Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van het extract van Trigonella Foenum-graceum als actueel fyto-oestrogeen bij de behandeling van huidveroudering bij postmenopauzale vrouwen

28 juli 2020 bijgewerkt door: Shannaz Nadia Yusharyahya, Indonesia University

Werkzaamheid van het extract van Trigonella Foenum-graceum (Fenegriek) als actueel fyto-oestrogeen bij de behandeling van huidveroudering bij postmenopauzale vrouwen: een onderzoek naar COL1A1, COL3A1, huiddikte en huidrimpels

De huid is onderhevig aan intrinsieke veroudering en extrinsieke veroudering. Intrinsieke veroudering wordt beïnvloed door genetische en hormonale factoren. Oestrogeen speelt een belangrijke rol bij het moduleren van de huidfysiologie. Bij postmenopauzale vrouwen wordt huidveroudering versneld door hypo-oestrogenisme. Toediening van oestrogeen kan het proces van huidveroudering vertragen. Fyto-oestrogenen zijn oestrogeenachtige verbindingen die van nature in planten voorkomen. De onderzoekers zijn van plan de werkzaamheid van Trigonella foenum-graceum-extract te bestuderen als actueel fyto-oestrogeen bij de behandeling van huidveroudering van postmenopauzale vrouwen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze dubbelblinde ongeëvenaarde gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn de onderzoekers van plan de werkzaamheid van Trigonella foenum-graceum-extract te bestuderen als actueel fyto-oestrogeen bij de behandeling van huidveroudering van postmenopauzale vrouwen. De onderzoekers hebben 21 deelnemers verzameld die zullen worden verdeeld in 2 groepen, een experimentele groep en een controlegroep. De experimentele groep krijgt een behandeling met een actuele crème die Trigonella foenum-graceum-extract bevat, terwijl de controlegroep een behandeling krijgt met een placebo-crème.

De studie zal van augustus 2019 tot november 2019 worden gehouden in het esthetische cluster, het Kencana Cipto Mangunkusumo-ziekenhuis, en het radiologiecluster, het Kencana Cipto Mangunkusumo-ziekenhuis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indonesië
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesië, 10430
        • Faculty of Medicine, Universitas Indonesia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen met minimaal 2 jaar na de menopauze en maximaal 8 jaar na de menopauze
  • Problemen met huidveroudering hebben die zich manifesteren als rimpels op het voorhoofd, kraaienpootjes en de neus-lippenplooi
  • Estradiolgehalte < 30 pg/ml
  • Bereid om het routinematige gebruik van gezichtscrème of -behandeling te beëindigen tijdens de duur van het onderzoek en ten minste 30 dagen voordat het onderzoek begint
  • Bereid om het onderzoeksprotocol te volgen en de geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Dermatitis in de regio van het gezicht
  • Gebruik van een oraal/topisch hormonaal supplement in de afgelopen 12 maanden
  • Gebruik van producten die retinoïnezuur of zijn derivaten bevatten in de afgelopen 30 dagen
  • Radiotherapie, facelift, dermabrasie, botox of gezichtsvullers ondergaan in de afgelopen 5 jaar
  • Borstknobbeltje of andere borstafwijking
  • Geschiedenis van kanker of maligniteit
  • Veneuze trombose
  • Geschiedenis van allergie voor hormonale anticonceptie
  • Geschiedenis van ovariëctomie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Experimentele groep
De experimentele groep krijgt een actuele crème met Trigonella foenum-graceum-extract, gezichtswas van het merk Wardah en Parasol-zonnebrandcrème SPF 33.
Geneesmiddel: Trigonella foenum-graceum-extract actuele crème
Topische crème met Trigonella foenum-graceum-extract
Ander: Gezichtsreiniging
Gezichtsreiniger van het merk Wardah
Ander: Zonnebrand Crème
Parasol zonnebrandcreme SPF 33
PLACEBO_COMPARATOR: Controlegroep
De controle-/placebogroep krijgt een placebo-topische crème, gezichtsreiniger van het merk Wardah en zonnebrandcrème van Parasol SPF 33
Ander: Gezichtsreiniging
Gezichtsreiniger van het merk Wardah
Ander: Zonnebrand Crème
Parasol zonnebrandcreme SPF 33
Ander: Placebo
Placebo actuele crème

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal voor voorhoofdrimpels
Tijdsspanne: Wijziging van eerste bezoek VAS na 12 weken
Visuele Analoge Schaal (VAS) om rimpels in het voorhoofdgebied te meten (Schaal 0-8, waarbij 0-2 wordt gecategoriseerd als lichte rimpels, 3-5 wordt gecategoriseerd als matige rimpels en 6-8 wordt gecategoriseerd als ernstige rimpels)
Wijziging van eerste bezoek VAS na 12 weken
Visueel analoge schaal voor kraaienpootjes rimpels
Tijdsspanne: Wijziging van eerste bezoek VAS na 12 weken
Visual Analogue Scale (VAS) om rimpels in het gebied van kraaienpootjes te meten (schaal 0-6), waarbij 0-2 wordt gecategoriseerd als lichte rimpels, 3-4 wordt gecategoriseerd als matige rimpels en 5-6 wordt gecategoriseerd als ernstige rimpels
Wijziging van eerste bezoek VAS na 12 weken
Visuele Analoge Schaal voor Nasolabiale Rimpels
Tijdsspanne: Wijziging van eerste bezoek VAS na 12 weken
Visual Analogue Scale (VAS) om rimpels in het nasolabiale gebied te meten (Schaal 0-6), met 0-2 gecategoriseerd als lichte rimpels, 3-4 gecategoriseerd als matige rimpels en 5-6 gecategoriseerd als ernstige rimpels
Wijziging van eerste bezoek VAS na 12 weken
Echografie met hoge resolutie
Tijdsspanne: Verandering van de dikte van de dermis bij het eerste bezoek na 12 weken
Echografisch onderzoek met hoge resolutie in het bilaterale wanggebied om de dermisdikte (in millimeter) te bepalen.
Verandering van de dikte van de dermis bij het eerste bezoek na 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indonesia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

10 augustus 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

3 november 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

10 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

11 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 00001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Huidveroudering

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren