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Manejo del cáncer colorrectal metastásico: una perspectiva clínica y del paciente (PROMETCO)

19 de abril de 2024 actualizado por: Servier Affaires Médicales

Un estudio de cohorte prospectivo de evidencia del mundo real en el manejo del cáncer colorrectal metastásico: una perspectiva clínica y del paciente

Un estudio de cohorte prospectivo de evidencia del mundo real en el manejo del cáncer colorrectal metastásico: una perspectiva clínica y del paciente

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

738

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Wolfsburg, Alemania
        • Klinikum Wolfsburg
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Instituto de Oncología Angel H. Roffo
  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Landeskrankenhaus-Universitaetsklinik
  • Bélgica
      • Edegem, Bélgica
        • Antwerp University Hospital
  • Chequia
      • Hradec Králové, Chequia
        • University Hospital in Hradec Kralove Clinic of Oncology and Radiotherapy
  • Croacia
      • Zagreb, Croacia
        • Klinicki Bolnicki Centar (KBC) Zagreb
  • Eslovenia
      • Ljubljana, Eslovenia
        • Institute of Oncology Ljubljana
  • España
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie Salpetriere
  • Grecia
      • Heraklion, Grecia
        • University Hospital of Heraklion
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
        • Del-Pesti Centrum Korhaz OHII, Szent Laszlo Korhaz Telephely
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • The Adelaide & Meath Hospital-Dublin Incorporating The National Children's Hospital
  • Italia
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
  • Países Bajos
      • Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
        • UMC Utrecht
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • Centro Des Estudos Egas Moniz - Hospital Santa Maria
  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido
        • Cancer Research UK, Department of Medical Oncology-The Christie NHS Foundation Trust
  • Suecia
      • Västerås, Suecia
        • Vasteras Central Hospital
  • Suiza
      • Zürich, Suiza
        • UniversitaetsSpital Zuerich (University Hospital Zurich)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población objetivo serán adultos con mCRC que sean elegibles y estén dispuestos a recibir un tratamiento posterior, habiendo tenido dos progresiones previas desde el diagnóstico de la primera metástasis.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18
  • Diagnóstico de CCRm
  • Haber tenido dos progresiones de la enfermedad desde el diagnóstico de la primera metástasis que condujo al primer tratamiento sistémico.

Criterio de exclusión:

  • Participar actualmente en un ensayo clínico de investigación (por lo tanto, no se aplica a los estudios de cohortes observacionales)
  • Actualmente en tratamiento por otro(s) cáncer(es)
  • No tener capacidad mental y/o habilidad para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta 24 meses meses
Supervivencia general del cáncer colorrectal metastásico (mCRC) en un entorno del mundo real
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta 24 meses meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control de la enfermedad medido por la respuesta general
Periodo de tiempo: dentro de los 18 meses desde la inscripción
Respuesta global al tratamiento definida por respuesta completa y parcial, enfermedad estable, progresión de la enfermedad
dentro de los 18 meses desde la inscripción
Calidad de vida utilizando los resultados informados por los pacientes
Periodo de tiempo: dentro de los 18 meses desde la inscripción
Resultados informados por los pacientes definidos por una versión modificada del cuestionario ACEPTACIÓN por parte de los pacientes de su tratamiento (ACEPTAR)
dentro de los 18 meses desde la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Servier Affaires Médicales

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de marzo de 2019

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

2 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DIM-95005-001
  • EUPAS33865 (Otro identificador: EU PAS Register Number)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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