Morbilidad, mortalidad, supervivencia a corto y largo plazo de pacientes con enfermedad renal terminal en hemodiálisis en Tanzania central

1. Fondo

   1.1 Enfermedad renal en etapa terminal:

   La enfermedad renal terminal es la decimoctava causa de muerte en todo el mundo. A pesar de las incidencias relativamente estables, la prevalencia de la enfermedad renal en etapa terminal en la terapia de reemplazo renal se ha duplicado entre 1990 y 2010, y se espera que el número aumente aún más en la próxima década, lo que genera preocupaciones de salud mundial. Estos hallazgos están en línea con el aumento informado en la carga global de diabetes mellitus e hipertensión, las dos enfermedades que representan la mayoría de las etiologías de la enfermedad renal en etapa terminal. Se prevé que el número de pacientes con diabetes en todo el mundo sea de 300 millones para el año 2025, frente a los 135 millones informados en 1995. En un 170%, se prevé que este aumento sea mayor en el mundo en desarrollo en comparación con un aumento esperado del 42% en el mundo desarrollado. Aproximadamente mil millones de personas cada año son diagnosticadas con hipertensión y casi 7,1 millones mueren a causa de sus complicaciones, incluida la enfermedad cerebrovascular, la cardiopatía isquémica y la enfermedad renal en etapa terminal.

   1.2 Terapia de reemplazo renal:

   Independientemente de la etiología, los pacientes con ESRD necesitarían terapia de reemplazo renal (TRR), como hemodiálisis, diálisis peritoneal o un trasplante de riñón. La hemodiálisis y la diálisis peritoneal representan las modalidades iniciales de las terapias de reemplazo renal antes de optar por el trasplante renal. Se prevé que dentro de una década, el número de pacientes en Terapia de Reemplazo Renal (TRR) sea de 5439 millones en todo el mundo. De tres modalidades, se informa que el trasplante renal es superior en términos de supervivencia y calidad de vida de los pacientes. A pesar de la superioridad del trasplante de riñón, la hemodiálisis es una de las tres modalidades de terapia de reemplazo renal ampliamente utilizada. Se estima que del total de pacientes que recibieron TSR en 2008, el ochenta y nueve por ciento (89%) recibió hemodiálisis. A pesar de la disminución de la población de ESRD en diálisis peritoneal en los países desarrollados, el número se había duplicado en diez años para el año 2008 en los países en desarrollo.

   1.3 Supervivencia de los pacientes en terapia de reemplazo renal:

   A pesar de revolucionar el tratamiento de la enfermedad renal en etapa terminal, las complicaciones asociadas con la terapia de reemplazo renal y la calidad de vida de los pacientes merecen consideración. Las enfermedades cardiovasculares y las infecciones representan causas importantes de muertes directamente relacionadas con la diálisis, mientras que la inmunosupresión y las comorbilidades representan causas importantes de muertes en pacientes con ESRD sometidos a trasplante renal. Otros factores que predicen la mortalidad incluyen factores demográficos, comorbilidades, etiología de ESRD, estado nutricional e índices bioquímicos. Los caucásicos y los pacientes menores de 45 años tienen mejores resultados de supervivencia. La evidencia continua de inflamación, aumento de las enzimas cardíacas, niveles extremos de potasio, niveles bajos de hemoglobina, diálisis inadecuada y un IMC más bajo están asociados con resultados de supervivencia deficientes.

   1.4 Desafíos del TRR en los países en desarrollo:

   El acceso a las terapias de reemplazo renal es muy diferente en el mundo en desarrollo que en el mundo desarrollado. Alrededor del 80% de los pacientes con ESRD que reciben terapia de reemplazo renal en todo el mundo se encuentran solo en países desarrollados, lo que significa que cubre solo alrededor del 12% de la población mundial. Aunque no es imposible, la provisión de terapia de reemplazo renal en los países en desarrollo es un desafío. Los desafíos pueden variar desde factores del paciente como los altos costos y el mal comportamiento de búsqueda de atención médica, el bajo presupuesto asignado a las enfermedades no transmisibles hasta la complejidad tecnológica fuera del alcance de los países en desarrollo. Los desafíos se clasifican en tres niveles de factores, es decir, factores del paciente; Asistencia sanitaria y política y factores de política, y registros renales.

