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Risposta delle cellule mononucleari del sangue periferico nei controlli sani, nei forti bevitori e nei pazienti con epatite alcolica

24 novembre 2025 aggiornato da: Srinivasan Dasarathy, The Cleveland Clinic
È stato identificato che le risposte infiammatorie in risposta all'alcol contribuiscono allo sviluppo dell'epatite alcolica. È noto che la risposta infiammatoria, inclusa quella al LippoPolySaccharide, porta alla progressione della malattia epatica alcolica. Oltre alla risposta infiammatoria esistono perturbazioni mitocondriali e l'omeostasi redox è alterata nei pazienti con epatite alcolica. Sebbene questo sia noto, ci sono stati pochissimi studi sulla funzione mitocondriale nelle cellule mononucleari del sangue periferico (PBMC). Abbiamo in programma di raccogliere 50 millilitri di sangue da pazienti di controllo sani in modo da poter confrontare i dati con quelli di pazienti con epatite alcolica e quelli che sono forti bevitori senza malattie del fegato. Oltre a studiare la funzione mitocondriale studieremo la risposta delle citochine, così come il metabolismo degli acidi grassi, il glucosio e le misurazioni dell'insulina

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Annette Bellar
  • Numero di telefono: 2164456268 2164456268
  • Email: bellara@ccf.org

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Annette Bellar, BS
          • Numero di telefono: 216-445-6268
          • Email: bellara@ccf.org
        • Investigatore principale:
          • Srinivasan Dasarathy, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con epatite alcolica diagnosticata mediante biopsia epatica, imaging o valori biochimici con incontro notato nella cartella clinica elettronica della Cleveland Clinic,

Controlli sul consumo eccessivo di alcol - pazienti privi di qualsiasi evidenza (biochimica, imaging e/o biopsia) di malattia epatica alcolica che consumano >40 g/die o >280 g/settimana in media per le donne e >60 g/die o >420 g/ settimana in media per gli uomini per un minimo di 6 mesi

Controlli sani - pazienti senza alcuna forma di malattia epatica e non soddisfano i criteri per "Controlli sul consumo eccessivo di alcol"

Descrizione

Inclusione di soggetti con epatite alcolica (AH):

*diagnosi di AH mediante imaging, valori biochimici o biopsia epatica, nonché anamnesi di consumo di alcol

Inclusione dei controlli sul consumo eccessivo di alcol:

*il consumo eccessivo di alcol sarà definito come >40 g/giorno o >280 g/settimana in media per le donne e >60 g/giorno o >420 g/settimana in media per gli uomini per un minimo di 6 mesi [6] ed entro il 4 settimane prima dell'iscrizione allo studio.

Criteri di esclusione per tutti i gruppi

  • incapacità o mancanza di volontà di firmare il consenso informato
  • cancro
  • malattia autoimmune che, secondo il PI, confonderà i dati dello studio

I soggetti di controllo (bevitori e non bevitori) devono soddisfare i seguenti criteri:

  • EUR < 1,4
  • i livelli di bilirubina totale devono essere <3
  • nessuna storia precedente di malattia epatica alcolica nota
  • assenza di epatosplenomegalia (dall'esame obiettivo o dall'imaging radiografico) o stimmate di malattia epatica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Epatite alcolica
Nessun intervento, solo prelievo di sangue
Altro: Prelievo di sangue
Solo prelievo di sangue
Controlli sani
Nessun intervento, solo prelievo di sangue
Altro: Prelievo di sangue
Solo prelievo di sangue
Bevitori pesanti sani
Nessun intervento, solo prelievo di sangue
Altro: Prelievo di sangue
Solo prelievo di sangue

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantificare la respirazione mitocondriale
Lasso di tempo: 1 giorno
La respirazione mitocondriale sarà quantificata utilizzando un protocollo standard di titolazione di substrato, disaccoppiatore e inibitore utilizzando respirometria ad alta risoluzione
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 ottobre 2019

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-1041

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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