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Eficácia do Extrato de Trigonella Foenum-graceum como Fitoestrógeno Tópico no Tratamento do Envelhecimento da Pele de Mulheres na Pós-Menopausa

28 de julho de 2020 atualizado por: Shannaz Nadia Yusharyahya, Indonesia University

Eficácia do Extrato de Trigonella Foenum-graceum (Fenugreek) como Fitoestrógeno Tópico no Tratamento do Envelhecimento da Pele em Mulheres Pós-Menopausas: Um Estudo de COL1A1, COL3A1, Espessura da Pele e Rugas da Pele

A pele está sujeita ao envelhecimento intrínseco e ao envelhecimento extrínseco. O envelhecimento intrínseco é influenciado por fatores genéticos e hormonais. O estrogênio tem papel significativo na modulação da fisiologia da pele. Em mulheres na pós-menopausa, o envelhecimento da pele é acelerado devido ao hipoestrogenismo. A administração de estrogênio pode retardar o processo de envelhecimento da pele. Os fitoestrogênios são compostos semelhantes ao estrogênio que podem ser encontrados naturalmente nas plantas. Os investigadores pretendem estudar a eficácia do extrato de Trigonella foenum-graceum como fitoestrógeno tópico no tratamento do envelhecimento da pele de mulheres na pós-menopausa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo randomizado controlado duplo-cego incomparável, os investigadores pretendem estudar a eficácia do extrato de Trigonella foenum-graceum como fitoestrogênio tópico no tratamento do envelhecimento da pele de mulheres na pós-menopausa. Os investigadores reuniram 21 participantes que serão divididos em 2 grupos, grupo experimental e grupo de controlo. O grupo experimental receberá tratamento com creme tópico contendo extrato de Trigonella foenum-graceum, enquanto o grupo controle receberá tratamento com creme placebo.

O estudo será realizado no cluster de estética, Kencana Cipto Mangunkusumo Hospital, e no cluster de radiologia, Kencana Cipto Mangunkusumo Hospital, de agosto de 2019 a novembro de 2019.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Indonésia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésia, 10430
        • Faculty of Medicine, Universitas Indonesia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com no mínimo 2 anos pós-menopausa e máximo 8 anos pós-menopausa
  • Tem problemas de envelhecimento da pele que se manifestam como rugas na testa, pés de galinha e região do sulco nasolabial
  • Nível de estradiol < 30 pg/mL
  • Disposto a interromper o uso rotineiro de creme facial ou tratamento durante a duração do estudo e pelo menos 30 dias antes do início do estudo
  • Disposto a seguir o protocolo do estudo e assinar o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Dermatite na região da face
  • Usando suplemento hormonal oral/tópico nos últimos 12 meses
  • Uso de produtos que contenham ácido retinóico ou seus derivados nos últimos 30 dias
  • Passou por procedimentos de radioterapia, facelift, dermoabrasão, botox ou preenchimento facial nos últimos 5 anos
  • Nódulo na mama ou outra anormalidade na mama
  • História de câncer ou malignidade
  • Trombose venosa
  • História de alergia à contracepção hormonal
  • Histórico de ovariectomia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo experimental
O grupo experimental receberá creme tópico contendo extrato de Trigonella foenum-graceum, sabonete facial da marca Wardah e filtro solar Parasol FPS 33.
Medicamento: Trigonella foenum-graceum extrato de creme tópico
Creme tópico contendo extrato de Trigonella foenum-graceum
Outro: Lavagem Facial
Lavagem facial da marca Wardah
Outro: Creme Protetor Solar
Creme protetor solar guarda-sol FPS 33
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo de controle
O grupo controle/placebo receberá creme tópico placebo, sabonete facial da marca Wardah e protetor solar Parasol SPF 33
Outro: Lavagem Facial
Lavagem facial da marca Wardah
Outro: Creme Protetor Solar
Creme protetor solar guarda-sol FPS 33
Outro: Placebo
Creme tópico placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala visual analógica para rugas na testa
Prazo: Alteração da VAS da visita inicial às 12 semanas
Escala Visual Analógica (VAS) para medir rugas na região da testa (escala 0-8, com 0-2 categorizado como rugas leves, 3-5 categorizadas como rugas moderadas e 6-8 categorizadas como rugas severas)
Alteração da VAS da visita inicial às 12 semanas
Escala Visual Analógica para Rugas Pés de Galinha
Prazo: Alteração da VAS da visita inicial às 12 semanas
Escala Visual Analógica (VAS) para medir rugas na região dos pés de galinha (escala 0-6), com 0-2 categorizado como rugas leves, 3-4 categorizadas como rugas moderadas e 5-6 categorizadas como rugas severas
Alteração da VAS da visita inicial às 12 semanas
Escala Visual Analógica para Rugas Nasolabiais
Prazo: Alteração da VAS da visita inicial às 12 semanas
Escala Visual Analógica (VAS) para medir rugas na região nasolabial (escala 0-6), com 0-2 categorizado como rugas leves, 3-4 categorizadas como rugas moderadas e 5-6 categorizadas como rugas severas
Alteração da VAS da visita inicial às 12 semanas
Ultrassom de alta resolução
Prazo: Mudança da espessura da derme da visita inicial em 12 semanas
Exame de ultrassom de alta resolução na região da bochecha bilateral para determinar a espessura da derme (em milímetros).
Mudança da espessura da derme da visita inicial em 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Indonesia University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

10 de agosto de 2019

Conclusão Primária (REAL)

3 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

10 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de outubro de 2019

Primeira postagem (REAL)

11 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

29 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 00001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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