Skuteczność ekstraktu z Trigonella Foenum-graceum jako miejscowego fitoestrogenu w leczeniu starzenia się skóry u kobiet po menopauzie
28 lipca 2020 zaktualizowane przez: Shannaz Nadia Yusharyahya, Indonesia University
Skuteczność ekstraktu z Trigonella Foenum-graceum (kozieradka pospolita) jako miejscowego fitoestrogenu w leczeniu starzenia się skóry u kobiet po menopauzie: badanie COL1A1, COL3A1, grubości skóry i zmarszczek skóry
Skóra podlega starzeniu wewnętrznemu i zewnętrznemu.
Na starzenie wewnętrzne mają wpływ czynniki genetyczne i hormonalne.
Estrogen odgrywa znaczącą rolę w modulowaniu fizjologii skóry.
U kobiet po menopauzie starzenie się skóry jest przyspieszone z powodu hipoestrogenizmu.
Podawanie estrogenu może opóźnić proces starzenia się skóry.
Fitoestrogeny to związki estrogenopodobne, które naturalnie występują w roślinach.
Badacze zamierzają zbadać skuteczność ekstraktu Trigonella foenum-graceum jako miejscowego fitoestrogenu w leczeniu starzenia się skóry kobiet po menopauzie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
W tym podwójnie ślepym, niezrównanym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu badacze zamierzają zbadać skuteczność ekstraktu Trigonella foenum-graceum jako miejscowego fitoestrogenu w leczeniu starzenia się skóry u kobiet po menopauzie. Badacze zgromadzili 21 uczestników, którzy zostaną podzieleni na 2 grupy, grupę eksperymentalną i grupę kontrolną. Grupa eksperymentalna otrzyma krem do stosowania miejscowego zawierający ekstrakt Trigonella foenum-graceum, podczas gdy grupa kontrolna otrzyma krem placebo.
Badanie odbędzie się w klastrze estetycznym w szpitalu Kencana Cipto Mangunkusumo i klastrze radiologicznym w szpitalu Kencana Cipto Mangunkusumo od sierpnia 2019 r. do listopada 2019 r.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonezja, 10430
- Faculty of Medicine, Universitas Indonesia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety z minimum 2 latami po menopauzie i maksymalnie 8 latami po menopauzie
- Mają problemy ze starzeniem się skóry, które objawiają się zmarszczkami na czole, kurzymi łapkami i fałdami nosowo-wargowymi
- Poziom estradiolu < 30 pg/ml
- Gotowość do zaprzestania rutynowego stosowania kremu do twarzy lub leczenia w trakcie trwania badania i co najmniej 30 dni przed rozpoczęciem badania
- Chęć przestrzegania protokołu badania i podpisania świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Zapalenie skóry w okolicy twarzy
- Stosowanie doustnych/miejscowych suplementów hormonalnych w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Stosowanie produktów zawierających kwas retinowy lub jego pochodne w ciągu ostatnich 30 dni
- Przeszedł radioterapię, lifting twarzy, dermabrazję, botoks lub zabiegi wypełniające twarz w ciągu ostatnich 5 lat
- Guzek piersi lub inna nieprawidłowość piersi
- Historia raka lub nowotworu złośliwego
- Zakrzepica żył
- Historia alergii na antykoncepcję hormonalną
- Historia wycięcia jajników
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna
Grupa eksperymentalna otrzyma krem do stosowania miejscowego zawierający ekstrakt z Trigonella foenum-graceum, płyn do mycia twarzy marki Wardah i filtr przeciwsłoneczny Parasol SPF 33.
|
Krem do stosowania miejscowego zawierający ekstrakt z Trigonella foenum-graceum
Żel do mycia twarzy marki Wardah
Parasolowy krem przeciwsłoneczny SPF 33
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna / placebo otrzyma miejscowy krem placebo, płyn do mycia twarzy marki Wardah i krem przeciwsłoneczny Parasol SPF 33
|
Żel do mycia twarzy marki Wardah
Parasolowy krem przeciwsłoneczny SPF 33
Placebo krem do stosowania miejscowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa dla zmarszczek na czole
Ramy czasowe: Zmiana od pierwszej wizyty VAS po 12 tygodniach
|
Wizualna skala analogowa (VAS) do pomiaru zmarszczek w okolicy czoła (skala 0-8, przy czym 0-2 klasyfikowane jako łagodne zmarszczki, 3-5 jako umiarkowane zmarszczki, a 6-8 jako poważne zmarszczki)
|
Zmiana od pierwszej wizyty VAS po 12 tygodniach
|
|
Wizualna skala analogowa dla zmarszczek kurzych łapek
Ramy czasowe: Zmiana od pierwszej wizyty VAS po 12 tygodniach
|
Wizualna skala analogowa (VAS) do pomiaru zmarszczek w okolicy kurzych łapek (skala 0-6), z 0-2 sklasyfikowanymi jako łagodne zmarszczki, 3-4 sklasyfikowanymi jako umiarkowane zmarszczki i 5-6 sklasyfikowanymi jako silne zmarszczki
|
Zmiana od pierwszej wizyty VAS po 12 tygodniach
|
|
Wizualna skala analogowa dla zmarszczek nosowo-wargowych
Ramy czasowe: Zmiana od pierwszej wizyty VAS po 12 tygodniach
|
Wizualna skala analogowa (VAS) do pomiaru zmarszczek w okolicy nosowo-wargowej (skala 0-6), z 0-2 sklasyfikowanymi jako łagodne zmarszczki, 3-4 sklasyfikowanymi jako umiarkowane zmarszczki i 5-6 sklasyfikowanymi jako poważne zmarszczki
|
Zmiana od pierwszej wizyty VAS po 12 tygodniach
|
|
Ultradźwięki o wysokiej rozdzielczości
Ramy czasowe: Zmiana grubości skóry właściwej od pierwszej wizyty po 12 tygodniach
|
Badanie ultrasonograficzne o wysokiej rozdzielczości w okolicy policzków obustronnych w celu określenia grubości skóry właściwej (w milimetrach).
|
Zmiana grubości skóry właściwej od pierwszej wizyty po 12 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
10 sierpnia 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
3 listopada 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
10 listopada 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 października 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
11 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
29 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Starzenie się skóry
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone