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Prueba de salud móvil de inteligencia artificial de una plataforma digital para optimizar GDMT utilizando sensores portátiles (AIM-POWER)

9 de marzo de 2023 actualizado por: Biofourmis Inc.

Prueba de salud móvil de inteligencia artificial de una plataforma digital para optimizar la terapia de insuficiencia cardíaca dirigida por pautas utilizando sensores portátiles

El objetivo de este estudio ambulatorio, aleatorizado, multicéntrico y del mundo real es evaluar la eficacia de la plataforma BiovitalsHFTM basada en la nube de Biofourmis para recomendar la titulación óptima de la Terapia Médica Dirigida por Directrices (GDMT) para la insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (HFrEF ) asignaturas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es evaluar la efectividad de la plataforma BiovitalsHF® basada en la nube para administrar el inicio y la titulación de GDMT fuera de los encuentros clínicos normales o tradicionales. La comparación efectiva será con el estándar de atención actual para la IC utilizado en los respectivos sitios clínicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
        • Reclutamiento
        • Cardiology and Medicine Clinic
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Reclutamiento
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30306
        • Reclutamiento
        • Piedmont Athens Regional Medical Center
        • Contacto:
          • Catherine Marti, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Reclutamiento
        • Baptist Health Louisville Heart Failure Clinic
        • Contacto:
          • Steven Heatherly, MD
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, 71301
        • Reclutamiento
        • Cambridge Medical Trials
        • Contacto:
          • Naseem Jaffrani, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
        • Reclutamiento
        • MedStar Union Memorial Hospital
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Reclutamiento
        • St Joseph Mercy
        • Contacto:
          • Ahmad Mizyed, MD
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Reclutamiento
        • Jackson Heart
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Reclutamiento
        • University of Medical Center of Southern Nevada
        • Contacto:
          • Chowdhury Ahsan, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Reclutamiento
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
        • Contacto:
          • Partho Sengupta, MD
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45414
        • Reclutamiento
        • Premier Cardiovascular Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Reclutamiento
        • Providence St Vincent Medical Center
        • Contacto:
          • Jacob Abraham, MD
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • Reclutamiento
        • University of Tennessee Medical Center
        • Contacto:
          • Muddassir Mehmood, MD
    • Texas
      • San Marcos, Texas, Estados Unidos, 78666
        • Reclutamiento
        • Austin Heart

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de insuficiencia cardíaca (fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤ 40 %
  • Clase II-III de la New York Heart Association (NYHA) en la evaluación de detección más reciente

  • Pacientes con HFrEF que no reciben GDMT definidos como:

    1. Uso de GDMT menos del 50 % de la dosis objetivo recomendada de al menos un GDMT HF
    2. Uso de GDMT al 50% para

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones absolutas de GDMT
  • Creatinina basal > 2 mg/dl o nivel de potasio basal > 5 mEq/L o eGFR
  • Recibir diálisis en la selección
  • Presión arterial sistólica basal
  • Historial de corazón o en lista de trasplantes
  • Dispositivo de asistencia del ventrículo izquierdo actual o planificado
  • Actualmente recibe cuidado de hospicio o comodidad
  • Participar actualmente o recibir tratamiento en un dispositivo de investigación o un estudio de fármaco en investigación mientras participa en este estudio
  • Sujeto incapaz de navegar y operar aplicaciones de teléfonos inteligentes de forma independiente
  • Sujeto sin dominio del inglés o español escrito y hablado
  • Sujeto determinado como probable que no cumple por el médico/HCP
  • Es probable que el sujeto no esté disponible para completar todas las visitas o procedimientos del estudio requeridos por el protocolo y/o para cumplir con todos los procedimientos del estudio requeridos (p. ej., Evaluaciones de resultados clínicos) al leal saber y entender del sujeto y del investigador.
  • Antecedentes o evidencia de cualquier otro trastorno, afección o enfermedad clínicamente significativos (a excepción de los descritos anteriormente) que, en opinión del investigador o del monitor médico de Biofourmis, si se consultara, supondría un riesgo para la seguridad del sujeto o interferiría con el estudio. evaluación, procedimientos o finalización.
  • El sujeto tiene una capacidad de toma de decisiones disminuida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Los sujetos del grupo de control recibirán el estándar de atención que se proporciona normalmente en el centro clínico donde se lleva a cabo el estudio.
Experimental: Intervención
Los sujetos asignados al azar al Grupo de intervención serán monitoreados de forma remota durante 90 días utilizando la plataforma BiovitalsHF para administrar el inicio y la titulación de GDMT dentro y fuera de los encuentros clínicos normales o tradicionales.
Dispositivo: BiovitalsHF
BiovitalsHFTM es una plataforma basada en la nube que incorpora datos fisiológicos continuos de dispositivos remotos de monitoreo de signos vitales y monitoreo electrónico de resultados informados por el paciente (ePRO) de sujetos en el hogar para respaldar la titulación de dosis de GDMT para pacientes con HFrEF.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la eficacia del BiovitalsHF™ DTx basado en la nube de Biofourmis para la optimización de GDMT.
Periodo de tiempo: 90 dias
Evaluar la eficacia del BiovitalsHF™ DTx basado en la nube de Biofourmis para mejorar la adopción de la terapia médica dirigida por guías (GDMT) en sujetos con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (HFrEF) después de 90 días de uso de la plataforma. El criterio principal de valoración será la diferencia entre grupos en el cambio a los 90 días, entre el brazo de intervención y el de control en la puntuación óptima de la terapia para la insuficiencia cardíaca.
90 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la eficacia del BiovitalsHF™ Dtx basado en la nube de Biofourmis para mejorar el resultado clínico.
Periodo de tiempo: 90 dias
Evaluar la eficacia del BiovitalsHF™ DTX basado en la nube de Biofourmis para mejorar el resultado clínico compuesto mediante el cálculo de la proporción de victorias entre el grupo de tratamiento y el de control.
90 dias
Evaluar la eficacia del BiovitalsHF™ DTx basado en la nube de Biofourmis para ayudar a mejorar la GDMT
Periodo de tiempo: 180 días
Evaluar la eficacia del BiovitalsHF™ DTx basado en la nube de Biofourmis para ayudar a mejorar la adopción de GDMT y los resultados clínicos
180 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Biofourmis Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de enero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

9 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BV-EV-HF-1901

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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