- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03918369
Estudo da anastomose intracorpórea versus extracorpórea na hemicolectomia direita: estudo HEMI-D-TREND (HEMI-D-TREND)
Um estudo multicêntrico controlado da anastomose isoperistáltica mecânica intracorpórea lado a lado versus anastomose extracorpórea na hemicolectomia direita laparoscópica: estudo HEMI-D-TREND
INTRODUÇÃO: O câncer colorretal é o segundo câncer mais frequente no mundo ocidental. Aproximadamente um terço dos tumores colorretais estão localizados no cólon direito, e a cirurgia de hemicolectomia direita é o tratamento de escolha no câncer de cólon direito não disseminado e outras patologias benignas. Apesar da introdução da laparoscopia e dos programas multimodais de gerenciamento perioperatório rápido nos últimos anos, as taxas de complicações pós-operatórias permanecem altas. A complicação mais grave é o vazamento de anastomose (LA), que está associado ao aumento da mortalidade, maior tempo de internação e redução da qualidade de vida devido à presença de ostomias. Por muito tempo, a importância da AL íleo-cólica foi subestimada. No entanto, o estudo ANACO, realizado em 52 hospitais em nosso meio, relatou uma taxa de AL de 8,4% com variação de 0 a 35%. Essa grande variação se deve às diferenças nos procedimentos cirúrgicos e nas anastomoses utilizadas (a abordagem cirúrgica pode ser aberta ou laparoscópica, e a anastomose pode ser manual ou mecânica, com todas as suas variações).
Os resultados da anastomose laparoscópica intracorpórea na literatura variam muito e são discordantes, embora os relatados até o momento estimem um DA inferior a 2%. Mas as publicações mais recentes relatam baixas taxas de morbidade e de infecção do espaço cirúrgico (ISC). O principal problema dessa técnica é que ela exige uma curva de aprendizado um pouco maior que as demais e seus resultados dependem da habilidade do cirurgião e de sua casuística. Por todos esses motivos, faz-se necessário a realização de estudos comparativos que privilegiem o uso dessa técnica como padrão-ouro.
Os estudos multicêntricos, controlados e randomizados controlados têm a desvantagem de a randomização em centros não utilizados com uma das técnicas incluir um viés na curva de aprendizado. Além do fato de que em um centro existe a crença de que uma das técnicas é superior à outra, não é ético randomizar as técnicas. Esta situação nos encorajou a realizar um desenho de estudo TREND não randomizado (Relatório Transparente de Avaliações com Desenhos Não Randomizados-TREND).
Objetivo principal:
Avaliar se a hemicolectomia direita laparoscópica, com anastomose, obtém melhores resultados do que a laparoscópica com anastomose extracorpórea e a cirurgia aberta em termos de morbidade global, infecção do espaço cirúrgico, fístula anastomótica, reintervenções e internação, nos primeiros 30 dias de pós-operatório.
Objetivos secundários:
Analisar a taxa de vazamento de anastomose (AL) e infecções órgão-cavitárias em cada hospital.
- Compare os resultados obtidos com os publicados na literatura.
- Tente identificar os fatores de risco associados à AL.
- Analisar as comorbidades associadas ao tipo de incisão realizada para extração da peça cirúrgica, em anastomoses intra e extracorpóreas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Desenho do estudo: Desenho do estudo TREND (Relatório transparente de avaliações com desenhos não randomizados-TREND):
Um estudo multicêntrico prospectivo, não randomizado e controlado da anastomose isoperistáltica mecânica intracorpórea lado a lado versus anastomose extracorpórea na hemicolectomia direita laparoscópica. TREND-estudo.
procedimento de estudo
Grupo de anastomose intracorpórea A hemicolectomia direita laparoscópica com anastomose isoperistáltica lado a lado mecânica intracorpórea. Nesse procedimento, é realizada a divisão intracorpórea do mesoíleo e do cólon transverso, conforme mostra a animação. O íleo e o cólon transverso são divididos com o grampeador Endopath® Echelon Flex ™ 60. A amostra é inserida em um saco plástico. A anastomose mecânica isoperistáltica lado a lado é realizada usando o mesmo endogrampeador. É realizada uma sutura contínua do orifício da sutura mecânica, com outra sutura de reforço com Monocryl ™ (poliglecaprone 25) ou com sutura farpada STRATAFIX ™ Spiral Knotless. O espécime é extraído através de uma minilaparotomia Pfannestiel (3,5-4 cm) Protetor de Feridas Grupo de anastomose extracorpórea de acordo com a técnica usual em cada centro.
Duração esperada da participação do sujeito; o que é feito e quando: Duração do estudo dois anos.
