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Estudio de la anastomosis intracorpórea versus extracorpórea en hemicolectomía derecha: estudio HEMI-D-TREND (HEMI-D-TREND)

5 de febrero de 2024 actualizado por: Xavier Serra-Aracil, Corporacion Parc Tauli

Un estudio multicéntrico controlado de la anastomosis isoperistáltica laterolateral mecánica intracorpórea frente a la anastomosis extracorpórea en la hemicolectomía derecha laparoscópica: estudio HEMI-D-TREND

INTRODUCCIÓN: El cáncer colorrectal es el segundo cáncer más frecuente en el mundo occidental. Aproximadamente un tercio de los tumores colorrectales se localizan en el colon derecho, siendo la cirugía de hemicolectomía derecha el tratamiento de elección en el cáncer de colon derecho no diseminado y otras patologías benignas. A pesar de la introducción de la laparoscopia y los programas multimodales de manejo perioperatorio acelerado en los últimos años, las tasas de complicaciones posoperatorias siguen siendo altas. La complicación más grave es la fuga anastomótica (LA), que se asocia con mayor mortalidad, mayor estancia hospitalaria y menor calidad de vida por la presencia de ostomías. Durante mucho tiempo se subestimó la importancia de la AL ileocólica. Sin embargo, el estudio ANACO, realizado en 52 hospitales de nuestro medio, reportó una tasa de NA del 8,4% con un rango de 0 a 35%. Esta amplia gama se debe a las diferencias en los procedimientos quirúrgicos y anastomosis utilizados (el abordaje quirúrgico puede ser abierto o laparoscópico, y la anastomosis puede ser manual o mecánica, con todas sus variantes).

Los resultados de la anastomosis laparoscópica intracorpórea en la literatura varían ampliamente y son discordantes, aunque los reportados hasta el momento estiman una DA menor al 2%. Pero las últimas publicaciones reportan bajas tasas de morbilidad y de infección del espacio quirúrgico (ISQ). El principal problema de esta técnica es que requiere una curva de aprendizaje algo mayor que las demás y sus resultados dependen de la habilidad del cirujano y su casuística. Por todo ello, es necesario realizar estudios comparativos que favorezcan el uso de esta técnica como patrón oro.

Los estudios multicéntricos, controlados y controlados aleatorizados tienen el inconveniente de que la aleatorización en centros que no utilizan alguna de las técnicas sí que presenta un sesgo en la curva de aprendizaje. Además de que en un centro existe la creencia de que una de las técnicas es superior a la otra, no es ético aleatorizar las técnicas. Esta situación nos ha animado a realizar un diseño de estudio TREND no aleatorizado (Transparent Reporting of Evaluations with Non-randomized Designs-TREND).

Objetivo principal:

Evaluar si la hemicolectomía derecha laparoscópica, con anastomosis, obtiene mejores resultados que la laparoscópica con anastomosis extracorpórea y cirugía abierta en cuanto a morbilidad global, infección del espacio quirúrgico, fuga anastomótica, reintervenciones y estancia hospitalaria, en los primeros 30 días postoperatorios.

Objetivos secundarios:

Analizar la tasa de fuga anastomótica (LA) e infecciones órgano-cavitarias en cada hospital.

  • Comparar los resultados obtenidos con los publicados en la literatura.
  • Trate de identificar los factores de riesgo asociados con AL.
  • Analizar las comorbilidades asociadas al tipo de incisión realizada para la extracción de la pieza quirúrgica, en anastomosis intra y extracorpóreas

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Diseño del estudio: Diseño del estudio TREND (Transparent Reporting of Evaluations with Non-randomized Designs-TREND):

Un estudio multicéntrico, prospectivo, no aleatorizado y controlado de la anastomosis isoperistáltica laterolateral mecánica intracorpórea versus la anastomosis extracorpórea en la hemicolectomía derecha laparoscópica. Estudio de TENDENCIA.

