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Valutazione di un approccio manualizzato basato sulla teoria per migliorare il nuovo apprendimento e la memoria nella SM (STEM)

28 febbraio 2024 aggiornato da: Kessler Foundation
Lo scopo di questo studio di ricerca è quello di indagare l'efficacia di una tecnica di miglioramento della memoria nelle persone con sclerosi multipla.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio di ricerca è quello di indagare l'efficacia di una tecnica di potenziamento della memoria nelle persone con sclerosi multipla (SM). Lo studio è progettato per ricercare quanto bene questa tecnica possa aiutare le persone con SM a migliorare la loro memoria e la loro capacità di funzionare meglio nella vita di tutti i giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Stati Uniti, 07936
        • Reclutamento
        • Kessler Foundation
        • Investigatore principale:
          • Nancy D Chiaravalloti, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Erica Weber, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Jean Lengenfelder, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Amanda Botticello, PhD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Ekaterina Dobryakova, PhD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • John DeLuca, PhD
      • Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 59 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di sclerosi multipla
  • Capacità di leggere e parlare inglese fluentemente
  • Difficoltà di apprendimento e capacità di memoria

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi precedente di ictus o altre lesioni/malattie neurologiche
  • Riacutizzazione dei sintomi entro un mese dalla partecipazione allo studio
  • Storia di malattia psichiatrica significativa (per es., disturbo bipolare, schizofrenia, psicosi) o diagnosi attuale di Disturbo Depressivo Maggiore, Schizofrenia, Disturbo Bipolare I o II
  • Attuale abuso significativo di alcol o sostanze
  • Assunzione di farmaci esclusivi (il team di studio esaminerà i farmaci)

Per risonanza magnetica opzionale:

  • Pacemaker o altro dispositivo elettrico impiantato, stimolatore cerebrale, clip per aneurisma (clip metalliche sulla parete di una grande arteria), protesi metalliche (inclusi perni e aste metalliche, valvole cardiache e apparecchi acustici interni [impianti cocleari]), eyeliner permanente, impiantati pompe di consegna o frammenti di shrapnel.
  • Impianti dentali
  • Mancino

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale
Il gruppo sperimentale riceverà esercizi di potenziamento della memoria somministrati due volte a settimana per 4 settimane (8 sessioni di allenamento).
Comportamentale: Formazione basata sulla strategia per migliorare la memoria (STEM)
Protocollo progettato per migliorare il funzionamento della memoria in individui con lesioni neurologiche somministrato per 4 settimane (8 sessioni di allenamento).
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà esercizi di potenziamento della memoria con placebo somministrati due volte a settimana per 4 settimane (8 sessioni di allenamento).
Comportamentale: Esercizi di controllo del placebo
Verranno somministrati esercizi di memoria di controllo placebo per 4 settimane (8 sessioni di allenamento).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei punteggi sulla misura self-report della cognizione quotidiana (soggettiva)
Lasso di tempo: Basale (settimana 1), immediatamente dopo l'intervento (settimana 6) e follow-up a lungo termine (settimana 6 mesi dopo l'intervento)
Questionario sui deficit percepiti
Basale (settimana 1), immediatamente dopo l'intervento (settimana 6) e follow-up a lungo termine (settimana 6 mesi dopo l'intervento)
Cambiamenti nei punteggi sulla misura self-report della cognizione quotidiana (obiettivo)
Lasso di tempo: Basale (settimana 1), immediatamente dopo l'intervento (settimana 6) e follow-up a lungo termine (settimana 6 mesi dopo l'intervento)
Simulazioni di memoria ecologica
Basale (settimana 1), immediatamente dopo l'intervento (settimana 6) e follow-up a lungo termine (settimana 6 mesi dopo l'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella velocità di elaborazione uditiva
Lasso di tempo: Basale (settimana 1), immediatamente dopo l'intervento (settimana 6) e follow-up a lungo termine (settimana 6 mesi dopo l'intervento)
Test di edizione seriale uditivo stimolato
Basale (settimana 1), immediatamente dopo l'intervento (settimana 6) e follow-up a lungo termine (settimana 6 mesi dopo l'intervento)
Cambiamenti nella velocità di elaborazione delle informazioni
Lasso di tempo: Basale (settimana 1), immediatamente dopo l'intervento (settimana 6) e follow-up a lungo termine (settimana 6 mesi dopo l'intervento)
Test delle modalità delle cifre dei simboli
Basale (settimana 1), immediatamente dopo l'intervento (settimana 6) e follow-up a lungo termine (settimana 6 mesi dopo l'intervento)
Cambiamenti nella memoria verbale episodica e nell'apprendimento
Lasso di tempo: Basale (settimana 1), immediatamente dopo l'intervento (settimana 6) e follow-up a lungo termine (settimana 6 mesi dopo l'intervento)
Test di apprendimento verbale della California - 2a edizione
Basale (settimana 1), immediatamente dopo l'intervento (settimana 6) e follow-up a lungo termine (settimana 6 mesi dopo l'intervento)
Cambiamenti nella memoria visuospaziale
Lasso di tempo: Basale (settimana 1), immediatamente dopo l'intervento (settimana 6) e follow-up a lungo termine (settimana 6 mesi dopo l'intervento)
Breve test della memoria visuospaziale - Rivisto
Basale (settimana 1), immediatamente dopo l'intervento (settimana 6) e follow-up a lungo termine (settimana 6 mesi dopo l'intervento)
Cambiamenti nella capacità di produzione spontanea di parole
Lasso di tempo: Basale (settimana 1), immediatamente dopo l'intervento (settimana 6) e follow-up a lungo termine (settimana 6 mesi dopo l'intervento)
Test di associazione verbale controllata
Basale (settimana 1), immediatamente dopo l'intervento (settimana 6) e follow-up a lungo termine (settimana 6 mesi dopo l'intervento)
Cambiamenti nella percezione visiva
Lasso di tempo: Basale (settimana 1), immediatamente dopo l'intervento (settimana 6) e follow-up a lungo termine (settimana 6 mesi dopo l'intervento)
Benton Giudizio di orientamento della linea
Basale (settimana 1), immediatamente dopo l'intervento (settimana 6) e follow-up a lungo termine (settimana 6 mesi dopo l'intervento)
Cambiamenti nella funzione esecutiva
Lasso di tempo: Basale (settimana 1), immediatamente dopo l'intervento (settimana 6) e follow-up a lungo termine (settimana 6 mesi dopo l'intervento)
Sistema di funzioni esecutive Delis-Kaplan - Ordinamento
Basale (settimana 1), immediatamente dopo l'intervento (settimana 6) e follow-up a lungo termine (settimana 6 mesi dopo l'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kessler Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Nancy D Chiaravalloti, PhD, Kessler Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 settembre 2019

Completamento primario (Stimato)

15 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R-1045-18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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