- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04130035
Toma de decisiones en la columna lumbar degenerativa: CT vs. MRI
16 de octubre de 2019 actualizado por: Ahmed Aamer, Assiut University
Identificar la modalidad de imagen óptima involucrada en la toma de decisiones en pacientes con columna lumbar degenerativa mediante TC frente a RM.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
- Hay 266 millones de personas (3,63%) en todo el mundo que tienen DSD y LBP cada año; las incidencias estimadas más alta y más baja se encontraron en Europa (5,7%) y África (2,4%), respectivamente. Según el tamaño de la población, los países de ingresos bajos y medianos tienen 4 veces más casos que los países de ingresos altos. Se encontró que 39 millones de personas (0,53%) en todo el mundo tenían espondilolistesis, 403 millones (5,5%) de personas en todo el mundo con degeneración de disco sintomática y 103 millones (1,41%) de personas en todo el mundo con estenosis espinal anualmente.
- La enfermedad degenerativa de la columna lumbar es una causa importante de discapacidad en el mundo; abarca condiciones como la espondilolistesis, la degeneración del disco y la estenosis espinal lumbar. Asociado con una variedad de síntomas clínicos, que incluyen dolor en las extremidades inferiores, debilidad y dolor lumbar (LBP) de diversos niveles de gravedad.
- Las imágenes juegan un papel importante en la evaluación de la columna vertebral degenerativa.
- Las radiografías simples todavía juegan un papel importante en la evaluación de la columna, porque el examen es económico y está disponible y brinda una vista panorámica amplia de la columna. Se puede obtener información directa sobre las estructuras óseas y se puede obtener información funcional sobre la desalineación y la estabilidad vertebral con películas dinámicas verticales en flexión-extensión y flexión lateral.
- Tomografía axial computarizada (TAC): la tomografía computarizada muestra tejidos blandos, como ligamentos y músculos, con más claridad que las radiografías tradicionales, por lo que es más útil para diagnosticar ciertos problemas, como discos rotos o degenerados y estenosis espinal.
- Imágenes por resonancia magnética (IRM): la ventaja de las exploraciones por resonancia magnética sobre las radiografías y las tomografías computarizadas es que la resonancia magnética proporciona imágenes claras y detalladas de las estructuras de los tejidos blandos, como los músculos, cartílagos, ligamentos, discos, tendones y vasos sanguíneos, además de los huesos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
los pacientes mayores de 18 años tienen enfermedad lumbar degenerativa con contraindicación de resonancia magnética y tienen implante espinal en la región lumbar.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedades degenerativas de la columna lumbar.
- mayor de 18 años.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con contraindicaciones para la resonancia magnética.
- Pacientes con implantes espinales en la región objetivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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comparación entre TC vs. RM en la toma de decisiones en columna lumbar degenerativa.
Periodo de tiempo: base
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Diferencias en la toma de decisiones en pacientes de columna lumbar degenerativa basada en TC vs. RM.
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base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La correlación entre el hallazgo de imagen y el hallazgo intraoperatorio.
Periodo de tiempo: base
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La correlación entre el hallazgo de imagen y el hallazgo intraoperatorio.
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base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: essam Elsherief, prof., Assiut University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jarvik JG, Deyo RA. Diagnostic evaluation of low back pain with emphasis on imaging. Ann Intern Med. 2002 Oct 1;137(7):586-97. doi: 10.7326/0003-4819-137-7-200210010-00010.
- Ravindra VM, Senglaub SS, Rattani A, Dewan MC, Hartl R, Bisson E, Park KB, Shrime MG. Degenerative Lumbar Spine Disease: Estimating Global Incidence and Worldwide Volume. Global Spine J. 2018 Dec;8(8):784-794. doi: 10.1177/2192568218770769. Epub 2018 Apr 24.
- Maravilla KR, Lesh P, Weinreb JC, Selby DK, Mooney V. Magnetic resonance imaging of the lumbar spine with CT correlation. AJNR Am J Neuroradiol. 1985 Mar-Apr;6(2):237-45.
- Modic MT, Ross JS. Magnetic resonance imaging in the evaluation of low back pain. Orthop Clin North Am. 1991 Apr;22(2):283-301.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
17 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- degenerative lumbar spine
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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