Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Digitaalisen alustan tekoälyn mobiiliterveyskokeilu GDMT:n optimoimiseksi puettavien antureiden avulla (AIM-POWER)

torstai 9. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Biofourmis Inc.

Keinoälyn mobiiliterveyskokeilu digitaalisesta alustasta, jolla optimoidaan ohjattu sydämen vajaatoiminnan hoito puettavia antureita käyttäen

Tämän todellisen, monikeskus-, satunnaistetun, avohoitotutkimuksen tavoitteena on arvioida Biofourmis-pilvipohjaisen BiovitalsHFTM-alustan tehokkuutta, jotta se suosittelee Guideline-Directed Medical Therapyn (GDMT) optimaalista titrausta sydämen vajaatoiminnan ja pienentyneen ejektiofraktion (HFrEF) vuoksi. ) aiheita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pilvipohjaisen BiovitalsHF®-alustan tehokkuutta hallita GDMT:n aloitusta ja titrausta normaalien tai perinteisten kliinisten kohtaamisten ulkopuolella. Tehokkuutta verrataan nykyiseen HF-hoidon standardiin, jota käytetään vastaavissa kliinisissä paikoissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72204
        • Rekrytointi
        • Cardiology and Medicine Clinic
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Rekrytointi
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30306
        • Rekrytointi
        • Piedmont Athens Regional Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Catherine Marti, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
        • Rekrytointi
        • Baptist Health Louisville Heart Failure Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Steven Heatherly, MD
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Yhdysvallat, 71301
        • Rekrytointi
        • Cambridge Medical Trials
        • Ottaa yhteyttä:
          • Naseem Jaffrani, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21218
        • Rekrytointi
        • MedStar Union Memorial Hospital
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
        • Rekrytointi
        • St Joseph Mercy
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ahmad Mizyed, MD
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • Rekrytointi
        • Jackson Heart
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
        • Rekrytointi
        • University of Medical Center of Southern Nevada
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chowdhury Ahsan, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Rekrytointi
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
        • Ottaa yhteyttä:
          • Partho Sengupta, MD
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45414
        • Rekrytointi
        • Premier Cardiovascular Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • Rekrytointi
        • Providence St Vincent Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jacob Abraham, MD
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
        • Rekrytointi
        • University of Tennessee Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Muddassir Mehmood, MD
    • Texas
      • San Marcos, Texas, Yhdysvallat, 78666
        • Rekrytointi
        • Austin Heart

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sydämen vajaatoiminnan diagnoosi (vasemman kammion ejektiofraktio ≤ 40 %
  • New York Heart Associationin (NYHA) luokka II-III viimeisimmässä seulontaarvioinnissa

  • HFrEF-potilaat, jotka eivät saa GDMT:tä, määritellään seuraavasti:

    1. GDMT:n käyttö alle 50 %:n suositeltu tavoiteannos vähintään yksi HF GDMT
    2. GDMT:n käyttö 50 %:lla

Poissulkemiskriteerit:

  • Absoluuttiset vasta-aiheet GDMT:lle
  • Lähtötason kreatiniini > 2 mg/dl tai kaliumtaso lähtötilanteessa > 5 mekv/l tai eGFR
  • Dialyysin saaminen seulonnassa
  • Perustason systolinen verenpaine
  • Sydänhistoria tai siirtoluettelossa
  • Nykyinen tai suunniteltu vasemman kammion apulaite
  • Saat tällä hetkellä saattohoitoa tai mukavuushoitoa
  • Osallistut tällä hetkellä tai saa hoitoa tutkimuslaitteeseen tai lääketutkimukseen osallistuessaan tähän tutkimukseen
  • Kohde ei pysty itsenäisesti navigoimaan ja käyttämään älypuhelinsovelluksia
  • Aihe ei hallitse englannin tai espanjan kirjallista ja suullista kieltä
  • Lääkäri/HCP totesi potilaan olevan todennäköisesti vaatimusten vastainen
  • Tutkittava, joka ei todennäköisesti ole käytettävissä suorittamaan kaikkia protokollan edellyttämiä opintokäyntejä tai toimenpiteitä ja/tai noudattamaan kaikkia vaadittuja tutkimustoimenpiteitä (esim. kliinisten tulosten arviointia) kohteen ja tutkijan parhaan tietämyksen mukaan.
  • Aiemmat tai todisteet mistä tahansa muusta kliinisesti merkittävästä häiriöstä, tilasta tai sairaudesta (lukuun ottamatta yllä mainittuja), jotka tutkijan tai Biofourmis-lääkärin näkemyksen mukaan, jos sitä kuullaan, aiheuttaisivat riskin tutkittavan turvallisuudelle tai häiritsevät tutkimusta arvioinnin, menettelyjen tai loppuun saattamisen.
  • Kohteen päätöksentekokyky on heikentynyt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmän koehenkilöt saavat normaalia hoitoa normaalisti kliinisessä keskuksessa, jossa tutkimus suoritetaan.
Kokeellinen: Interventio
Interventioryhmään satunnaistettuja koehenkilöitä seurataan etänä 90 päivän ajan BiovitalsHF-alustan avulla GDMT:n aloittamisen ja titrauksen hallinnassa normaalien tai perinteisten kliinisten kohtaamisten yhteydessä ja niiden ulkopuolella.
Laite: BiovitalsHF
BiovitalsHFTM on pilvipohjainen alusta, joka sisältää jatkuvaa fysiologiatietoa etäelintoimintojen seurantalaitteista ja potilaiden sähköisesti raportoitujen tulosten (ePRO) seurannasta kotona GDMT-annoksen titrauksen tukemiseksi HFrEF-potilaille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biofourmis-pilvipohjaisen BiovitalsHF™ DTx:n tehokkuuden arviointi GDMT-optimointia varten.
Aikaikkuna: 90 päivää
Arvioida Biofourmis-pilvipohjaisen BiovitalsHF™ DTx:n tehokkuutta ohjelmoidun lääkehoidon (GDMT) käyttöönoton parantamiseksi potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta, jolla on alentunut ejektiofraktio (HFrEF) 90 päivän alustan käytön jälkeen. Ensisijainen päätetapahtuma on ryhmien välinen ero muutoksessa 90 päivän kohdalla interventio- ja kontrollihaaran välillä sydämen vajaatoiminnan optimaalisten hoitopisteiden osalta.
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biofourmis-pilvipohjaisen BiovitalsHF™ Dtx:n tehokkuuden arviointi kliinisen lopputuloksen parantamiseksi.
Aikaikkuna: 90 päivää
Arvioida Biofourmis-pilvipohjaisen BiovitalsHF™ DTX:n tehokkuutta kliinisen yhdistetyn tuloksen parantamiseksi laskemalla hoidon ja kontrollihaaran välinen voittosuhde.
90 päivää
Arvioida Biofourmis-pilvipohjaisen BiovitalsHF™ DTx:n tehokkuutta GDMT:n parantamiseksi
Aikaikkuna: 180 päivää
Arvioida Biofourmis-pilvipohjaisen BiovitalsHF™ DTx:n tehokkuutta parantaakseen GDMT:n käyttöönottoa ja kliinisiä tuloksia
180 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biofourmis Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 9. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 10. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BV-EV-HF-1901

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa