- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03918369
Estudio de la anastomosis intracorpórea versus extracorpórea en hemicolectomía derecha: estudio HEMI-D-TREND (HEMI-D-TREND)
Un estudio multicéntrico controlado de la anastomosis isoperistáltica laterolateral mecánica intracorpórea frente a la anastomosis extracorpórea en la hemicolectomía derecha laparoscópica: estudio HEMI-D-TREND
INTRODUCCIÓN: El cáncer colorrectal es el segundo cáncer más frecuente en el mundo occidental. Aproximadamente un tercio de los tumores colorrectales se localizan en el colon derecho, siendo la cirugía de hemicolectomía derecha el tratamiento de elección en el cáncer de colon derecho no diseminado y otras patologías benignas. A pesar de la introducción de la laparoscopia y los programas multimodales de manejo perioperatorio acelerado en los últimos años, las tasas de complicaciones posoperatorias siguen siendo altas. La complicación más grave es la fuga anastomótica (LA), que se asocia con mayor mortalidad, mayor estancia hospitalaria y menor calidad de vida por la presencia de ostomías. Durante mucho tiempo se subestimó la importancia de la AL ileocólica. Sin embargo, el estudio ANACO, realizado en 52 hospitales de nuestro medio, reportó una tasa de NA del 8,4% con un rango de 0 a 35%. Esta amplia gama se debe a las diferencias en los procedimientos quirúrgicos y anastomosis utilizados (el abordaje quirúrgico puede ser abierto o laparoscópico, y la anastomosis puede ser manual o mecánica, con todas sus variantes).
Los resultados de la anastomosis laparoscópica intracorpórea en la literatura varían ampliamente y son discordantes, aunque los reportados hasta el momento estiman una DA menor al 2%. Pero las últimas publicaciones reportan bajas tasas de morbilidad y de infección del espacio quirúrgico (ISQ). El principal problema de esta técnica es que requiere una curva de aprendizaje algo mayor que las demás y sus resultados dependen de la habilidad del cirujano y su casuística. Por todo ello, es necesario realizar estudios comparativos que favorezcan el uso de esta técnica como patrón oro.
Los estudios multicéntricos, controlados y controlados aleatorizados tienen el inconveniente de que la aleatorización en centros que no utilizan alguna de las técnicas sí que presenta un sesgo en la curva de aprendizaje. Además de que en un centro existe la creencia de que una de las técnicas es superior a la otra, no es ético aleatorizar las técnicas. Esta situación nos ha animado a realizar un diseño de estudio TREND no aleatorizado (Transparent Reporting of Evaluations with Non-randomized Designs-TREND).
Objetivo principal:
Evaluar si la hemicolectomía derecha laparoscópica, con anastomosis, obtiene mejores resultados que la laparoscópica con anastomosis extracorpórea y cirugía abierta en cuanto a morbilidad global, infección del espacio quirúrgico, fuga anastomótica, reintervenciones y estancia hospitalaria, en los primeros 30 días postoperatorios.
Objetivos secundarios:
Analizar la tasa de fuga anastomótica (LA) e infecciones órgano-cavitarias en cada hospital.
- Comparar los resultados obtenidos con los publicados en la literatura.
- Trate de identificar los factores de riesgo asociados con AL.
- Analizar las comorbilidades asociadas al tipo de incisión realizada para la extracción de la pieza quirúrgica, en anastomosis intra y extracorpóreas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Diseño del estudio: Diseño del estudio TREND (Transparent Reporting of Evaluations with Non-randomized Designs-TREND):
Un estudio multicéntrico, prospectivo, no aleatorizado y controlado de la anastomosis isoperistáltica laterolateral mecánica intracorpórea versus la anastomosis extracorpórea en la hemicolectomía derecha laparoscópica. Estudio de TENDENCIA.
Procedimiento de estudio
Grupo de anastomosis intracorpóreas Hemicolectomía derecha laparoscópica con anastomosis isoperistáltica laterolateral mecánica intracorpórea. En este procedimiento, se realiza la división intracorpórea del mesoíleon y del colon transverso, como se muestra en la animación. El íleon y el colon transverso se dividen con la engrapadora Endopath® Echelon Flex ™ 60. La muestra se inserta en una bolsa de plástico. La anastomosis mecánica isoperistáltica laterolateral se realiza con la misma endograpadora. Se realiza una sutura continua del orificio de sutura mecánica, con otra sutura de refuerzo con Monocryl™ (poliglecaprona 25) o con sutura barbada STRATAFIX™ Spiral Knotless. La pieza se extrae mediante minilaparotomía Pfannestiel (3,5-4 cm) Wound Protector Grupo de anastomosis extracorpóreas según la técnica habitual en cada centro.
Duración esperada de la participación del sujeto; qué se hace y cuándo: Duración del estudio dos años.
