- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03210272
Este estudio en hombres sanos prueba cómo se absorben en el cuerpo diferentes dosis de BI 1358894 y qué tan bien se toleran. El estudio también analiza cómo los alimentos influyen en la cantidad de BI 1358894 en la sangre
19 de febrero de 2019 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de dosis orales únicas crecientes de BI 1358894 en sujetos masculinos sanos (diseño de grupo paralelo controlado con placebo, ciego, parcialmente aleatorizado) y efecto de los alimentos en la biodisponibilidad relativa de BI 1358894 (diseño abierto, aleatorizado, controlado con placebo) cruce bidireccional)
El objetivo principal de este ensayo es investigar la seguridad y la tolerabilidad de BI 1358894 en sujetos masculinos sanos luego de la administración oral de dosis únicas crecientes.
Los objetivos secundarios son la exploración de la farmacocinética (PK), incluida la proporcionalidad de la dosis de BI 1358894 después de una dosis única.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
83
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Mannheim, Alemania, 68167
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varón sano según la evaluación del investigador, basada en una historia clínica completa que incluya un examen físico, signos vitales (PA, PR), ECG de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio clínico
- Edad de 18 a 45 años (incl.)
- IMC de 18,5 a 29,9 kg/m2 (incl.)
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la admisión al estudio de acuerdo con las BPC y la legislación local.
Voluntad de cumplir con los requisitos de anticoncepción. Los sujetos sexualmente activos deben utilizar, con su pareja femenina, métodos anticonceptivos adecuados durante todo el estudio y hasta un mes después de la última administración de la medicación del ensayo. Los métodos adecuados son:
- Abstinencia sexual o
- Una vasectomía realizada al menos 1 año antes de la selección en combinación con un método de barrera (preservativo) o
- La esterilización quirúrgica (incluida la oclusión tubárica bilateral, la histerectomía o la ovariectomía bilateral) de la pareja femenina del sujeto o
- El uso de preservativos, si la pareja femenina utiliza además un método anticonceptivo adecuado, p. ej., dispositivo intrauterino (DIU), anticonceptivo hormonal (p. ej., implantes, inyectables, anticonceptivos orales o vaginales combinados) que comenzaron al menos 2 meses antes de la primera administración del fármaco o método de barrera (p. diafragma con espermicida)
- No se permiten las relaciones sexuales sin protección con una pareja embarazada durante todo el estudio y hasta un mes después de la última administración del medicamento de prueba.
Criterio de exclusión:
- Cualquier hallazgo en el examen médico (incluyendo BP, PR o ECG) se desvía de lo normal
- Medición repetida de presión arterial sistólica fuera del rango de 90 a 140 mmHg, presión arterial diastólica fuera del rango de 50 a 90 mmHg o frecuencia del pulso fuera del rango de 50 a 90 lpm
- Proteína C reactiva > LSN, velocidad de sedimentación globular (VSG) ≥ 15 milímetros/hora, parámetros hepáticos y renales por encima del LSN, otros valores de laboratorio fuera del rango de referencia que el investigador considere de relevancia clínica
- Cualquier evidencia de una enfermedad concomitante considerada clínicamente relevante por el investigador
- Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales
- Colecistectomía y/o cirugía del tracto gastrointestinal que podría interferir con la farmacocinética del medicamento del ensayo (excepto apendicectomía y reparación simple de hernia)
- Enfermedades del sistema nervioso central (incluidos, entre otros, cualquier tipo de convulsiones o accidentes cerebrovasculares) y otros trastornos neurológicos o psiquiátricos relevantes
- Antecedentes de hipotensión ortostática relevante, desmayos o desmayos
- Infecciones crónicas o agudas relevantes
- Antecedentes de alergia o hipersensibilidad relevante (incluida la alergia al medicamento del ensayo o a sus excipientes)
- Uso de medicamentos dentro de los 30 días previos a la administración de la medicación del ensayo si eso pudiera influir razonablemente en los resultados del ensayo (incl. prolongación del intervalo QT/QTc)
- Participación en otro ensayo en el que se haya administrado un fármaco en investigación dentro de los 60 días anteriores a la administración planificada del fármaco del ensayo, o participación actual en otro ensayo que involucre la administración de un fármaco en investigación
- Fumador (más de 10 cigarrillos o 3 puros o 3 pipas por día)
- Incapacidad para abstenerse de fumar en días de prueba específicos
- Abuso de alcohol (consumo de más de 30 g por día para los hombres)
- Abuso de drogas según el juicio del investigador o detección positiva de drogas
- Donación de sangre de más de 100 ml dentro de los 30 días anteriores a la administración del medicamento del ensayo o donación prevista durante el ensayo
- Intención de realizar actividades físicas excesivas dentro de una semana antes de la administración de la medicación del ensayo o durante el ensayo
- Incapacidad para cumplir con el régimen dietético del sitio de prueba
- Una marcada prolongación inicial del intervalo QT/QTc (como intervalos QTc que son repetidamente mayores de 450 ms en hombres) o cualquier otro hallazgo de ECG relevante en la selección
- Antecedentes de factores de riesgo adicionales para Torsades de Pointes (como insuficiencia cardíaca, hipopotasemia o antecedentes familiares de síndrome de QT largo)
- El sujeto es evaluado como inadecuado para su inclusión por parte del investigador, por ejemplo, porque se considera que no puede comprender y cumplir con los requisitos del estudio, o tiene una condición que no permitiría una participación segura en el estudio.
- Cualquier historial de por vida de comportamiento suicida (es decir, intento real, intento interrumpido, intento abortado o actos o comportamientos preparatorios)
- Cualquier ideación suicida de tipo 2 a 5 en la C-SSRS en los últimos 12 meses (es decir, pensamiento suicida activo, pensamiento suicida activo con método, pensamiento suicida activo con intención pero sin plan específico, o pensamiento suicida activo con plan e intención)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Parte de dosis única ascendente
Grupo de voluntarios varones sanos reciben dosis únicas crecientes de BI 1358894
|
Tableta
Tableta
|
EXPERIMENTAL: Parte efecto comida
Grupo de voluntarios varones sanos reciben dosis únicas de BI 1358894 con y sin alimentos
|
Estado de ayuno
Estado federal
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Número [N (%)] de sujetos con evento adverso relacionado con el medicamento
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
|
Hasta 14 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
AUC0-tz (área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el último punto de tiempo de datos cuantificables tz)
Periodo de tiempo: Hasta 192 horas
|
Hasta 192 horas
|
AUC0-∞ (área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 extrapolado al infinito)
Periodo de tiempo: Hasta 192 horas
|
Hasta 192 horas
|
Cmax (concentración máxima medida del analito en plasma)
Periodo de tiempo: Hasta 192 horas
|
Hasta 192 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
18 de julio de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
18 de febrero de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
18 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
6 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
20 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1402-0001
- 2017-000143-40 (EUDRACT_NUMBER)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .