Un estudio para evaluar qué tan bien toleran las diferentes dosis de BI 1356225 hombres y mujeres con obesidad o sobrepeso
18 de mayo de 2021 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de dosis orales múltiples crecientes de BI 1356225 (aleatorio, controlado con placebo, cegado dentro de los grupos de dosis) y evaluación de la interacción de midazolam y celecoxib (comparación intraindividual anidada, abierta, de secuencia fija) en pacientes con Sobrepeso u Obesidad
El objetivo principal de este ensayo es investigar la seguridad y la tolerabilidad de BI 1356225 en pacientes masculinos y femeninos con sobrepeso y obesidad luego de la administración oral de múltiples dosis crecientes por día durante 28 días.
Los objetivos secundarios son la exploración de la farmacocinética (PK) de BI 1356225 después de múltiples dosis orales.
Además, se evaluará la biodisponibilidad relativa (BA) de midazolam y celecoxib en presencia y ausencia de BI 1356225
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
87
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Mannheim, Alemania, 68167
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Pacientes masculinos y femeninos, edad ≥ 18 y < 70
- Índice de masa corporal ≥ 27 kg/m2 y < 40 kg/m2 en la selección
- Peso corporal estable (definido como un cambio de no más del 5 %) en los 3 meses anteriores a la selección
- se aplican otros criterios de inclusión
Criterio de exclusión
- Mujeres en edad fértil
- Enfermedad concomitante clínicamente relevante según el criterio del investigador
- Cualquier condición o enfermedad que requiera farmacoterapia permanente durante el ensayo.
- Cualquier historial de conducta suicida en la vida y cualquier ideación suicida de tipo 2 - 5 en la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) en los últimos 12 meses
- se aplican otros criterios de exclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
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Placebo
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EXPERIMENTAL: BI 1356225
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BI 1356225
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El porcentaje de sujetos con eventos adversos relacionados con el medicamento
Periodo de tiempo: Hasta 40 días
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Hasta 40 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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AUCτ, 1 (área bajo la curva de concentración-tiempo de BI 1356225 en plasma durante un intervalo de dosificación uniforme τ después de la administración de la primera dosis)
Periodo de tiempo: Hasta 35 días
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Hasta 35 días
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Cmax,1 (concentración máxima medida de BI 1356225 en plasma después de la administración de la primera dosis)
Periodo de tiempo: Hasta 35 días
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Hasta 35 días
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AUCτ,ss (área bajo la curva de concentración-tiempo de BI 1356225 en plasma en estado estacionario durante un intervalo de dosificación uniforme τ después de la administración de la última dosis)
Periodo de tiempo: Hasta 35 días
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Hasta 35 días
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Cmax,ss (concentración máxima medida de BI 1356225 en plasma en estado estacionario durante un intervalo de dosificación uniforme τ después de la administración de la última dosis)
Periodo de tiempo: Hasta 35 días
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Hasta 35 días
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AUC0-tz (área bajo la curva de concentración-tiempo de midazolam en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el último punto de datos cuantificable)
Periodo de tiempo: Hasta 35 días
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Hasta 35 días
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AUC0-tz (área bajo la curva de concentración-tiempo de celecoxib en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el último punto de datos cuantificable)
Periodo de tiempo: Hasta 35 días
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Hasta 35 días
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Cmax (concentración máxima medida de midazolam en plasma)
Periodo de tiempo: Hasta 35 días
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Hasta 35 días
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Cmax (concentración máxima medida de celecoxib en plasma)
Periodo de tiempo: Hasta 35 días
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Hasta 35 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
30 de junio de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
25 de abril de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
25 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
25 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1427-0002
- 2020-000342-34 (EUDRACT_NUMBER)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los estudios clínicos patrocinados por Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionistas y no intervencionistas, están dentro del alcance de compartir los datos de estudios clínicos sin procesar y los documentos de estudios clínicos, excepto por las siguientes exclusiones: 1. estudios en productos en los que Boehringer Ingelheim no está el titular de la licencia; 2. estudios sobre formulaciones farmacéuticas y métodos analíticos asociados, y estudios pertinentes a la farmacocinética usando biomateriales humanos; 3. estudios realizados en un solo centro o dirigidos a enfermedades raras (debido a las limitaciones con la anonimización). Para obtener más detalles, consulte: http://trials.boehringer-ingelheim.com/
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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