Un estudio para evaluar cómo se captan BI 765063 y BI 770371 en tumores de personas con diferentes tipos de cáncer avanzado que también toman ezabenlimab

Criterios de inclusión:

• Formulario de consentimiento informado por escrito (ICF) firmado y fechado antes de cualquier procedimiento específico del ensayo
• Hombre o mujer de ≥ 18 años (sin límite superior de edad) en el momento de la firma del ICF
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
• Esperanza de vida de al menos 3 meses.
• Para el grupo A, solo serán elegibles los pacientes con un polimorfismo V1/V1 de la proteína reguladora de la señal-alfa (SIRPα); El polimorfismo SIRPα se evaluará en muestras de sangre (ácido desoxirribonucleico (ADN) del paciente) en un laboratorio central; Se entiende que el alelo V1 incluye V1 y alelos similares a V1 potenciales. Si, en un momento posterior, se considera la inclusión de pacientes heterocigotos V1/V2 en esta rama del ensayo, estos pacientes deberán ser confirmados centralmente con al menos un alelo V1.
• Pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC), melanoma, cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) documentado histológica o citológicamente avanzado/metastásico primario o recurrente que fracasaron o no son elegibles para la terapia estándar
• Se permiten pacientes con al menos una lesión medible según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1
• El paciente debe tener al menos una lesión tumoral identificable y evaluable mediante tomografía por emisión de positrones (PET) con un diámetro de al menos 20 milímetros. Se aplican criterios de inclusión adicionales.

Criterio de exclusión:

• Pacientes con metástasis del sistema nervioso central (SNC) sintomáticas/activas; Los pacientes con metástasis cerebrales previamente tratadas son elegibles si no hay evidencia de progresión durante al menos 28 días antes de la primera administración del tratamiento del estudio, según lo determinado por el examen clínico y las imágenes cerebrales (imágenes por resonancia magnética (IRM) o tomografía computarizada (TC)) durante el período de selección
• Otra ubicación del tumor que requiere una intervención terapéutica urgente (p. ej., cuidados paliativos, cirugía o radioterapia, como compresión de la médula espinal, otra masa compresiva, lesión dolorosa no controlada, fractura ósea)
• Presencia de otros cánceres invasivos activos distintos del tratado en este ensayo dentro de los 5 años anteriores a la selección (o menos, pendiente de discusión con el patrocinador), excepto carcinoma de células basales de la piel tratado adecuadamente, o carcinoma in situ de cuello uterino, u otros tumores locales considerados curados por tratamiento local
• Pacientes con enfermedad autoinmune activa o antecedentes documentados de enfermedad autoinmune, que requiere tratamiento sistémico (es decir, corticosteroides o fármacos inmunosupresores); excepto pacientes con vitíligo, asma/atopia infantil resuelta, alopecia o cualquier afección crónica de la piel que no requiera tratamiento sistémico, pacientes con hipotiroidismo relacionado con autoinmunidad en una dosis estable de hormona tiroidea de reemplazo y/o diabetes mellitus tipo 1 controlada en forma estable. régimen de insulina puede ser elegible
• Reacciones graves conocidas relacionadas con la infusión a anticuerpos monoclonales (grado ≥ 3 Instituto Nacional del Cáncer (NCI) - Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) v5.0) y pacientes retirados de anti-Programmed-cell-death-protein-1 (PD) -1) o terapia anti-ligando de muerte celular programada-1 (PD-L1) debido a un evento adverso relacionado con el sistema inmunitario (irAE) grave o potencialmente mortal (Grado ≥ 3 NCI-CTCAE v5.0)
• Los pacientes que reciben tratamiento sistémico con cualquier medicamento inmunosupresor dentro de la semana anterior al tratamiento comienzan con el anticuerpo SIRPα (BI 765063 o BI 770371) y ezabenlimab; esteroides de máx. Se permiten 10 mg de prednisolona equivalente por día, los esteroides tópicos e inhalados no se consideran inmunosupresores.
• Pacientes que tienen enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis no infecciosa activa.
• Pacientes con trastornos metabólicos relacionados con la enfermedad no controlados (p. ej., hipercalcemia, síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH)) o diabetes no controlada Se aplican criterios de exclusión adicionales.