPD

Le informazioni saranno disponibili in un server privato o in un server della/e rivista/e che pubblicheremo gli articoli che saranno il risultato di questo studio. Il protocollo dello studio è attualmente in corso di pubblicazione, in questo articolo saranno inclusi tale protocollo di studio, piano di analisi statistica e il consenso informato è già condiviso nel registro delle sperimentazioni cliniche.

Periodo di condivisione IPD

Questi dati saranno disponibili approssimativamente a gennaio 2020 e saranno disponibili in modo permanente. Sarà condiviso nei database della rivista in cui l'articolo/gli articoli saranno pubblicati

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Attraverso i server della/e rivista/e dove pubblicheremo gli articoli.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Trattamento transdiagnostico

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