População
Pacientes diagnosticados com adenocarcinoma do cólon direito até o ângulo hepático após colonoscopia completa, biópsia e TC de tórax, abdome e pelve e radiografia de tórax, dos hospitais participantes.
Plano de Recrutamento
Grupo de centros intracorpóreos: Hospital Universitário Parc Taulí, Espanha. Hospital Universitario Joan XXIII de Tarragona, Espanha. Hospital de Câncer de Barretos. Brasil
Grupo de centros extracorpóreos: Consorcio Hospitalario de Terrassa (Barcelona), Espanha. Hospital de Universitario de Vich (Barcelona), Espanha. Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida, Espanha. Hospital Santa Tecla de Tarragona, Espanha. Hospital Universitario Sant Joan de Reus (Tarragona), Espanha.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
- Hospital Universitario Parc Tauli de Sabadell
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de neoplasia de cólon direito não metastático.
- Indicação de hemicolectomia direita e anastomose íleo-cólica.
- Mais de 18 anos.
- Cirurgia programada intervencionada pela equipe de cirurgiões da Unidade de Coloproctologia de cada hospital participante.
- Pacientes submetidos a um programa de manejo perioperatório correspondente à prática e técnica usual de cada hospital.
Critério de exclusão:
- Neoplasias do cólon de outras localizações.
- Estágio tumoral T4 e estágio IV da classificação TNM.
- ASA IV (American Society Anesthesiologists).
- Estado nutricional não ideal (albumina pré-operatória ≤3,4 g/dl).
- Não assine consentimento informado.
- Pacientes grávidas.
- Cirrose hepática.
- Insuficiência renal crônica em tratamento dialítico.
- IMC 35 Kg/m
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Anastomose Intracorpórea Laparoscópica
Hemicolectomia direita laparoscópica com anastomose isoperistáltica látero-lateral mecânica intracorpórea.
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Grupo de anastomose intracorpórea A hemicolectomia direita laparoscópica com anastomose isoperistáltica lado a lado mecânica intracorpórea.
Nesse procedimento, é realizada a divisão intracorpórea do mesoíleo e do cólon transverso, conforme mostra a animação.
O íleo e o cólon transverso são divididos com o grampeador Endopath® Echelon Flex ™ 60.
A amostra é inserida em um saco plástico.
A anastomose mecânica isoperistáltica lado a lado é realizada usando o mesmo endogrampeador.
É realizada uma sutura contínua do orifício da sutura mecânica, com outra sutura de reforço com Monocryl ™ (poliglecaprone 25) ou com sutura farpada STRATAFIX ™ Spiral Knotless.
O espécime é extraído através de uma minilaparotomia Pfannestiel (3,5-4 cm) Protetor de Feridas
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Comparador Ativo: Anastomose Extracorpórea Laparoscópica
Hemicolectomia direita laparoscópica com anastomose extracorpórea.
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Hemicolectomia direita laparoscópica com anastomose extracorpórea com as características técnicas de cada centro
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de vazamento anastomótico (AL)
Prazo: 30 dias
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Porcentagem de vazamento anastômico (definido de acordo com Peel et al.).
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30 dias
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Taxa de morbidade global
Prazo: 30 dias
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Classificação de Dindo-Clavien
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30 dias
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Taxa de reintervenções
Prazo: 30 dias
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Porcentagem de reintervenções por complicações cirúrgicas
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30 dias
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Taxa de infecção de sítio cirúrgico
Prazo: 30 dias
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SSI de acordo com o Centro de Controle de Doenças (CDC) National Nosocomial Infection Monitoring System
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xavier Serra-Aracil, MD, PhD, Corporacio Parc Tauli. Parc Tauli University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Frasson M, Granero-Castro P, Ramos Rodriguez JL, Flor-Lorente B, Braithwaite M, Marti Martinez E, Alvarez Perez JA, Codina Cazador A, Espi A, Garcia-Granero E; ANACO Study Group. Risk factors for anastomotic leak and postoperative morbidity and mortality after elective right colectomy for cancer: results from a prospective, multicentric study of 1102 patients. Int J Colorectal Dis. 2016 Jan;31(1):105-14. doi: 10.1007/s00384-015-2376-6. Epub 2015 Aug 28.
- Frasson M, Flor-Lorente B, Rodriguez JL, Granero-Castro P, Hervas D, Alvarez Rico MA, Brao MJ, Sanchez Gonzalez JM, Garcia-Granero E; ANACO Study Group. Risk Factors for Anastomotic Leak After Colon Resection for Cancer: Multivariate Analysis and Nomogram From a Multicentric, Prospective, National Study With 3193 Patients. Ann Surg. 2015 Aug;262(2):321-30. doi: 10.1097/SLA.0000000000000973.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HEMI-D-TREND-2019
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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