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Estudo da anastomose intracorpórea versus extracorpórea na hemicolectomia direita: estudo HEMI-D-TREND (HEMI-D-TREND)

5 de fevereiro de 2024 atualizado por: Xavier Serra-Aracil, Corporacion Parc Tauli

Um estudo multicêntrico controlado da anastomose isoperistáltica mecânica intracorpórea lado a lado versus anastomose extracorpórea na hemicolectomia direita laparoscópica: estudo HEMI-D-TREND

INTRODUÇÃO: O câncer colorretal é o segundo câncer mais frequente no mundo ocidental. Aproximadamente um terço dos tumores colorretais estão localizados no cólon direito, e a cirurgia de hemicolectomia direita é o tratamento de escolha no câncer de cólon direito não disseminado e outras patologias benignas. Apesar da introdução da laparoscopia e dos programas multimodais de gerenciamento perioperatório rápido nos últimos anos, as taxas de complicações pós-operatórias permanecem altas. A complicação mais grave é o vazamento de anastomose (LA), que está associado ao aumento da mortalidade, maior tempo de internação e redução da qualidade de vida devido à presença de ostomias. Por muito tempo, a importância da AL íleo-cólica foi subestimada. No entanto, o estudo ANACO, realizado em 52 hospitais em nosso meio, relatou uma taxa de AL de 8,4% com variação de 0 a 35%. Essa grande variação se deve às diferenças nos procedimentos cirúrgicos e nas anastomoses utilizadas (a abordagem cirúrgica pode ser aberta ou laparoscópica, e a anastomose pode ser manual ou mecânica, com todas as suas variações).

Os resultados da anastomose laparoscópica intracorpórea na literatura variam muito e são discordantes, embora os relatados até o momento estimem um DA inferior a 2%. Mas as publicações mais recentes relatam baixas taxas de morbidade e de infecção do espaço cirúrgico (ISC). O principal problema dessa técnica é que ela exige uma curva de aprendizado um pouco maior que as demais e seus resultados dependem da habilidade do cirurgião e de sua casuística. Por todos esses motivos, faz-se necessário a realização de estudos comparativos que privilegiem o uso dessa técnica como padrão-ouro.

Os estudos multicêntricos, controlados e randomizados controlados têm a desvantagem de a randomização em centros não utilizados com uma das técnicas incluir um viés na curva de aprendizado. Além do fato de que em um centro existe a crença de que uma das técnicas é superior à outra, não é ético randomizar as técnicas. Esta situação nos encorajou a realizar um desenho de estudo TREND não randomizado (Relatório Transparente de Avaliações com Desenhos Não Randomizados-TREND).

Objetivo principal:

Avaliar se a hemicolectomia direita laparoscópica, com anastomose, obtém melhores resultados do que a laparoscópica com anastomose extracorpórea e a cirurgia aberta em termos de morbidade global, infecção do espaço cirúrgico, fístula anastomótica, reintervenções e internação, nos primeiros 30 dias de pós-operatório.

Objetivos secundários:

Analisar a taxa de vazamento de anastomose (AL) e infecções órgão-cavitárias em cada hospital.

  • Compare os resultados obtidos com os publicados na literatura.
  • Tente identificar os fatores de risco associados à AL.
  • Analisar as comorbidades associadas ao tipo de incisão realizada para extração da peça cirúrgica, em anastomoses intra e extracorpóreas

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Desenho do estudo: Desenho do estudo TREND (Relatório transparente de avaliações com desenhos não randomizados-TREND):

Um estudo multicêntrico prospectivo, não randomizado e controlado da anastomose isoperistáltica mecânica intracorpórea lado a lado versus anastomose extracorpórea na hemicolectomia direita laparoscópica. TREND-estudo.

procedimento de estudo

Grupo de anastomose intracorpórea A hemicolectomia direita laparoscópica com anastomose isoperistáltica lado a lado mecânica intracorpórea. Nesse procedimento, é realizada a divisão intracorpórea do mesoíleo e do cólon transverso, conforme mostra a animação. O íleo e o cólon transverso são divididos com o grampeador Endopath® Echelon Flex ™ 60. A amostra é inserida em um saco plástico. A anastomose mecânica isoperistáltica lado a lado é realizada usando o mesmo endogrampeador. É realizada uma sutura contínua do orifício da sutura mecânica, com outra sutura de reforço com Monocryl ™ (poliglecaprone 25) ou com sutura farpada STRATAFIX ™ Spiral Knotless. O espécime é extraído através de uma minilaparotomia Pfannestiel (3,5-4 cm) Protetor de Feridas Grupo de anastomose extracorpórea de acordo com a técnica usual em cada centro.

