- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04214548
Un estudio piloto para explorar el papel de la flora intestinal en el eccema
2 de septiembre de 2021 actualizado por: ProgenaBiome
Un estudio piloto no intervencionista para explorar el papel de la flora intestinal en el eccema
Este estudio busca correlacionar los datos de secuenciación del microbioma con la información proporcionada por los pacientes y sus registros médicos con respecto al eczema.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El objetivo de este estudio de investigación es comprender mejor cómo la información genética en el microbioma del sujeto se correlaciona con la información proporcionada en las encuestas y en los registros médicos con respecto al eccema.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
25
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Ventura, California, Estados Unidos, 93003
- Reclutamiento
- ProgenaBiome
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con eccema
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado por el paciente
- Pacientes masculinos o femeninos mayores de 18 años.
- Diagnóstico de eccema
Criterio de exclusión:
- Negativa del paciente a firmar el consentimiento informado
- Tratamiento con antibióticos dentro de las 2 semanas previas a la selección
- Tratamiento con probióticos dentro de las 6 semanas previas a la selección
- Antecedentes de cirugía bariátrica, colectomía total con anastomosis ileorrectal o proctocolectomía.
- Estoma posoperatorio, ostomía o bolsa ileoanal
- Participación en cualquier protocolo de drogas experimentales en las últimas 12 semanas
- Tratamiento con nutrición parenteral total
- Cualquier evidencia clínicamente significativa de enfermedad que podría interferir con la capacidad del sujeto para participar en el ensayo.
- Incapacidad del paciente para comunicarse adecuadamente con el investigador o su respectivo designado y/o cumplir con los requisitos de todo el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Eczema
Pacientes diagnosticados con eczema
|
No hay intervención para este estudio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Correlación del microbioma con la encefalomielitis miálgica/síndrome de fatiga crónica (EM/SFC) a través de la abundancia relativa encontrada en la secuenciación del microbioma
Periodo de tiempo: 3 años
|
La abundancia relativa de clases bacterianas dentro de los filos taxonómicos y, más ampliamente, dentro de su dominio se analizará mediante la secuenciación del microbioma intestinal.
Estos datos luego se correlacionarán con la encefalomielitis miálgica/síndrome de fatiga crónica (EM/SFC)
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Validación de métodos de secuenciación
Periodo de tiempo: 3 años
|
Validar los métodos utilizados para secuenciar muestras.
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de marzo de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
2 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRG-037
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Solo los datos agregados y no identificados se compartirán con otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Sin intervención
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustDesconocidoSíntomas de comportamientoReino Unido
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgDesconocido
-
Shiraz University of Medical SciencesTerminado
-
Heidelberg UniversityDesconocidoRetraso de idioma | Trastornos del desarrollo del lenguajeAlemania
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Activo, no reclutandoDependencia a la nicotina, cigarrillos | Abstinencia de nicotinaCanadá
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)TerminadoTrastorno de oposición desafiante | Trastorno de conductaCanadá
-
The Hospital for Sick ChildrenTerminadoObesidad infantilCanadá
-
VA Office of Research and DevelopmentTerminadoTrastornos de Estrés PostraumáticoEstados Unidos
-
IWK Health CentreMcGill University; Canadian Institutes of Health Research (CIHR); University of... y otros colaboradoresActivo, no reclutandoTrastornos del neurodesarrollo | Trastornos del ComportamientoCanadá
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenKarolinska University Hospital; Skane University Hospital; Karlstad Central Hospital y otros colaboradoresActivo, no reclutandoClaudicación intermitenteSuecia