   1.4.1 Factores del paciente:

   Además de la cobertura limitada de los servicios de seguro de salud, los pacientes con limitaciones financieras que constituyen una gran población de personas en los países en desarrollo encuentran abrumador pagar los altos costos de la TRR. Además, los malos comportamientos de búsqueda de atención médica, la lejanía de los pacientes, las creencias tradicionales y religiosas dificultan la provisión de TSR. La literatura reporta que alrededor del 30% de los adultos no saben que tienen hipertensión, más del 40% de las personas con hipertensión no han iniciado el tratamiento, mientras que el 70% de los pacientes hipertensos no han tenido su hipertensión controlada. Además, en algunos países, el trasplante renal es menos frecuente porque la donación de riñón se considera contraria a las creencias religiosas o tradicionales.

   1.4.2 Factores del sistema de salud:

   En la mayoría de los países en desarrollo, las terapias de reemplazo renal están centralizadas en el sentido de que se brindan en hospitales de referencia terciarios, que son pocos para la población a la que atienden, a diferencia del mundo desarrollado, donde los hospitales satélite reducen la carga de pacientes en los hospitales terciarios. En Tanzania, por ejemplo, tres hospitales públicos y nueve privados que ofrecen diálisis están distribuidos de manera desigual y atienden a más de cincuenta y cinco millones de residentes. En el centro de Tanzania, la primera instalación de reemplazo renal, la unidad de hemodiálisis UDOM, se estableció en 2013, el primer trasplante renal se realizó en 2018, en colaboración con BMH, y desde entonces solo se ha realizado un trasplante de riñón. Además, los países en desarrollo aún luchan por vacunar, controlar la propagación y manejar enfermedades infecciosas pasadas y emergentes. El aumento de la incidencia y la prevalencia de enfermedades no transmisibles como la ESRD paralizan aún más y consideran que el presupuesto de atención médica es inadecuado.

   1.4.3 Registros renales:

   Solo unos pocos países africanos han establecido y organizado registros renales. La mayoría de los países no los han tenido o no los han mantenido debido a varias razones, incluidas las limitaciones financieras. Esto dificulta la auditoría del tratamiento y la calidad de la atención, además de limitar las fuentes de información y datos para las investigaciones. Esto ha llevado a los países en desarrollo a depender de la información y los datos obtenidos de los países desarrollados para tomar decisiones importantes en materia de salud. Las comparaciones internacionales de datos sobre pacientes con ESRD y terapia de reemplazo renal pueden no ser correctas en términos de validez debido a las diferencias en la aceptación del tratamiento, la demografía de los pacientes, las cargas socioeconómicas y las políticas nacionales de atención médica.

   1.5 Problema de Investigación:

   Las incidencias y la prevalencia de la ESRD han aumentado en los países en desarrollo, incluidos los países del África subsahariana. De las diferentes modalidades de TRS utilizadas, la hemodiálisis representa la mayoría. A diferencia de los países desarrollados, las instalaciones, el equipo y el personal de salud renal inadecuados, la asignación presupuestaria de salud insuficiente, la falta de registros renales y la poca literatura publicada sobre la hemodiálisis en los países en desarrollo dificultan la provisión de hemodiálisis a los pacientes con ESRD. Además, los factores del paciente, como los costos del tratamiento de hemodiálisis, el mal comportamiento de búsqueda de atención médica, las creencias tradicionales y la lejanía de la residencia, paralizan aún más la provisión de terapia de reemplazo renal. Teniendo en cuenta a Tanzania, actualmente no hay ningún registro renal disponible en el país, y mucho menos que no haya literatura publicada en la región para informar el análisis de supervivencia a corto y largo plazo para pacientes con ESRD en hemodiálisis de mantenimiento.

2. Metodología

2.1 Recopilación de datos y procedimiento: La información de los pacientes sobre demografía, historial médico, examen físico, causas de ESRD, hallazgos de laboratorio, resultados de imágenes, adecuación de la diálisis y seguimiento se buscará en los archivos físicos y electrónicos de los pacientes. El investigador recopilará por separado otra información no capturada por los archivos de registros hospitalarios de los pacientes mediante un formulario diseñado por separado. Todos los datos se registrarán en una hoja de cálculo de Microsoft Excel y se almacenarán en una computadora de la oficina de registro, así como en una copia de seguridad en el almacenamiento en la nube de OneDrive.

2.2 Variables de datos:

Este estudio tendrá variables dependientes e independientes. La variable dependiente principal será el estado de muerte, clasificado como nominal (es decir, vivo o muerto). Otras variables dependientes fueron la infección (es decir, nominal), hospitalización (es decir, nominal) y el tiempo hasta el evento (es decir, continuo).