Población
Pacientes diagnosticados de adenocarcinoma de colon derecho hasta el ángulo hepático mediante colonoscopia completa, biopsia y TAC de tórax, abdomen y pelvis, y radiografía de tórax, de los hospitales participantes.
Plan de Reclutamiento
Grupo de centros intracorpóreos: Hospital Universitario Parc Taulí, España. Hospital Universitario Joan XXIII de Tarragona, España. Hospital de Cáncer de Barretos. Brasil
Grupo de centros extracorpóreos: Consorcio Hospitalario de Terrassa (Barcelona), España. Hospital Universitario de Vich (Barcelona), España. Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida, España. Hospital Santa Tecla de Tarragona, España. Hospital Universitario Sant Joan de Reus (Tarragona), España.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, España, 08208
- Hospital Universitario Parc Tauli de Sabadell
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados de neoplasia de colon derecho no metastásico.
- Indicación de hemicolectomía derecha y anastomosis ileocólica.
- Mayores de 18 años.
- Cirugía programada intervenida por el equipo de cirujanos de la Unidad de Coloproctología de cada hospital participante.
- Pacientes que se sometieron a un programa de manejo perioperatorio correspondiente a la práctica y técnica habitual de cada hospital.
Criterio de exclusión:
- Neoplasias de colon de otras localizaciones.
- Estadio tumoral T4 y estadio IV de la clasificación TNM.
- ASA IV (Sociedad Americana de Anestesiólogos).
- Estado nutricional no óptimo (albúmina preoperatoria ≤ 3,4 g/dl).
- No firme el consentimiento informado.
- Pacientes embarazadas.
- Cirrosis hepática.
- Insuficiencia renal crónica en tratamiento de diálisis.
- IMC 35 Kg/m
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Anastomosis intracorpórea laparoscópica
Hemicolectomía derecha laparoscópica con anastomosis isoperistáltica laterolateral mecánica intracorpórea.
|
Grupo de anastomosis intracorpóreas Hemicolectomía derecha laparoscópica con anastomosis isoperistáltica laterolateral mecánica intracorpórea.
En este procedimiento, se realiza la división intracorpórea del mesoíleon y del colon transverso, como se muestra en la animación.
El íleon y el colon transverso se dividen con la engrapadora Endopath® Echelon Flex ™ 60.
La muestra se inserta en una bolsa de plástico.
La anastomosis mecánica isoperistáltica laterolateral se realiza con la misma endograpadora.
Se realiza una sutura continua del orificio de sutura mecánica, con otra sutura de refuerzo con Monocryl™ (poliglecaprona 25) o con sutura barbada STRATAFIX™ Spiral Knotless.
El espécimen se extrae a través de una minilaparotomía Pfannestiel (3,5-4 cm) Protector de heridas
|
|
Comparador activo: Anastomosis extracorpórea laparoscópica
Hemicolectomía derecha laparoscópica con anastomosis extracorpórea.
|
Hemicolectomía derecha laparoscópica con anastomosis extracorpórea con las características técnicas de cada centro
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de fuga anastomótica (LA)
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Porcentaje de fuga anastómica (definido de acuerdo con Peel et al.).
|
30 dias
|
|
Tasa de morbilidad global
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Clasificación de Dindo-Clavien
|
30 dias
|
|
Tasa de reintervenciones
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Porcentaje de reintervenciones por complicaciones quirúrgicas
|
30 dias
|
|
Tasa de infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: 30 dias
|
SSI de acuerdo con el Sistema Nacional de Monitoreo de Infecciones Nosocomiales del Centro para el Control de Enfermedades (CDC)
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xavier Serra-Aracil, MD, PhD, Corporacio Parc Tauli. Parc Tauli University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Frasson M, Granero-Castro P, Ramos Rodriguez JL, Flor-Lorente B, Braithwaite M, Marti Martinez E, Alvarez Perez JA, Codina Cazador A, Espi A, Garcia-Granero E; ANACO Study Group. Risk factors for anastomotic leak and postoperative morbidity and mortality after elective right colectomy for cancer: results from a prospective, multicentric study of 1102 patients. Int J Colorectal Dis. 2016 Jan;31(1):105-14. doi: 10.1007/s00384-015-2376-6. Epub 2015 Aug 28.
- Frasson M, Flor-Lorente B, Rodriguez JL, Granero-Castro P, Hervas D, Alvarez Rico MA, Brao MJ, Sanchez Gonzalez JM, Garcia-Granero E; ANACO Study Group. Risk Factors for Anastomotic Leak After Colon Resection for Cancer: Multivariate Analysis and Nomogram From a Multicentric, Prospective, National Study With 3193 Patients. Ann Surg. 2015 Aug;262(2):321-30. doi: 10.1097/SLA.0000000000000973.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HEMI-D-TREND-2019
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .