Evaluación de un enfoque manual basado en la teoría para mejorar el nuevo aprendizaje y la memoria en la EM (STEM)
28 de febrero de 2024 actualizado por: Kessler Foundation
El propósito de este estudio de investigación es investigar la eficacia de una técnica de mejora de la memoria en personas con esclerosis múltiple.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El propósito de este estudio de investigación es investigar la eficacia de una técnica de mejora de la memoria en personas con esclerosis múltiple (EM).
El estudio está diseñado para investigar qué tan bien esta técnica puede ayudar a las personas con EM a mejorar su memoria y su capacidad para funcionar mejor en la vida cotidiana.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Michael Di Benedetto, MA
- Número de teléfono: 973-324-8391
- Correo electrónico: mdibenedetto@kesslerfoundation.org
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Estados Unidos, 07936
- Reclutamiento
- Kessler Foundation
-
Investigador principal:
- Nancy D Chiaravalloti, PhD
-
Sub-Investigador:
- Erica Weber, PhD
-
Sub-Investigador:
- Jean Lengenfelder, PhD
-
Sub-Investigador:
- Amanda Botticello, PhD
-
Contacto:
- Nancy Moore, MA
- Número de teléfono: 973-324-8450
- Correo electrónico: nbmoore@kesslerfoundation.org
-
Sub-Investigador:
- Ekaterina Dobryakova, PhD
-
Contacto:
- Michael Di Benedetto, MA
- Número de teléfono: 973-324-8391
- Correo electrónico: mdibenedetto@kesslerfoundation.org
-
Sub-Investigador:
- John DeLuca, PhD
-
Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
- Reclutamiento
- Kessler Rehabilitation Center
-
Contacto:
- Alyssa Bayley
- Número de teléfono: 973-324-3678
- Correo electrónico: abayley@kesslerfoundation.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 59 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de la esclerosis múltiple
- Habilidad para leer y hablar inglés con fluidez.
- Dificultades con el aprendizaje y las habilidades de memoria.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico previo de accidente cerebrovascular u otra lesión/enfermedad neurológica
- Brote de síntomas dentro de un mes de participación en el estudio
- Antecedentes de enfermedad psiquiátrica importante (p. ej., trastorno bipolar, esquizofrenia, psicosis) o diagnóstico actual de trastorno depresivo mayor, esquizofrenia, trastorno bipolar I o II
- Abuso significativo actual de alcohol o sustancias
- Tomar medicamentos de exclusión (el equipo de estudio revisará los medicamentos)
Para resonancia magnética opcional:
- Marcapasos u otro dispositivo eléctrico implantado, estimulador cerebral, clip de aneurisma (clips de metal en la pared de una arteria grande), prótesis metálicas (incluidos clavos y varillas de metal, válvulas cardíacas y audífonos internos [implantes cocleares]), delineador de ojos permanente, bombas de suministro o fragmentos de metralla.
- Implantes dentales
- Zurdo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Experimental
El grupo experimental recibirá ejercicios para mejorar la memoria administrados dos veces por semana durante 4 semanas (8 sesiones de entrenamiento).
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Protocolo diseñado para mejorar el funcionamiento de la memoria en personas con lesiones neurológicas administrado durante 4 semanas (8 sesiones de entrenamiento).
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Comparador de placebos: Grupo de control
El grupo de control recibirá ejercicios de mejora de la memoria con placebo administrados dos veces por semana durante 4 semanas (8 sesiones de entrenamiento).
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Se administrarán ejercicios de memoria de control de placebo durante 4 semanas (8 sesiones de entrenamiento).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en las puntuaciones en la medida de autoinforme de la cognición cotidiana (subjetiva)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 1), inmediatamente después de la intervención (semana 6) y seguimiento a largo plazo (semana 6 meses después de la intervención)
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Cuestionario de Déficits Percibidos
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Línea de base (semana 1), inmediatamente después de la intervención (semana 6) y seguimiento a largo plazo (semana 6 meses después de la intervención)
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Cambios en las puntuaciones en la medida de autoinforme de la cognición cotidiana (objetivo)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 1), inmediatamente después de la intervención (semana 6) y seguimiento a largo plazo (semana 6 meses después de la intervención)
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Simulaciones de memoria ecológica
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Línea de base (semana 1), inmediatamente después de la intervención (semana 6) y seguimiento a largo plazo (semana 6 meses después de la intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la velocidad de procesamiento auditivo
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 1), inmediatamente después de la intervención (semana 6) y seguimiento a largo plazo (semana 6 meses después de la intervención)
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Prueba de edición en serie auditiva de ritmo
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Línea de base (semana 1), inmediatamente después de la intervención (semana 6) y seguimiento a largo plazo (semana 6 meses después de la intervención)
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Cambios en la velocidad de procesamiento de la información
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 1), inmediatamente después de la intervención (semana 6) y seguimiento a largo plazo (semana 6 meses después de la intervención)
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Prueba de modalidades de dígitos de símbolos
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Línea de base (semana 1), inmediatamente después de la intervención (semana 6) y seguimiento a largo plazo (semana 6 meses después de la intervención)
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Cambios en la memoria verbal episódica y el aprendizaje
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 1), inmediatamente después de la intervención (semana 6) y seguimiento a largo plazo (semana 6 meses después de la intervención)
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Prueba de aprendizaje verbal de California - 2.ª edición
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Línea de base (semana 1), inmediatamente después de la intervención (semana 6) y seguimiento a largo plazo (semana 6 meses después de la intervención)
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Cambios en la memoria visuoespacial
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 1), inmediatamente después de la intervención (semana 6) y seguimiento a largo plazo (semana 6 meses después de la intervención)
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Prueba breve de memoria visuoespacial - Revisada
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Línea de base (semana 1), inmediatamente después de la intervención (semana 6) y seguimiento a largo plazo (semana 6 meses después de la intervención)
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Cambios en la habilidad en la producción espontánea de palabras.
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 1), inmediatamente después de la intervención (semana 6) y seguimiento a largo plazo (semana 6 meses después de la intervención)
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Prueba de asociación de palabras orales controladas
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Línea de base (semana 1), inmediatamente después de la intervención (semana 6) y seguimiento a largo plazo (semana 6 meses después de la intervención)
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Cambios en la percepción visual
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 1), inmediatamente después de la intervención (semana 6) y seguimiento a largo plazo (semana 6 meses después de la intervención)
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Sentencia de Benton sobre la orientación de la línea
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Línea de base (semana 1), inmediatamente después de la intervención (semana 6) y seguimiento a largo plazo (semana 6 meses después de la intervención)
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Cambios en la función ejecutiva
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 1), inmediatamente después de la intervención (semana 6) y seguimiento a largo plazo (semana 6 meses después de la intervención)
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Sistema de funciones ejecutivas de Delis-Kaplan - Clasificación
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Línea de base (semana 1), inmediatamente después de la intervención (semana 6) y seguimiento a largo plazo (semana 6 meses después de la intervención)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nancy D Chiaravalloti, PhD, Kessler Foundation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Estimado)
15 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
12 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
29 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R-1045-18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .