Intervención digital mente-cuerpo entre pacientes negros e hispanos que viven con enfermedad inflamatoria intestinal (DMBI)
Los efectos bidireccionales entre la angustia psicológica y la actividad de la enfermedad inflamatoria intestinal (EII) significan que el aumento de la actividad de la EII no solo desencadena angustia psicológica, sino que la angustia psicológica desencadena una mayor actividad de la EII (es decir, interacción intestino-cerebro). La angustia psicológica comórbida está relacionada con una mayor utilización de recursos sanitarios y una mala calidad de vida relacionada con la salud (CVRS). Esto ha generado llamados para integrar la atención psicológica en la práctica de la EII con la restauración de la calidad de vida como objetivo clínico del tratamiento de la EII junto con la curación endoscópica. El modelo cognitivo social de la EII (IBD SCM) postula que los modificadores psicoconductuales del paciente contribuyen a los resultados de la EII y no los modificadores de la enfermedad por sí solos. Si bien un gastropsicólogo colocalizado en un hogar médico para EII es un modo emergente de brindar atención psicoconductual entre personas que viven con EII, el acceso y la escalabilidad de esta forma de apoyo aún no está generalizado, particularmente en entornos con recursos limitados. Aunque muchas personas con EII padecen importantes trastornos psicológicos, la atención de salud mental está infrautilizada y el costo se cita como una barrera.
El surgimiento de intervenciones digitales en la práctica clínica presenta una oportunidad para abordar las barreras de acceso, escalabilidad y costos. Sin embargo, las pruebas actuales de intervenciones digitales para abordar las interacciones intestino-cerebro (intervención digital mente-cuerpo, DMBI) entre personas con EII involucran principalmente a mujeres con un alto nivel educativo que tienen un empleo de tiempo completo y no reciben beneficios de servicios sociales. Individuos con recursos limitados y aquellos de grupos minoritarios raciales y étnicos (p. ej. Negros, hispanos) a menudo tienen factores socioecológicos, como el acceso a la atención médica y el estigma de la salud mental, que impiden el uso de recursos psicoconductuales. Por lo tanto, el desarrollo del DMBI basado en enfoques de investigación participativa es fundamental para facilitar la participación y utilización equitativas. Los efectos beneficiosos del tratamiento psicoconductual entre las personas con EII son más fuertes para quienes padecen angustia psicológica y para los enfoques de aceptación, atención plena y basados en valores.
Aunque la evidencia de alta calidad demuestra una mejora psicológica con DMBI en la EII, falta la viabilidad y aceptabilidad de aplicar DMBI a pacientes con EII de grupos minoritarios raciales y étnicos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antes de realizar el estudio piloto aleatorizado, como parte del Objetivo 1, se llevarán a cabo grupos focales de pacientes, basados en el modelo sociocognitivo de IBD (IBD SCM), con un prototipo de DMBI para evaluar la resonancia y las preferencias sobre cómo transmitir y mostrar la intervención. conceptos y componentes. Se llevarán a cabo entrevistas semiestructuradas entre profesionales de gastroenterología (GI) para evaluar las necesidades percibidas y las barreras para la aceptación y el uso de DMBI en la atención clínica de pacientes negros e hispanos con EII, y definir elementos de intervención.
El objetivo 2 se guiará por las necesidades/barreras identificadas en el objetivo 1, se desarrollará una aplicación DMBI funcional. Se llevará a cabo una evaluación formativa/sumativa de la intervención de la aplicación mediante pruebas iterativas de usuarios pacientes para garantizar la funcionalidad y usabilidad (p. ej. accesibilidad/facilidad de uso, contenidos relevantes y no estigmatizantes).
