Efectos de la Intervención Musical por un Terapeuta (IMT) en la Conciliación del Sueño y la Regulación Conductual en una Unidad de Cuidados Seguros (UCS) (DOUCE NUIT IMT)
31 de julio de 2026 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Estudio Piloto sobre los Efectos de la Intervención Musical por un Terapeuta (IMT) en el Quedarse Dormido y la Regulación Conductual en una Unidad de Cuidados Seguros (UCS)
Este es un estudio prospectivo y multicéntrico diseñado para evaluar los beneficios de una intervención musical vespertina sobre el síndrome del atardecer en pacientes con enfermedad de Alzheimer o trastornos relacionados en un entorno de Unidad de Protección de la Vida.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio empleará un diseño aleatorizado, organizado en clústeres y cruzado para comparar los efectos de una intervención basada en música (TEST) con una intervención de escucha de audiolibros (CONTROL).
Ambas intervenciones serán administradas por un terapeuta en el entorno vital de los participantes durante diez sesiones vespertinas por período de intervención.
Cada participante actuará como su propio control y estará expuesto a ambas condiciones de intervención.
La secuencia de los períodos de intervención ("TEST seguido de CONTROL" o "CONTROL seguido de TEST") se aleatorizará a nivel de clúster dentro de las unidades de vida protegida (UVP) participantes.
Los resultados conductuales y actigráficos se recopilarán y analizarán en la línea base, durante y después de cada período de intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Isabelle ROUCH, MD
- Número de teléfono: +33 (0)477127399
- Correo electrónico: isabelle.rouch@chu-st-etienne.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Céline BORG, PhD
- Número de teléfono: +33 (0)477127805
- Correo electrónico: celine.borg@chu-st-etienne.fr
Ubicaciones de estudio
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-
Saint-Etienne, Francia
- Reclutamiento
- Saint-etienne hospital
-
Contacto:
- DRI Saint-etienne
- Número de teléfono: (+33) 04 77 82 94 27
- Correo electrónico: Celine.LECLERCQ-TRAUTVETTER@chu-st-etienne.fr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firma del consentimiento por parte del tutor legal del paciente obtenida tras proporcionar la información
- Pacientes de 60 años o más que cumplan los criterios diagnósticos de enfermedad de Alzheimer y trastornos relacionados, incluyendo principalmente: enfermedad por cuerpos de Lewy, degeneración lobular frontotemporal, parálisis supranuclear progresiva, degeneración corticobasal, encefalopatía vascular, demencia alcohólica, síndrome de afasia progresiva primaria, síndrome de atrofia cortical posterior (France Alzheimer, 2024).
- Paciente que viva en una unidad de cuidados segura
- Si toma fármacos psicotrópicos, deben haber sido estables durante 3 meses
- Si toma analgésicos de nivel 2 o 3, deben haber sido estables durante 1 mes
Criterios de exclusión:
- Negativa a participar
- Participación en un estudio sobre un fármaco/dispositivo médico/técnica de tratamiento que pueda afectar al sueño o al comportamiento.
- Pacientes muy sedados,
- Pacientes con inestabilidad médica aguda,
- Pacientes con delirios productivos,
- Pacientes que hayan estado en la unidad menos de 1 mes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención musical de prueba
intervención musical antes de la noche
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escuchar música
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Comparador activo: Control: libro de audio
escuchando audiolibro con un experimentador
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escuchando audiolibros
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Música
Periodo de tiempo: Línea base (Días 1-10); intervención PRUEBA (Días 11-20); seguimiento posterior a la intervención (Días 21-40); intervención CONTROL (Días 41-50); seguimiento posterior al control (Días 51-60). Resultados evaluados durante todos los períodos del estudio.
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Cambios en la duración del sueño, tras una intervención musical nocturna en adultos mayores con enfermedad de Alzheimer o trastornos relacionados que viven en una unidad de vida protegida (UVP), evaluados mediante actigrafía
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Línea base (Días 1-10); intervención PRUEBA (Días 11-20); seguimiento posterior a la intervención (Días 21-40); intervención CONTROL (Días 41-50); seguimiento posterior al control (Días 51-60). Resultados evaluados durante todos los períodos del estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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parámetro de sueño (1)
Periodo de tiempo: durante todos los períodos del estudio (Días 1-60, incluidos el inicio, la intervención de PRUEBA, el seguimiento posterior a la PRUEBA, la intervención de CONTROL, el seguimiento posterior al CONTROL)
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Cambio en la latencia de inicio del sueño, evaluado mediante actigrafía.
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durante todos los períodos del estudio (Días 1-60, incluidos el inicio, la intervención de PRUEBA, el seguimiento posterior a la PRUEBA, la intervención de CONTROL, el seguimiento posterior al CONTROL)
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Comportamientos disruptivos diurnos
Periodo de tiempo: Durante todos los periodos del estudio (Días 1-60).
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Cambio en comportamientos disruptivos evaluados mediante el Inventario de Agitación de Cohen-Mansfield (CMAI), una escala de agitación categórica, (puntuación de 0 a 29, Puntuación baja: agitación baja o poco frecuente; Puntuación alta: agitación frecuente o intensa)
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Durante todos los periodos del estudio (Días 1-60).
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Caídas
Periodo de tiempo: A lo largo de todos los periodos del estudio (Días 1-60)
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Cambio en el número de caídas registradas durante cada período de estudio.
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A lo largo de todos los periodos del estudio (Días 1-60)
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parámetro de sueño (2)
Periodo de tiempo: A lo largo de todos los períodos del estudio (Días 1-60, incluidos el período basal, la intervención TEST, el seguimiento post-TEST, la intervención CONTROL, el seguimiento post-CONTROL)
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número de despertares nocturnos, evaluado mediante actigrafía.
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A lo largo de todos los períodos del estudio (Días 1-60, incluidos el período basal, la intervención TEST, el seguimiento post-TEST, la intervención CONTROL, el seguimiento post-CONTROL)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Isabelle ROUCH, MD, CHU de Saint-Etienne
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
12 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 25CH211
- ANSM (Otro identificador: 2024-A02435-42)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .