Seguridad, reactogenicidad e inmunogenicidad de Flublok tetravalente (vacuna recombinante contra la influenza, formulación estacional)

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer de 6 a 17 años (Cohorte A: 6 a 8 años; Cohorte B: 9 a 17 años)
2. Las mujeres en edad fértil (como se define por el inicio de la menstruación) deben aceptar evitar quedar embarazadas y utilizar un método anticonceptivo eficaz o practicar la abstinencia durante al menos 28 días antes de la primera administración de la vacuna del estudio, hasta la finalización de la estudiar. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de las 24 horas anteriores a la administración de la vacuna.
3. Gozar de buena salud general, según lo determinado por el historial médico y el examen físico específico, si está indicado

Los padres o representantes legales de cada sujeto potencial deben:

1. Comprender los requisitos del estudio y aceptar cumplir con los procedimientos y visitas planificados del estudio.
2. Proporcione su consentimiento por escrito antes de la inscripción y el inicio de cualquier procedimiento de estudio. Se obtendrá el consentimiento pediátrico de acuerdo con la determinación de la Junta de Revisión Institucional/Comité de Ética Independiente.

Criterio de exclusión:

1. Alergia conocida a los huevos, alergia grave (p. anafilaxia) a otros componentes de la vacuna o contraindicaciones para recibir el comparador IIV4
2. Inmunosupresión como resultado de una enfermedad o tratamiento subyacente. Nota: Se permitirán sujetos en esteroides nasales o tópicos
3. Enfermedad neoplásica activa o antecedentes de cualquier malignidad.
4. Historial de recibir la vacuna contra la influenza en los últimos 6 meses o planes durante el estudio para recibir la vacuna contra la influenza fuera de este estudio.
5. Antecedentes de haber recibido inmunoglobulina u otro producto sanguíneo en los 3 meses anteriores a la inscripción en este estudio.
6. Recepción de cualquier vacuna sin licencia de estudio dentro de las 2 semanas (para vacunas inactivadas) o 4 semanas (para vacunas vivas) antes de la inscripción en este estudio, o planes durante el estudio para recibir una vacuna con licencia dentro de las 4 semanas de una dosis de estudio [Ver arriba para las vacunas contra la influenza].
7. Condición médica aguda o crónica que, en opinión del investigador, haría insegura la inmunización o interferiría con la evaluación de las respuestas inmunitarias.
8. Antecedentes de reacciones graves posteriores a la inmunización.
9. Una enfermedad aguda, incluida una temperatura corporal superior a 100°F, dentro de los 3 días anteriores a la inmunización.
10. Recepción de una vacuna o medicamento experimental dentro de 1 mes antes de la inscripción en este estudio, o expectativa de recibir una vacuna, medicamento o hemoderivado experimental durante la Etapa del estudio en la que participará el sujeto.
11. Retraso en el desarrollo, trastorno neurológico o trastorno convulsivo que requiere tratamiento médico continuo (nota: los antecedentes de convulsiones no son un criterio de exclusión).
12. Cualquier otra condición o situación que, en opinión del investigador, colocaría al sujeto potencial en un riesgo inaceptable de lesión o haría que el sujeto no pudiera cumplir con los requisitos del protocolo.
13. Historia del síndrome de Guillain-Barré.
14. Embarazo conocido, prueba de embarazo positiva en orina o suero dentro de las 24 horas anteriores a la vacunación planificada del estudio o la lactancia.
15. Participación concurrente en otro ensayo clínico (en fase activa o de seguimiento).