Efecto de la 25-OH-vitamina D3 en los Receptores de Trasplante de Hígado
29 de septiembre de 2019 actualizado por: Suk-Kyung, Asan Medical Center
El efecto clínico del nivel preoperatorio de 25-OH-vitamina D3 en los receptores de trasplante de hígado
Los niveles bajos de vitamina D3 y la desnutrición antes del trasplante de hígado mostraron un aumento en la estancia en la UCI y el hospital.
Aunque varios factores pueden influir en los resultados clínicos de los pacientes con trasplante de hígado, los niveles bajos de vitamina D3 mostraron un factor de riesgo independiente.
Es necesario analizar prospectivamente el efecto de los suplementos de vitamina D sobre los resultados clínicos en receptores de trasplante hepático.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Propósito: La deficiencia de vitamina D es común en pacientes con enfermedad hepática crónica y se ha asociado con infección y mortalidad. El objetivo de este estudio es determinar si los niveles preoperatorios de vitamina D afectan los resultados clínicos después del trasplante de hígado.
Métodos: Este fue un estudio retrospectivo de un solo centro. Entre junio y noviembre de 2017, un total de 219 pacientes se sometieron a trasplante hepático. El resultado primario fue la relación entre el nivel sérico de 25-OH-vitamina D3 antes del trasplante hepático y la duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos (UCI). Los resultados secundarios incluyeron la duración de la normalización del marcador inflamatorio, como el recuento de glóbulos blancos (WBC) y la proteína C reactiva (PCR) después del trasplante de hígado, las tasas de nuevas infecciones, las tasas de rechazo, la duración de la estancia hospitalaria y la mortalidad entre los niveles de vitamina D .
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
219
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Seoul, Corea, república de
- Hakjae Lee
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes recibieron trasplante de hígado desde junio de 2017 hasta noviembre de 2017
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se estudiaron los pacientes que ingresaron en la unidad de cuidados intensivos (UCI) después del trasplante hepático
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no tenían nivel preoperatorio de vitamina D
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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1
Pacientes trasplantados de hígado con déficit severo de vitamina D (<10ng/ml)
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2
Pacientes trasplantados de hígado con insuficiencia de vitamina D (10-20ng/ml)
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3
Pacientes trasplantados de hígado con estado normal de vitamina D (>20ng/ml)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estancia hospitalaria tras trasplante hepático
Periodo de tiempo: 6 meses
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en comparación con cada grupo
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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duración de la normalización de CRP, WBC
Periodo de tiempo: 6 meses
|
en comparación con cada grupo
|
6 meses
|
|
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 6 meses
|
en comparación con cada grupo
|
6 meses
|
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Nueva tasa de infección
Periodo de tiempo: 6 meses
|
en comparación con cada grupo
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Finkelmeier F, Kronenberger B, Koberle V, Bojunga J, Zeuzem S, Trojan J, Piiper A, Waidmann O. Severe 25-hydroxyvitamin D deficiency identifies a poor prognosis in patients with hepatocellular carcinoma - a prospective cohort study. Aliment Pharmacol Ther. 2014 May;39(10):1204-12. doi: 10.1111/apt.12731. Epub 2014 Mar 29.
- Finkelmeier F, Kronenberger B, Zeuzem S, Piiper A, Waidmann O. Low 25-Hydroxyvitamin D Levels Are Associated with Infections and Mortality in Patients with Cirrhosis. PLoS One. 2015 Jun 29;10(6):e0132119. doi: 10.1371/journal.pone.0132119. eCollection 2015.
- Grant C. A vitamin D protocol post-liver transplantation. J Am Assoc Nurse Pract. 2017 Nov;29(11):658-666. doi: 10.1002/2327-6924.12503. Epub 2017 Aug 25.
- Zhou Q, Li L, Chen Y, Zhang J, Zhong L, Peng Z, Xing T. Vitamin D supplementation could reduce the risk of acute cellular rejection and infection in vitamin D deficient liver allograft recipients. Int Immunopharmacol. 2019 Oct;75:105811. doi: 10.1016/j.intimp.2019.105811. Epub 2019 Aug 15.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
1 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
1 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- AsanMC-vitamin D
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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