Bewertung eines theoriegeleiteten, manualisierten Ansatzes zur Verbesserung von neuem Lernen und Gedächtnis bei MS (STEM)
28. Februar 2024 aktualisiert von: Kessler Foundation
Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, die Wirksamkeit einer Technik zur Verbesserung des Gedächtnisses bei Personen mit Multipler Sklerose zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, die Wirksamkeit einer Technik zur Verbesserung des Gedächtnisses bei Personen mit Multipler Sklerose (MS) zu untersuchen.
Die Studie soll untersuchen, wie gut diese Technik Menschen mit MS helfen kann, ihr Gedächtnis zu verbessern und ihre Fähigkeit, im Alltag besser zu funktionieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
120
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Michael Di Benedetto, MA
- Telefonnummer: 973-324-8391
- E-Mail: mdibenedetto@kesslerfoundation.org
Studienorte
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07936
- Rekrutierung
- Kessler Foundation
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Hauptermittler:
- Nancy D Chiaravalloti, PhD
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Unterermittler:
- Erica Weber, PhD
-
Unterermittler:
- Jean Lengenfelder, PhD
-
Unterermittler:
- Amanda Botticello, PhD
-
Kontakt:
- Nancy Moore, MA
- Telefonnummer: 973-324-8450
- E-Mail: nbmoore@kesslerfoundation.org
-
Unterermittler:
- Ekaterina Dobryakova, PhD
-
Kontakt:
- Michael Di Benedetto, MA
- Telefonnummer: 973-324-8391
- E-Mail: mdibenedetto@kesslerfoundation.org
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Unterermittler:
- John DeLuca, PhD
-
Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
- Rekrutierung
- Kessler Rehabilitation Center
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Kontakt:
- Alyssa Bayley
- Telefonnummer: 973-324-3678
- E-Mail: abayley@kesslerfoundation.org
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 59 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose Multiple Sklerose
- Fähigkeit, Englisch fließend zu lesen und zu sprechen
- Schwierigkeiten beim Lernen und Gedächtnis
Ausschlusskriterien:
- Frühere Diagnose eines Schlaganfalls oder einer anderen neurologischen Verletzung/Erkrankung
- Aufflammen der Symptome innerhalb eines Monats nach Studienteilnahme
- Vorgeschichte einer signifikanten psychiatrischen Erkrankung (z. B. bipolare Störung, Schizophrenie, Psychose) oder aktuelle Diagnose einer schweren depressiven Störung, Schizophrenie, bipolaren Störung I oder II
- Aktueller erheblicher Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Einnahme von Ausschlussmedikamenten (das Studienteam wird die Medikamente überprüfen)
Für optionale MRT:
- Herzschrittmacher oder andere implantierte elektrische Geräte, Hirnstimulatoren, Aneurysmenclips (Metallclips an der Wand einer großen Arterie), metallische Prothesen (einschließlich Metallstifte und -stäbe, Herzklappen und interne Hörgeräte [Cochlea-Implantate]), permanenter Eyeliner, implantiert Förderpumpen oder Splittersplitter.
- Zahnimplantate
- Linkshändig
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimental
Die Versuchsgruppe erhält 4 Wochen lang (8 Trainingseinheiten) zweimal pro Woche Übungen zur Gedächtnisverbesserung.
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Protokoll zur Verbesserung der Gedächtnisfunktion bei Personen mit neurologischen Verletzungen, verabreicht über 4 Wochen (8 Trainingseinheiten).
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält 4 Wochen lang (8 Trainingseinheiten) zweimal pro Woche Placebo-Übungen zur Gedächtnisverbesserung.
