Un estudio en personas con cáncer avanzado para probar cómo se procesa BI 907828 en el cuerpo

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado por escrito firmado y fechado de acuerdo con la Conferencia Internacional sobre Armonización-Buenas Prácticas Clínicas (ICH-GCP) y la legislación local antes de la admisión al ensayo.

• Hombres o mujeres en edad fértil* con edad ≥ 18 años y ≤ 70 años en el momento de la firma del Formulario de consentimiento informado (ICF).

  *Potencial no fértil se define como permanentemente estéril o posmenopáusica. Los métodos de esterilización permanente incluyen la histerectomía, la salpingectomía bilateral y la ooforectomía bilateral. La ligadura de trompas NO es un método de esterilización permanente. Posmenopáusica definida como al menos 1 año de amenorrea espontánea (en casos cuestionables, una muestra de sangre con niveles de hormona estimulante del folículo (FSH) por encima de 40 U/L y estradiol por debajo de 30 ng/L es confirmatoria) sin una causa médica alternativa.

• Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de un tumor sólido avanzado, irresecable y/o metastásico.
• Pacientes con enfermedad medible o no medible. Se permite la enfermedad no evaluable.
• Paciente que ha fallado o rechazado el tratamiento convencional o para quien no existe una terapia de eficacia comprobada o que no es elegible para las opciones de tratamiento establecidas. El paciente debe haber agotado las opciones de tratamiento disponibles que se sabe que prolongan la supervivencia de su enfermedad.
• IMC de 18,5 a 29,9 kilogramos por metro cuadrado (kg/m2) en la selección.
• Estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1.
• Todas las toxicidades relacionadas con terapias anticancerígenas anteriores se han resuelto ≤ CTCAE Grado 1 antes de la administración del tratamiento de prueba (excepto la alopecia y la neuropatía periférica que deben ser ≤ Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) Grado 2 y). Nota: Los pacientes con toxicidades crónicas de grado 2 que son asintomáticos o que se manejan adecuadamente con medicamentos estables pueden ser elegibles con la aprobación del Patrocinador.
• Se aplican otros criterios de inclusión.

Criterio de exclusión:

• Pacientes con tumores mutantes TP53 conocidos (Nota: la prueba no es obligatoria para la inclusión).
• Segunda neoplasia maligna que actualmente requiere tratamiento activo (excepto tratamiento hormonal/antihormonal, por ejemplo, en cáncer de próstata o de mama).
• Recibió quimioterapia, inmunoterapia o terapia molecular dirigida contra el cáncer o un fármaco en investigación en los últimos 30 días o dentro de los 5 períodos de vida media (en la medida en que se sepa para las terapias en investigación) antes del inicio del tratamiento de prueba o planee recibir cualquier de estas terapias concomitantemente con este ensayo. Esta restricción no se aplica a esteroides, bisfosfonatos y tratamientos hormonales/antihormonales (p. ej., en cáncer de próstata o de mama).
• Pacientes que hayan recibido radioterapia dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al ensayo. Nota: Los pacientes que reciben radiación paliativa limitada en áreas no gastrointestinales dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al ensayo aún pueden ser elegibles luego de discutirlo con el patrocinador y confirmarlo.
• Ningún medicamento del estudio relacionado con ¹⁴C que contenga más de 0,1 Megabecquerel (MBq) de radiación en los últimos 12 meses antes de la dosificación en el estudio actual.
• Evidencia clínica de metástasis cerebral activa o enfermedad leptomeníngea en los últimos 6 meses antes de la selección.
• Patrón de defecación irregular (menos de una vez cada 2 días) o incontinencia urinaria (aplicable solo para pacientes de la Cohorte 1 (ADME)).
• El paciente no está dispuesto a someterse a un muestreo de sangre intensivo o tiene venas inadecuadas para el muestreo o la infusión de sangre.
• Se aplican otros criterios de exclusión.