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Reaktion peripherer mononukleärer Blutzellen bei gesunden Kontrollpersonen, starken Trinkern und Patienten mit alkoholischer Hepatitis

24. November 2025 aktualisiert von: Srinivasan Dasarathy, The Cleveland Clinic
Es wurde festgestellt, dass entzündliche Reaktionen als Reaktion auf Alkohol zur Entwicklung einer alkoholischen Hepatitis beitragen. Es ist bekannt, dass die Entzündungsreaktion, einschließlich der auf LippoPolySaccharid, zum Fortschreiten einer alkoholischen Lebererkrankung führt. Zusätzlich zur Entzündungsreaktion gibt es mitochondriale Störungen und die Redoxhomöostase ist bei Patienten mit alkoholischer Hepatitis verändert. Obwohl dies bekannt ist, gibt es nur sehr wenige Studien, die sich mit der Mitochondrienfunktion in peripheren mononukleären Blutzellen (PBMCs) befassen. Wir planen, 50 Milliliter Blut von gesunden Kontrollpatienten zu entnehmen, um die Daten mit denen von Patienten mit alkoholischer Hepatitis und starken Trinkern ohne Lebererkrankung vergleichen zu können. Zusätzlich zur Untersuchung der Mitochondrienfunktion werden wir die Zytokinreaktion sowie den Fettsäurestoffwechsel, Glukose- und Insulinmessungen untersuchen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Annette Bellar
  • Telefonnummer: 2164456268 2164456268
  • E-Mail: bellara@ccf.org

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Srinivasan Dasarathy, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit alkoholischer Hepatitis, diagnostiziert durch Leberbiopsie, Bildgebung oder biochemische Werte mit vermerktem Vorkommen in der elektronischen Krankenakte der Cleveland Clinic,

Kontrollpersonen mit starkem Alkoholkonsum – Patienten ohne jegliche Hinweise (biochemisch, bildgebend und/oder bioptisch) auf eine alkoholische Lebererkrankung, die im Durchschnitt mehr als 40 g/Tag oder >280 g/Woche bei Frauen und >60 g/Tag oder >420 g/Woche konsumieren. bei Männern durchschnittlich mindestens 6 Monate pro Woche

Gesunde Kontrollpersonen – Patienten ohne irgendeine Form von Lebererkrankung und erfüllen nicht die Kriterien für „Kontrollpersonen mit starkem Alkoholkonsum“

Beschreibung

Einschluss von Personen mit alkoholischer Hepatitis (AH):

*Diagnose von AH entweder durch Bildgebung, biochemische Werte oder Leberbiopsie sowie Alkoholanamnese

Einschluss von starken Alkoholkonsumkontrollen:

*Starker Alkoholkonsum wird definiert als >40 g/Tag oder >280 g/Woche im Durchschnitt für Frauen und >60 g/Tag oder >420 g/Woche im Durchschnitt für Männer für mindestens 6 Monate [6] und innerhalb der folgenden Jahre 4 Wochen vor der Studieneinschreibung.

Ausschlusskriterien für alle Gruppen

  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Krebs
  • Autoimmunerkrankung, die nach Ansicht des PI die Studiendaten verfälschen wird

Kontrollpersonen (trinkende und nicht trinkende) müssen die folgenden Kriterien erfüllen:

  • INR < 1,4
  • Der Gesamtbilirubinspiegel muss <3 sein
  • Keine bekannte alkoholische Lebererkrankung in der Vorgeschichte
  • Fehlen einer Hepatosplenomegalie (durch körperliche Untersuchung oder Röntgenbildgebung) oder Stigmata einer Lebererkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Alkoholische Hepatitis
Kein Eingriff, nur Blutentnahme
Sonstiges: Blutabnahme
Nur Blutabnahme
Gesunde Kontrollen
Kein Eingriff – nur Blutentnahme
Sonstiges: Blutabnahme
Nur Blutabnahme
Gesunde starke Trinker
Kein Eingriff – nur Blutentnahme
Sonstiges: Blutabnahme
Nur Blutabnahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantifizieren Sie die mitochondriale Atmung
Zeitfenster: 1 Tag
Die mitochondriale Atmung wird mithilfe eines standardmäßigen Substrat-, Entkoppler- und Inhibitor-Titrationsprotokolls unter Verwendung hochauflösender Respirometrie quantifiziert
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-1041

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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