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Placebokontroll-Gedächtnisübungen werden über 4 Wochen (8 Trainingseinheiten) durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der Punktzahlen beim Selbstberichtsmaß der Alltagskognition (subjektiv)
Zeitfenster: Baseline (Woche 1), unmittelbar nach dem Eingriff (Woche 6) und Langzeit-Follow-up (Woche 6 Monate nach dem Eingriff)
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Fragebogen zu wahrgenommenen Defiziten
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Baseline (Woche 1), unmittelbar nach dem Eingriff (Woche 6) und Langzeit-Follow-up (Woche 6 Monate nach dem Eingriff)
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Veränderungen der Punktzahlen beim Selbstberichtsmaß der Alltagskognition (Ziel)
Zeitfenster: Baseline (Woche 1), unmittelbar nach dem Eingriff (Woche 6) und Langzeit-Follow-up (Woche 6 Monate nach dem Eingriff)
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Ökologische Gedächtnissimulationen
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Baseline (Woche 1), unmittelbar nach dem Eingriff (Woche 6) und Langzeit-Follow-up (Woche 6 Monate nach dem Eingriff)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen in der auditiven Verarbeitungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Baseline (Woche 1), unmittelbar nach dem Eingriff (Woche 6) und Langzeit-Follow-up (Woche 6 Monate nach dem Eingriff)
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Paced Auditory Serial Edition Test
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Baseline (Woche 1), unmittelbar nach dem Eingriff (Woche 6) und Langzeit-Follow-up (Woche 6 Monate nach dem Eingriff)
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Änderungen in der Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Baseline (Woche 1), unmittelbar nach dem Eingriff (Woche 6) und Langzeit-Follow-up (Woche 6 Monate nach dem Eingriff)
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Symbol Digit Modalitätstest
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Baseline (Woche 1), unmittelbar nach dem Eingriff (Woche 6) und Langzeit-Follow-up (Woche 6 Monate nach dem Eingriff)
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Veränderungen im episodischen verbalen Gedächtnis und Lernen
Zeitfenster: Baseline (Woche 1), unmittelbar nach dem Eingriff (Woche 6) und Langzeit-Follow-up (Woche 6 Monate nach dem Eingriff)
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California Verbal Learning Test - 2. Auflage
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Baseline (Woche 1), unmittelbar nach dem Eingriff (Woche 6) und Langzeit-Follow-up (Woche 6 Monate nach dem Eingriff)
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Veränderungen im visuell-räumlichen Gedächtnis
Zeitfenster: Baseline (Woche 1), unmittelbar nach dem Eingriff (Woche 6) und Langzeit-Follow-up (Woche 6 Monate nach dem Eingriff)
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Kurzer visuellräumlicher Gedächtnistest - Überarbeitet
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Baseline (Woche 1), unmittelbar nach dem Eingriff (Woche 6) und Langzeit-Follow-up (Woche 6 Monate nach dem Eingriff)
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Veränderungen in der Fähigkeit zur spontanen Wortproduktion
Zeitfenster: Baseline (Woche 1), unmittelbar nach dem Eingriff (Woche 6) und Langzeit-Follow-up (Woche 6 Monate nach dem Eingriff)
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Kontrollierter mündlicher Wortassoziationstest
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Baseline (Woche 1), unmittelbar nach dem Eingriff (Woche 6) und Langzeit-Follow-up (Woche 6 Monate nach dem Eingriff)
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Veränderungen in der visuellen Wahrnehmung
Zeitfenster: Baseline (Woche 1), unmittelbar nach dem Eingriff (Woche 6) und Langzeit-Follow-up (Woche 6 Monate nach dem Eingriff)
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Benton Urteil der Linienorientierung
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Baseline (Woche 1), unmittelbar nach dem Eingriff (Woche 6) und Langzeit-Follow-up (Woche 6 Monate nach dem Eingriff)
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Änderungen in der Exekutivfunktion
Zeitfenster: Baseline (Woche 1), unmittelbar nach dem Eingriff (Woche 6) und Langzeit-Follow-up (Woche 6 Monate nach dem Eingriff)
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Delis-Kaplan Executive Function System - Sortieren
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Baseline (Woche 1), unmittelbar nach dem Eingriff (Woche 6) und Langzeit-Follow-up (Woche 6 Monate nach dem Eingriff)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nancy D Chiaravalloti, PhD, Kessler Foundation
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. September 2019
Primärer Abschluss (Geschätzt)
15. Februar 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. März 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Juni 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Juni 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Juni 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
29. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R-1045-18
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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