El objetivo 3, la base de este registro, consistirá en una prueba piloto de 8 semanas de la intervención DMBI refinada, desarrollada en el objetivo 2 entre un grupo separado de pacientes, para evaluar la viabilidad y aceptabilidad del DMBI entre pacientes negros e hispanos con EII.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ruby Greywoode, MD
- Número de teléfono: 347-671-8211
- Correo electrónico: rgreywoode@montefiore.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Shalika Fnu
- Número de teléfono: 347-968-4203
- Correo electrónico: fnu.shalika@einsteinmed.edu
Ubicaciones de estudio
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New York
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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Contacto:
- Ruby Greywoode
- Número de teléfono: 347-671-8216
-
Contacto:
- Shalika Fnu
- Número de teléfono: 347-968-4203
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥ 18 años
- identificarse como negro/afroamericano y/o hispano/latino(a/x)
- diagnosticado con enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa
- capacidad de proporcionar consentimiento informado en inglés
- malestar psicológico elevado: al menos una puntuación T dentro de 2,5 desviaciones estándar por encima de la media - Escala de estrés percibido de la Caja de Herramientas de los NIH o en los dominios de Ansiedad o Depresión en el NIH PROMIS-29.
Criterio de exclusión:
- Puntuaciones T de ansiedad, depresión o estrés percibido superiores a 2,5 desviaciones estándar por encima de la media.
- Tendencia suicida actual, intento de suicidio anterior u hospitalización psiquiátrica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control de lista de espera
Los pacientes asignados al azar al grupo/grupo de control de la lista de espera no recibirán el DMBI hasta el final del estudio.
Durante el estudio, para controlar la expectativa y la atención, el Control de la Lista de Espera recibirá un correo electrónico semanal con consejos genéricos sobre un estilo de vida saludable en la EII.
Aleatorizado en una proporción de 2:1 para la intervención con DMBI versus el control en lista de espera
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Experimental: Intervención cuerpo-mente digital
Los participantes asignados al azar a la intervención móvil Digital Mind Body recibirán una identificación de usuario única (ID de usuario) para acceder a la aplicación móvil DMBI.
Aleatorizado en una proporción de 2:1 para la intervención con DMBI frente al control en lista de espera
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Una aplicación móvil DMBI con psicoeducación y desarrollo de habilidades en percepción de enfermedades, afrontamiento, atención plena y aceptación de enfermedades informadas por las necesidades/barreras de pacientes negros e hispanos con EII que tienen un nivel elevado de angustia psicológica y profesionales gastrointestinales que atienden a pacientes con EII.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad - Tasa de reclutamiento de DMBI
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La tasa de reclutamiento de DMBI estará determinada por la proporción de pacientes elegibles que se inscriban en el ensayo.
Un punto de referencia para definir este resultado de viabilidad será ≥ 30% de los pacientes elegibles que se inscriban.
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8 semanas
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Viabilidad: tasa de retención de DMBI
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La tasa de retención de DMBI estará determinada por la proporción de pacientes inscritos que completen todos los módulos de DMBI.
Un punto de referencia para definir este resultado de viabilidad será ≥ 70% de los pacientes inscritos que completen todos los módulos DMBI.
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8 semanas
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Viabilidad: cumplimiento del DMBI
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La adherencia al DMBI se evaluará mediante el porcentaje de actividades completadas por módulo.
Un punto de referencia para definir este resultado de viabilidad será ≥ 50% de las actividades completadas por módulo.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Percepción de enfermedad
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base) y a las 8 semanas
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El Cuestionario Breve de Percepción de Enfermedad (BIPQ) de 8 ítems se utilizará para evaluar la percepción de enfermedad autoinformada.
Las respuestas a las ocho preguntas relacionadas se califican de 0 (impacto insignificante de la enfermedad) a 10 (impacto intenso de la enfermedad) para un posible rango de puntuación de 0 a 80.
Las puntuaciones más altas indican una percepción más grave del impacto de la enfermedad por parte del paciente.
Se resumirán las puntuaciones medias del grupo.
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Semana 0 (línea de base) y a las 8 semanas
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Autoeficacia en EII
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base) y a las 8 semanas
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La autoeficacia en EII se evaluará según la Escala de autoeficacia en EII (IBD-SES) de 13 ítems que mide la puntuación compuesta en cuatro dominios de autoeficacia (manejo del estrés y las emociones, atención médica, síntomas y enfermedades, y mantenimiento de la remisión). ).
Las respuestas a las 13 preguntas se califican de 0 (nada seguro) a 10 (totalmente seguro) para un rango de puntuación posible de 0 a 130.
Las puntuaciones más altas se asocian con una mayor autoeficacia del paciente en los cuatro dominios.
Se resumirán las puntuaciones medias del grupo.
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Semana 0 (línea de base) y a las 8 semanas
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Aceptación de la enfermedad
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base) y a las 8 semanas
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La aceptación de la enfermedad del paciente se evaluará mediante el Cuestionario de Aceptación de Enfermedades Digestivas (DDAQ) de 20 ítems.
El DDAQ consta de 20 afirmaciones que piden a los pacientes que califiquen la verdad de cada afirmación en una escala que va de 0 (Nunca es cierto) a 6 (Siempre es cierto) para un rango de puntuación general posible de 0 a 120.
Las puntuaciones más altas se asocian con una mayor aceptación de la enfermedad por parte del paciente.
Se resumirán las puntuaciones medias del grupo.
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Semana 0 (línea de base) y a las 8 semanas
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Consciencia
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base) y a las 8 semanas
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La atención plena se evalúa según el Cuestionario de atención plena de cinco facetas (FFMQ-15) de 15 ítems.
El FFMQ mide la atención plena con respecto a pensamientos, experiencias y acciones de la vida diaria en cinco subescalas.
Las respuestas a las afirmaciones redactadas positivamente (declaraciones 1-2, 5-6, 10-12, 15) se puntúan de 1 (nunca o muy raramente cierto) a 5 (muy a menudo o siempre cierto).
Las respuestas a las afirmaciones redactadas negativamente (declaraciones 3-4, 7-9, 13-14) se puntúan de 5 (nunca o muy raramente son ciertas) a 1 (muy a menudo o siempre son verdaderas) para un rango de puntuación general posible de 15 a 75. .
Las puntuaciones más altas son indicativas de alguien que es más consciente en su vida diaria.
Se resumirán las puntuaciones medias del grupo.
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Semana 0 (línea de base) y a las 8 semanas
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Ansiedad por síntomas gastrointestinales específicos (GSA)
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base) y a las 8 semanas
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La ansiedad por síntomas gastrointestinales específicos se basará en las respuestas al cuestionario del Índice de Sensibilidad Visceral (VSI) de 15 ítems.
El VSI consta de 15 afirmaciones que describen cómo responden las personas a los síntomas o molestias abdominales.
Las respuestas individuales se califican en una escala que va de 1 (muy en desacuerdo) a 6 (muy de acuerdo), lo que arroja un rango de puntuaciones posibles de 15 (sin GSA) a 90 (GSA grave).
Las puntuaciones más bajas se asocian con un GSA más alto.
Se resumirán las puntuaciones medias del grupo.
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Semana 0 (línea de base) y a las 8 semanas
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Resiliencia
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base) y a las 8 semanas
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La resiliencia se determinará con base en la escala de resiliencia de 14 ítems para la enfermedad inflamatoria intestinal (RISE IBD).
RISE-IBD consta de 14 afirmaciones que rigen cuatro dominios puntuados en una escala que va del 0 al 4.
Las declaraciones redactadas positivamente en la encuesta (declaraciones 1-2, 4-5, 7, 9-13) se califican de 0 (no es cierto) a 4 (siempre cierto) y las declaraciones redactadas negativamente en la encuesta (declaraciones 3, 6, 8 y 14) reciben una puntuación inversa de 0 (siempre cierto) a 4 (no cierto) para un posible rango de puntuación general de 0 a 56.
Las puntuaciones más altas reflejan una mayor resiliencia del paciente.
Se resumirán las puntuaciones medias del grupo.
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Semana 0 (línea de base) y a las 8 semanas
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Actividad de EII para pacientes con enfermedad de Crohn (EC)
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base) y a las 8 semanas
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Para los pacientes con EC, la actividad de la EII se evaluará mediante el índice corto de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI). El CDAI consta de 3 preguntas que evalúan los síntomas/actividad de la EC diariamente durante los 7 días anteriores. Las tres preguntas se relacionan con la cantidad de deposiciones líquidas o blandas cada día; intensidad del dolor abdominal cada día; y bienestar general cada día. La puntuación se resume de la siguiente manera: 44 + (2 x la cantidad de deposiciones líquidas o blandas cada día durante 7 días) + 5 x la suma de siete calificaciones diarias de dolor abdominal (0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = severo)] + 7 x la suma de siete calificaciones de bienestar general (0 = generalmente bien, 1 = ligeramente por debajo del promedio, 2 = pobre, 3 = muy pobre, 4 = terrible)] Las puntuaciones generales del CDAI varían de 0 a aproximadamente 600. Las puntuaciones más altas se asocian con una mayor gravedad de la enfermedad de Crohn. Se resumirán las puntuaciones medias del grupo. |
Semana 0 (línea de base) y a las 8 semanas
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Actividad de EII para pacientes con colitis ulcerosa (CU)
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base) y a las 8 semanas
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Para los pacientes con CU, la actividad de la EII se evaluará mediante el índice de actividad de colitis clínica simple (SCCAI).
La SCCAI consta de 6 preguntas que evalúan los síntomas de la enfermedad de la CU.
Tres preguntas: frecuencia intestinal (por día), urgencia de defecar y sangre en las heces se califican en una escala de 0 a 3; las puntuaciones más altas indican una gravedad cada vez mayor).
La frecuencia intestinal (por noche) se puntúa de 0 a 2 y las puntuaciones más altas indican una mayor frecuencia y el bienestar general se puntúa de 0 a 4 y las puntuaciones más altas indican una disminución del bienestar.
Una última pregunta asigna un punto por manifestación extracolónica para cualquiera de las siguientes características (uveítis, pioderma gangrenoso, eritema nudoso o artropatía).
El rango general del SCCAI es de 0 a 19 y las puntuaciones generales más altas se asocian con una mayor gravedad de los síntomas de la CU.
Se resumirán las puntuaciones medias del grupo.
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Semana 0 (línea de base) y a las 8 semanas
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base) y a las 8 semanas
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El cuestionario del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) -29 se utilizará para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud.
PROMIS-29 consta de 29 preguntas/declaraciones que incluyen 4 elementos en 7 dominios junto con un único elemento de intensidad del dolor.
La intensidad del dolor se mide en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
Las respuestas a los otros 28 ítems se califican del 1 al 5.
Las puntuaciones brutas se convierten en una puntuación T que se centra en una puntuación T media de 50 con una desviación estándar de 10 en una población general de referencia.
Las puntuaciones más altas indican un mayor grado del rasgo medido.
Se resumirán las puntuaciones medias del grupo.
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Semana 0 (línea de base) y a las 8 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentraciones de calprotectina fecal
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base) y a las 8 semanas
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Se recolectarán muestras de heces al inicio y a las 8 semanas para medir los niveles de calprotectina fecal.
Las muestras de heces se analizarán mediante ELISA o un ensayo inmunocromatográfico.
Los rangos de referencia varían, pero las concentraciones entre 50 y 120 ug/g se consideran moderadas/límites.
Las concentraciones de calprotectina fecal superiores a 120 ug/g se consideran altas/anormales.
Se resumirán las concentraciones medias de calprotectina fecal del grupo.
La calprotectina fecal puede ser un marcador sustituto de la EII.
Los niveles elevados de calprotectina fecal son indicativos de inflamación intestinal.
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Semana 0 (línea de base) y a las 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ruby Greywoode, MD, Montefiore Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-16064
- 1K12TR004411 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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