Duração esperada da participação do sujeito; o que é feito e quando: Duração do estudo dois anos.

População

Pacientes diagnosticados com adenocarcinoma do cólon direito até o ângulo hepático após colonoscopia completa, biópsia e TC de tórax, abdome e pelve e radiografia de tórax, dos hospitais participantes.

Plano de Recrutamento

Grupo de centros intracorpóreos: Hospital Universitário Parc Taulí, Espanha. Hospital Universitario Joan XXIII de Tarragona, Espanha. Hospital de Câncer de Barretos. Brasil

Grupo de centros extracorpóreos: Consorcio Hospitalario de Terrassa (Barcelona), Espanha. Hospital de Universitario de Vich (Barcelona), Espanha. Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida, Espanha. Hospital Santa Tecla de Tarragona, Espanha. Hospital Universitario Sant Joan de Reus (Tarragona), Espanha.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

416

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
        • Hospital Universitario Parc Tauli de Sabadell

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico de neoplasia de cólon direito não metastático.
  • Indicação de hemicolectomia direita e anastomose íleo-cólica.
  • Mais de 18 anos.
  • Cirurgia programada intervencionada pela equipe de cirurgiões da Unidade de Coloproctologia de cada hospital participante.
  • Pacientes submetidos a um programa de manejo perioperatório correspondente à prática e técnica usual de cada hospital.

Critério de exclusão:

  • Neoplasias do cólon de outras localizações.
  • Estágio tumoral T4 e estágio IV da classificação TNM.
  • ASA IV (American Society Anesthesiologists).
  • Estado nutricional não ideal (albumina pré-operatória ≤3,4 g/dl).
  • Não assine consentimento informado.
  • Pacientes grávidas.
  • Cirrose hepática.
  • Insuficiência renal crônica em tratamento dialítico.
  • IMC 35 Kg/m

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Anastomose Intracorpórea Laparoscópica
Hemicolectomia direita laparoscópica com anastomose isoperistáltica látero-lateral mecânica intracorpórea.
Grupo de anastomose intracorpórea A hemicolectomia direita laparoscópica com anastomose isoperistáltica lado a lado mecânica intracorpórea. Nesse procedimento, é realizada a divisão intracorpórea do mesoíleo e do cólon transverso, conforme mostra a animação. O íleo e o cólon transverso são divididos com o grampeador Endopath® Echelon Flex ™ 60. A amostra é inserida em um saco plástico. A anastomose mecânica isoperistáltica lado a lado é realizada usando o mesmo endogrampeador. É realizada uma sutura contínua do orifício da sutura mecânica, com outra sutura de reforço com Monocryl ™ (poliglecaprone 25) ou com sutura farpada STRATAFIX ™ Spiral Knotless. O espécime é extraído através de uma minilaparotomia Pfannestiel (3,5-4 cm) Protetor de Feridas
Comparador Ativo: Anastomose Extracorpórea Laparoscópica
Hemicolectomia direita laparoscópica com anastomose extracorpórea.
Hemicolectomia direita laparoscópica com anastomose extracorpórea com as características técnicas de cada centro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de vazamento anastomótico (AL)
Prazo: 30 dias
Porcentagem de vazamento anastômico (definido de acordo com Peel et al.).
30 dias
Taxa de morbidade global
Prazo: 30 dias
Classificação de Dindo-Clavien
30 dias
Taxa de reintervenções
Prazo: 30 dias
Porcentagem de reintervenções por complicações cirúrgicas
30 dias
Taxa de infecção de sítio cirúrgico
Prazo: 30 dias
SSI de acordo com o Centro de Controle de Doenças (CDC) National Nosocomial Infection Monitoring System
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

17 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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