Las variables independientes consistieron tanto en nominales como continuas. Estos fueron edad, sexo, origen étnico, tabaquismo, estado civil, nivel educativo, tipo de seguro médico, residencia, comorbilidades, situación laboral, cantidad de ingresos, duración de la enfermedad antes de la derivación, frecuencia del pulso inicial, presión arterial inicial, IMC, cintura. cociente del perímetro de cadera y diagnóstico definitivo. Otros fueron valores iniciales del nivel de hemoglobina, conteo total de glóbulos blancos, nivel de plaquetas, hormona estimulante de la tiroides, tiroxina sérica, triyodotironina sérica, electrolitos séricos (es decir, potasio, sodio, cloruro, magnesio, fosfatos inorgánicos, poder de combinación de CO2 y anión). gap), glucosa en sangre al azar, pruebas de función hepática (alanina aminotransferasas, aspartato aminotransferasas, proteína sérica total, albúmina sérica, bilirrubina total y bilirrubina directa y fosfatasa alcalina), enzimas musculares (mioglobina, lactato deshidrogenasa y creatina quinasa), análisis de orina ( albuminuria, proteinuria, pH urinario, glucosuria, sedimentación urinaria y proteína en orina de 24 horas). Además, los resultados iniciales de los índices de inflamación (procalcitonina, velocidad de sedimentación globular, proteína C reactiva y proteína C reactiva hipersensible), índices de coagulación (actividad de protrombina, tiempo de protrombina, índice normalizado internacional, tiempo de protrombina parcial activada, tiempo de trombina y d- dímero), perfil lipídico (lipoproteína de baja densidad, lipoproteína de alta densidad, lipoproteína-alfa, triglicéridos y colesterol total). Finalmente, se registrará además el estadio de la enfermedad renal crónica, el tipo de catéter de diálisis y la adecuación de la diálisis.

2.3 Gestión de sesgos:

El sesgo en este estudio se abordará en dos niveles; nivel de estudio y nivel de resultado. Una posible fuente de sesgo prevista se refiere al sistema de registro del paciente. La unidad de hemodiálisis de la UDOM utiliza archivos electrónicos (recientemente establecidos) y físicos en papel, lo que significa que cada paciente tendrá dos registros. Para eliminar los errores de tipeo durante la introducción de datos en el sistema electrónico, un oficial de registro extraerá los datos de los archivos físicos en papel, seguido de una verificación cruzada con la base de datos electrónica por parte de un segundo oficial de registro, para verificar que estén completos.

Para mejorar la precisión y la eficiencia de la recopilación de datos, los dos oficiales de registro dedicados recibirán capacitación durante un mes antes de la apertura oficial de la inscripción de participantes.

Para minimizar los sesgos de notificación, en la redacción del informe de este estudio se utilizará la herramienta de lista de verificación STROBE (Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology) personalizada para estudios de cohortes y de casos y controles.

Para minimizar los sesgos de publicación, se prevé que este protocolo se registre en https://clinicaltrials.gov/, antes de la inscripción de los participantes.

3.4 Análisis de datos:

El análisis estadístico se hará de acuerdo a los objetivos en cuestión. En primer lugar, se identificarán los predictores de muerte mediante regresión logística binaria, utilizando el estado de muerte como variable dependiente y la demografía, la historia clínica, el cuadro clínico y la adecuación de la diálisis como variables independientes. Las comparaciones se realizarán mediante la razón de probabilidades entre los predictores y los resultados probados para la significación estadística, al 95 % mediante la prueba t independiente. Se utilizará el programa informático SPSS. Las variables independientes que muestren una significación estadística significativa para predecir muertes se utilizarán para construir curvas de supervivencia de Kaplan-Meier. La supervivencia a 1, 3 y 5 años se deducirá de las curvas de Kaplan-Meier y se informará. Aquí se utilizará el software informático SAS.

Se realizará un análisis descriptivo para describir las causas comunes de infección y rehospitalización, sus incidencias y prevalencia. El análisis de tiempo hasta el evento para la primera infección y la rehospitalización se construirá utilizando las curvas de supervivencia de Kaplan-Maier. La comparación del tiempo hasta el evento entre las causas comunes de enfermedades y la rehospitalización se comparará mediante la prueba de rango logarítmico. Todos los análisis estadísticos se realizarán mediante el programa informático SPSS, utilizando un nivel de significación del 95 %.