Procedimiento de estudio

Grupo de anastomosis intracorpóreas Hemicolectomía derecha laparoscópica con anastomosis isoperistáltica laterolateral mecánica intracorpórea. En este procedimiento, se realiza la división intracorpórea del mesoíleon y del colon transverso, como se muestra en la animación. El íleon y el colon transverso se dividen con la engrapadora Endopath® Echelon Flex ™ 60. La muestra se inserta en una bolsa de plástico. La anastomosis mecánica isoperistáltica laterolateral se realiza con la misma endograpadora. Se realiza una sutura continua del orificio de sutura mecánica, con otra sutura de refuerzo con Monocryl™ (poliglecaprona 25) o con sutura barbada STRATAFIX™ Spiral Knotless. La pieza se extrae mediante minilaparotomía Pfannestiel (3,5-4 cm) Wound Protector Grupo de anastomosis extracorpóreas según la técnica habitual en cada centro.

Duración esperada de la participación del sujeto; qué se hace y cuándo: Duración del estudio dos años.

Población

Pacientes diagnosticados de adenocarcinoma de colon derecho hasta el ángulo hepático mediante colonoscopia completa, biopsia y TAC de tórax, abdomen y pelvis, y radiografía de tórax, de los hospitales participantes.

Plan de Reclutamiento

Grupo de centros intracorpóreos: Hospital Universitario Parc Taulí, España. Hospital Universitario Joan XXIII de Tarragona, España. Hospital de Cáncer de Barretos. Brasil

Grupo de centros extracorpóreos: Consorcio Hospitalario de Terrassa (Barcelona), España. Hospital Universitario de Vich (Barcelona), España. Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida, España. Hospital Santa Tecla de Tarragona, España. Hospital Universitario Sant Joan de Reus (Tarragona), España.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

416

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, España, 08208
        • Hospital Universitario Parc Tauli de Sabadell

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes diagnosticados de neoplasia de colon derecho no metastásico.
  • Indicación de hemicolectomía derecha y anastomosis ileocólica.
  • Mayores de 18 años.
  • Cirugía programada intervenida por el equipo de cirujanos de la Unidad de Coloproctología de cada hospital participante.
  • Pacientes que se sometieron a un programa de manejo perioperatorio correspondiente a la práctica y técnica habitual de cada hospital.

Criterio de exclusión:

  • Neoplasias de colon de otras localizaciones.
  • Estadio tumoral T4 y estadio IV de la clasificación TNM.
  • ASA IV (Sociedad Americana de Anestesiólogos).
  • Estado nutricional no óptimo (albúmina preoperatoria ≤ 3,4 g/dl).
  • No firme el consentimiento informado.
  • Pacientes embarazadas.
  • Cirrosis hepática.
  • Insuficiencia renal crónica en tratamiento de diálisis.
  • IMC 35 Kg/m

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Anastomosis intracorpórea laparoscópica
Hemicolectomía derecha laparoscópica con anastomosis isoperistáltica laterolateral mecánica intracorpórea.
Grupo de anastomosis intracorpóreas Hemicolectomía derecha laparoscópica con anastomosis isoperistáltica laterolateral mecánica intracorpórea. En este procedimiento, se realiza la división intracorpórea del mesoíleon y del colon transverso, como se muestra en la animación. El íleon y el colon transverso se dividen con la engrapadora Endopath® Echelon Flex ™ 60. La muestra se inserta en una bolsa de plástico. La anastomosis mecánica isoperistáltica laterolateral se realiza con la misma endograpadora. Se realiza una sutura continua del orificio de sutura mecánica, con otra sutura de refuerzo con Monocryl™ (poliglecaprona 25) o con sutura barbada STRATAFIX™ Spiral Knotless. El espécimen se extrae a través de una minilaparotomía Pfannestiel (3,5-4 cm) Protector de heridas
Comparador activo: Anastomosis extracorpórea laparoscópica
Hemicolectomía derecha laparoscópica con anastomosis extracorpórea.
Hemicolectomía derecha laparoscópica con anastomosis extracorpórea con las características técnicas de cada centro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de fuga anastomótica (LA)
Periodo de tiempo: 30 dias
Porcentaje de fuga anastómica (definido de acuerdo con Peel et al.).
30 dias
Tasa de morbilidad global
Periodo de tiempo: 30 dias
Clasificación de Dindo-Clavien
30 dias
Tasa de reintervenciones
Periodo de tiempo: 30 dias
Porcentaje de reintervenciones por complicaciones quirúrgicas
30 dias
Tasa de infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: 30 dias
SSI de acuerdo con el Sistema Nacional de Monitoreo de Infecciones Nosocomiales del Centro para el Control de Enfermedades (CDC)
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

17 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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