Reducción de la interrupción del tratamiento del VIH asociada a la movilidad en Malawi (REMIT)

JUSTIFICACIÓN DE LA INVESTIGACIÓN: Aunque Malawi ha realizado enormes progresos hacia el fin de la epidemia del VIH, casi alcanzando los objetivos 95-95-95 de ONUSIDA (el 95% de las personas que viven con el VIH conocen su estado, el 95% de las personas que viven con el VIH han iniciado el TAR y el 95% de los que están en TAR alcanzan la supresión viral), ciertos subgrupos de personas que viven con el VIH siguen enfrentando desafíos para permanecer en atención. Un problema clave que perpetúa este ciclo de interrupción, reinicio y reinterrupción es la movilidad, o los viajes temporales, que es la razón número uno de la interrupción del tratamiento (IIT) en varios de nuestros estudios recientes. Las personas que viven con el VIH y son móviles requieren intervenciones adicionales para permanecer en atención y reducir la IIT. En el estudio REMIT (Reducción de la Interrupción del Tratamiento del VIH Asociada a la Movilidad), pondremos a prueba un paquete de intervenciones que ha sido cocreado con clientes de TAR, trabajadores de la salud (TS) y partes interesadas comunitarias y nacionales. El paquete de intervención REMIT incluirá: asesoramiento mejorado en la iniciación o reiniciación; una línea gratuita para clientes móviles y TS; y capacitaciones para TS sobre los beneficios de la dispensación multimensual (DMM).

Diseño y justificación del estudio: Proponemos un ensayo controlado aleatorizado por conglomerados para probar estas intervenciones en tres instalaciones, comparando los resultados con tres instalaciones de control (total n=6 instalaciones). Este diseño aleatorizado por conglomerados es apropiado para probar intervenciones que se ofrecen a los trabajadores de la salud (específicamente capacitación sobre un plan de estudios de asesoramiento mejorado y los beneficios de la DMM); cada instalación de intervención recibirá el paquete de intervención completo.

Población: La población del estudio incluirá a clientes de TAR (≥15 años) que están iniciando o reiniciando TAR >28 días después de una cita perdida. Incluiremos n=400 hombres y mujeres que asistan a la clínica de TAR para su propio cuidado.

Seleccionaremos aleatoriamente un subconjunto de participantes de las instalaciones de intervención para entrevistas adicionales en profundidad. También realizaremos discusiones de grupos focales con trabajadores de la salud que trabajan en la clínica de TAR en las instalaciones de intervención.

Se incluirán en el estudio personas que viven con el VIH y proveedores de atención médica. Los participantes estarán en buen estado de salud para que se sientan bien y puedan participar en el estudio. No se excluirá a los participantes si están experimentando síntomas de enfermedades menores.

No excluiremos a las mujeres embarazadas que de otro modo sean elegibles para el estudio, porque pueden beneficiarse de nuestras intervenciones y nuestras intervenciones no representan un riesgo adicional para las mujeres embarazadas en comparación con la población general. Incluiremos a menores de 15 a 17 años si reciben atención en la clínica general de TAR porque también pueden beneficiarse de nuestras intervenciones; su participación requerirá el consentimiento de los padres/tutores y el asentimiento del participante.

Los asistentes de investigación reclutarán participantes de las instalaciones en los días de clínica de TAR, trabajando con los TS de la instalación para identificar posibles participantes elegibles y realizando procedimientos de selección, consentimiento, elegibilidad y encuesta basal durante el tiempo de espera o después de que haya concluido la visita a la instalación.

Intervenciones: Nuestro paquete de intervención incluye tres componentes:

1. Asesoramiento mejorado: en las instalaciones apoyadas por Partners in Hope, se ofrece asesoramiento de atención de rutina a los clientes, incluidos aquellos que inician y reinician la atención, y cubre temas como conceptos básicos del VIH, divulgación y adherencia. Capacitaremos a los consejeros (Apoyadores de Tratamiento de PIH) para brindar asesoramiento de intervención sobre temas de movilidad, incluido cómo prepararse para viajar y las opciones para obtener una reposición mientras se viaja.
2. Línea directa: los clientes y los TS en las instalaciones de intervención recibirán información sobre una línea directa gratuita atendida por un apoyador de tratamiento capacitado en temas relacionados con la movilidad. El personal ofrecerá asesoramiento y coordinación para apoyar a los clientes móviles y a los TS que los atienden. Esta línea directa no forma parte del estándar de atención; sin embargo, el personal de la línea directa brindará asistencia a cualquier persona que llame, independientemente de si son participantes inscritos o trabajan en una instalación de intervención o no.
3. Capacitación sobre DMM: en un esfuerzo por aumentar las tasas de DMM ofrecidas a clientes móviles, realizaremos una capacitación para los TS en las instalaciones de intervención sobre los beneficios de la DMM, especialmente para clientes móviles. Las pautas de prescripción de DMM se alinearán con la atención de rutina y las pautas nacionales de TAR, pero esta capacitación adicional sobre los beneficios de la DMM y su aplicabilidad a la movilidad solo se ofrecerá en las instalaciones de intervención.

Procedimientos de investigación:

Encuesta basal: Todos los participantes inscritos completarán una encuesta basal que incluye módulos sobre características sociodemográficas e indicadores económicos, historial de TAR y otros historiales de salud, conocimiento del TAR, estigma del VIH y estado de divulgación, historial y patrones de movilidad, y otros factores de riesgo de interrupción del tratamiento, incluidos la depresión y el consumo de alcohol.

Datos de implementación: Recopilaremos datos sobre la implementación de la intervención, incluidas grabaciones de asesoramiento, notas de progreso del asesoramiento, un registro de llamadas a la línea directa y grabaciones de llamadas, y datos a nivel de instalación sobre DMM.

Revisiones de historias clínicas: Realizaremos revisiones de historias clínicas para determinar los resultados de retención en TAR y la exposición a DMM para todos los participantes inscritos.

Encuesta de seguimiento: Para todos los participantes con evidencia de interrupción del tratamiento en la revisión de historias clínicas y un subconjunto de controles emparejados, realizaremos seguimiento comunitario para administrar una encuesta de seguimiento que incluya características socioeconómicas y de factores de riesgo de TAR actualizadas, verificación de los resultados de la revisión de historias clínicas, satisfacción con los servicios e intervenciones, eventos adversos y movilidad durante el ensayo.

EIP: Realizaremos entrevistas en profundidad con un subconjunto de participantes para evaluar la aceptabilidad de la intervención.

DGF: Realizaremos discusiones de grupos focales con trabajadores de la salud para evaluar la aceptabilidad y viabilidad de la intervención.