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Respuesta de células mononucleares de sangre periférica en controles sanos, bebedores empedernidos y pacientes con hepatitis alcohólica

5 de febrero de 2024 actualizado por: Srinivasan Dasarathy, The Cleveland Clinic
Se ha identificado que las respuestas inflamatorias en respuesta al alcohol contribuyen al desarrollo de la hepatitis alcohólica. Se sabe que la respuesta inflamatoria, incluida la de LippoPolySaccharide, conduce a la progresión de la enfermedad hepática alcohólica. Además de la respuesta inflamatoria existen perturbaciones mitocondriales y la homeostasis redox está alterada en pacientes con hepatitis alcohólica. Aunque esto se sabe, ha habido muy pocos estudios dirigidos a la función mitocondrial en las células mononucleares de sangre periférica (PBMC). Planeamos recolectar 50 mililitros de sangre de pacientes sanos de control para que podamos comparar los datos con los de los pacientes con hepatitis alcohólica y aquellos que son bebedores empedernidos sin enfermedad hepática. Además de estudiar la función mitocondrial, investigaremos la respuesta de las citocinas, así como el metabolismo de los ácidos grasos, la glucosa y las mediciones de insulina.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Annette Bellar
  • Número de teléfono: 2164456268 2164456268
  • Correo electrónico: bellara@ccf.org

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Annette Bellar, BS
          • Número de teléfono: 216-445-6268
          • Correo electrónico: bellara@ccf.org
        • Investigador principal:
          • Srinivasan Dasarathy, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con hepatitis alcohólica diagnosticada por biopsia hepática, imágenes o valores bioquímicos con encuentro anotado en el registro médico electrónico de la Clínica Cleveland,

Controles de consumo excesivo de alcohol: pacientes que carecen de evidencia (bioquímica, imágenes y/o biopsia) de enfermedad hepática alcohólica que consumen >40 g/día o >280 g/semana en promedio para mujeres y >60 g/día o >420 g/ semana en promedio para los hombres durante un mínimo de 6 meses

Controles saludables: pacientes sin ningún tipo de enfermedad hepática y que no cumplan con los criterios para "Controles de consumo excesivo de alcohol"

Descripción

Inclusión de Sujetos con Hepatitis Alcohólica (HA):

*diagnóstico de HA ya sea por imágenes, valores bioquímicos o biopsia hepática, así como antecedentes de consumo de alcohol

Inclusión de controles de consumo excesivo de alcohol:

*El consumo excesivo de alcohol se definirá como >40 g/día o >280 g/semana en promedio para mujeres y >60 g/día o >420 g/semana en promedio para hombres durante un mínimo de 6 meses [6] y dentro del 4 semanas antes de la inscripción en el estudio.

Criterios de exclusión para todos los grupos

  • incapacidad o falta de voluntad para firmar el consentimiento informado
  • cáncer
  • enfermedad autoinmune que, en opinión del IP, confundirá los datos del estudio

Los sujetos de control (bebedores y no bebedores) deben cumplir los siguientes criterios:

  • RIN < 1,4
  • los niveles de bilirrubina total deben ser <3
  • sin antecedentes de enfermedad hepática alcohólica conocida
  • ausencia de hepatoesplenomegalia (en el examen físico o en las imágenes radiográficas) o estigmas de enfermedad hepática.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Hepatitis alcohólica
Sin intervención: solo extracción de sangre
Otro: Extracción de sangre
Solo extracción de sangre
Controles saludables
Sin intervención, solo extracción de sangre
Otro: Extracción de sangre
Solo extracción de sangre
Bebedores empedernidos saludables
Sin intervención, solo extracción de sangre
Otro: Extracción de sangre
Solo extracción de sangre

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuantificar la respiración mitocondrial
Periodo de tiempo: 1 día
La respiración mitocondrial se cuantificará mediante el uso de un protocolo estándar de titulación de sustrato, desacoplador e inhibidor mediante respirometría de alta resolución.
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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The Cleveland Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de octubre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

12 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

6 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19-1041

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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