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Qualité de vie après traitement conservateur et chirurgical du prolapsus des organes pelviens (LOLIPOP)

1 novembre 2022 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland

Qualité de vie après traitement conservateur et chirurgical de l'organe pelvien

Il s'agit d'une étude observationnelle qui donne des informations de base et de suivi, qui n'influencent pas directement l'affectation des patients aux différentes options de traitement (thérapie conservatrice et chirurgicale du prolapsus des organes pelviens), mais la connaissance acquise des données aidera à développer des stratégies de traitement. .

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

134

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Basel, Suisse
        • Recrutement
        • University Hospital Basel/Dep. of Visceral Surgery (Clarunis)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Daniel Steinemann, PD Dr. MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Dans cette étude, tous les patients atteints de POP traités sur le site de l'étude sont inclus. Cela concerne les patients présentant différents symptômes de POP tels que l'incontinence urinaire ou fécale, l'obstipation chronique, le dysfonctionnement de l'évacuation intestinale, les troubles de la miction, les douleurs pelviennes chroniques, les plaintes associées à la descente du plancher pelvien et le prolapsus des organes pelviens. Ils peuvent également avoir des combinaisons de ces symptômes.

La description

Critère d'intégration:

- Prolapsus des organes pelviens (POP)

Critère d'exclusion:

  • < 18 ans
  • Patients incapables de comprendre un consentement éclairé
  • Les patients refusent de participer
  • opérations d'urgence
  • grossesse
  • Vessie hyperactive sans descente
  • Incontinence fécale sans POP

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modification des symptômes évaluée par le questionnaire allemand sur le plancher pelvien (GPFQ)
Délai: avant le traitement et jusqu'à 5 ans après le traitement

Modification des scores de symptômes évalués par le questionnaire allemand sur le plancher pelvien (GPFQ) d'au moins 1,0 point 6 mois après le traitement.

Le GPFQ contient les domaines de la fonction vésicale, de la fonction intestinale, du prolapsus et des symptômes sexuels. Dans chaque domaine, un total de 10 points peut être atteint. Le score maximal des symptômes pour l'ensemble du questionnaire est de 40 points. Le score de symptôme minimal est de 0 point. La différence minimale importante (MID) pour les patients atteints de prolapsus des organes pelviens (POP) est de 1,0 point. Une diminution du score des symptômes d'au moins 1 point reflète une amélioration significative.
avant le traitement et jusqu'à 5 ans après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Basel, Switzerland

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel Steinemann, PD Dr. med., University Hospital Basel, Clarunis

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2019

Première publication (Réel)

1 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-01190

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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