Calidad de vida tras el tratamiento conservador y quirúrgico del prolapso de órganos pélvicos (LOLIPOP)
1 de noviembre de 2022 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Calidad de Vida Después del Tratamiento Conservador y Quirúrgico del Órgano Pélvico
Este es un estudio observacional que brinda información inicial y de seguimiento, que no influye directamente en la asignación de pacientes a varias opciones de tratamiento (terapia conservadora y quirúrgica del prolapso de órganos pélvicos), pero el conocimiento obtenido de los datos ayudará a desarrollar estrategias de tratamiento. .
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
134
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Daniel C Steinemann, PD Dr. med.
- Número de teléfono: +41 61 777 75 27
- Correo electrónico: daniel.steinemann@clarunis.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sebastian Christen
- Número de teléfono: +41 61 777 75 53
- Correo electrónico: sebastian.christen@clarunis.ch
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Basel, Suiza
- Reclutamiento
- University Hospital Basel/Dep. of Visceral Surgery (Clarunis)
-
Contacto:
- Daniel Steinemann, PD Dr. MD
- Número de teléfono: +41 61 777 75 27
- Correo electrónico: daniel.steinemann@clarunis.ch
-
Investigador principal:
- Daniel Steinemann, PD Dr. MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
En este estudio, todos los pacientes con POP que reciben tratamiento en el sitio de estudio están sujetos a inclusión.
Se trata de pacientes con diferentes síntomas de POP como incontinencia urinaria o fecal, estreñimiento crónico, disfunción de la evacuación intestinal, trastornos de la micción, dolor pélvico crónico, quejas asociadas al descenso del suelo pélvico y prolapso de órganos pélvicos.
También pueden tener combinaciones de estos síntomas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Prolapso de órganos pélvicos (POP)
Criterio de exclusión:
- < 18 años
- Pacientes incapaces de entender un consentimiento informado
- Pacientes que no desean participar
- operaciones de emergencia
- el embarazo
- Vejiga hiperactiva sin descenso
- Incontinencia fecal sin POP
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambio de síntomas evaluado por el Cuestionario alemán del suelo pélvico (GPFQ)
Periodo de tiempo: antes de la terapia y hasta 5 años después de la terapia
|
Cambio en las puntuaciones de los síntomas evaluadas por el Cuestionario alemán del suelo pélvico (GPFQ) en al menos 1,0 puntos 6 meses después de la terapia. El GPFQ contiene los dominios función vesical, función intestinal, prolapso y síntomas sexuales. En cada dominio se puede alcanzar un total de 10 puntos. La puntuación máxima de síntomas para todo el cuestionario es de 40 puntos. La puntuación mínima de los síntomas es de 0 puntos. La diferencia mínima importante (MID) para pacientes con prolapso de órganos pélvicos (POP) es de 1,0 puntos. Una disminución de la puntuación de los síntomas en al menos 1 punto refleja una mejora significativa. |
antes de la terapia y hasta 5 años después de la terapia
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Steinemann, PD Dr. med., University Hospital Basel, Clarunis
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2027
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
1 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-01190
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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