Eficacia del extracto de Trigonella Foenum-graceum como fitoestrógeno tópico en el tratamiento del envejecimiento cutáneo de mujeres posmenopáusicas
28 de julio de 2020 actualizado por: Shannaz Nadia Yusharyahya, Indonesia University
Eficacia del extracto de Trigonella foenum-graceum (fenogreco) como fitoestrógeno tópico en el tratamiento del envejecimiento de la piel de mujeres posmenopáusicas: un estudio de COL1A1, COL3A1, grosor de la piel y arrugas de la piel
La piel está sujeta al envejecimiento intrínseco y al envejecimiento extrínseco.
El envejecimiento intrínseco está influenciado por factores genéticos y hormonales.
El estrógeno tiene un papel importante en la modulación de la fisiología de la piel.
En mujeres posmenopáusicas, el envejecimiento de la piel se acelera debido al hipoestrogenismo.
La administración de estrógenos puede retrasar el proceso de envejecimiento de la piel.
Los fitoestrógenos son compuestos similares al estrógeno que se pueden encontrar naturalmente en las plantas.
Los investigadores pretenden estudiar la eficacia del extracto de Trigonella foenum-graceum como fitoestrógeno tópico en el tratamiento del envejecimiento de la piel de mujeres posmenopáusicas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este ensayo controlado aleatorizado doble ciego sin igual, los investigadores pretenden estudiar la eficacia del extracto de Trigonella foenum-graceum como fitoestrógeno tópico en el tratamiento del envejecimiento de la piel de mujeres posmenopáusicas. Los investigadores han reunido a 21 participantes que se dividirán en 2 grupos, grupo experimental y grupo control. El grupo experimental recibirá tratamiento con crema tópica que contiene extracto de Trigonella foenum-graceum, mientras que el grupo de control recibirá tratamiento con crema placebo.
El estudio se llevará a cabo en el grupo de estética, Hospital Kencana Cipto Mangunkusumo, y en el grupo de radiología, Hospital Kencana Cipto Mangunkusumo desde agosto de 2019 hasta noviembre de 2019.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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DKI Jakarta
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Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Faculty of Medicine, Universitas Indonesia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con mínimo 2 años posmenopáusicas y máximo 8 años posmenopáusicas
- Tiene problemas de envejecimiento de la piel que se manifiestan como arrugas en la frente, patas de gallo y región del pliegue nasolabial
- Nivel de estradiol < 30 pg/mL
- Dispuesto a terminar el uso rutinario de crema o tratamiento facial durante la duración del estudio y al menos durante 30 días antes de que comience el estudio
- Dispuesto a seguir el protocolo del estudio y firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Dermatitis en la región de la cara
- Uso de suplementos hormonales orales/tópicos en los últimos 12 meses
- Uso de productos que contienen ácido retinoico o sus derivados en los últimos 30 días
- Se sometió a procedimientos de radioterapia, estiramiento facial, dermoabrasión, botox o relleno facial en los últimos 5 años
- Bulto en el seno u otra anormalidad en el seno
- Antecedentes de cáncer o malignidad
- Trombosis venosa
- Antecedentes de alergia a los anticonceptivos hormonales.
- Historia de la ovariectomía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo experimental
El grupo experimental recibirá crema tópica que contiene extracto de Trigonella foenum-graceum, lavado facial de la marca Wardah y protector solar Parasol SPF 33.
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Crema tópica que contiene extracto de Trigonella foenum-graceum
Lavado facial de la marca Wardah
Crema de protección solar parasol SPF 33
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PLACEBO_COMPARADOR: Grupo de control
El grupo de control/placebo recibirá crema tópica de placebo, lavado facial de la marca Wardah y protector solar Parasol SPF 33
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Lavado facial de la marca Wardah
Crema de protección solar parasol SPF 33
Crema tópica placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala analógica visual para arrugas en la frente
Periodo de tiempo: Cambio desde la visita inicial VAS a las 12 semanas
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Escala analógica visual (VAS) para medir las arrugas en la región de la frente (Escala 0-8, con 0-2 categorizado como arrugas leves, 3-5 categorizado como arrugas moderadas y 6-8 categorizado como arrugas severas)
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Cambio desde la visita inicial VAS a las 12 semanas
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Escala analógica visual para las arrugas de las patas de gallo
Periodo de tiempo: Cambio desde la visita inicial VAS a las 12 semanas
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Escala analógica visual (VAS) para medir las arrugas en la región de las patas de gallo (Escala 0-6), con 0-2 categorizado como arrugas leves, 3-4 categorizado como arrugas moderadas y 5-6 categorizado como arrugas severas
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Cambio desde la visita inicial VAS a las 12 semanas
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Escala analógica visual para arrugas nasolabiales
Periodo de tiempo: Cambio desde la visita inicial VAS a las 12 semanas
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Escala analógica visual (VAS) para medir las arrugas en la región nasolabial (Escala 0-6), con 0-2 categorizado como arrugas leves, 3-4 categorizado como arrugas moderadas y 5-6 categorizado como arrugas severas
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Cambio desde la visita inicial VAS a las 12 semanas
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Ultrasonido de alta resolución
Periodo de tiempo: Cambio del espesor de la dermis de la visita inicial a las 12 semanas
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Examen de ultrasonido de alta resolución en la región de la mejilla bilateral para determinar el grosor de la dermis (en milímetros).
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Cambio del espesor de la dermis de la visita inicial a las 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
10 de agosto de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
3 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
10 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
11 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
29 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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