- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04214678
CIERRE DE DEFECTOS DESPUÉS DE ESD COLÓNICA CON TÉCNICA SUBACUÁTICA (FLOAT)
Cierre de defectos después de ESD colónica con técnica subacuática versus clip convencional: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La disección submucosa endoscópica (DES) es una técnica mínimamente invasiva que se ha aplicado cada vez más a los tumores colorrectales superficiales en las últimas dos décadas (1, 2). Aunque las complicaciones graves con este procedimiento son poco comunes, tanto la hemorragia tardía significativa (1-2 %) como la perforación (4-6 %) son complicaciones reconocidas (3). Aunque la perforación generalmente se reconoce y trata en el momento de la endoscopia, el sangrado tardío a menudo requiere una nueva readmisión y una endoscopia para controlar la hemorragia. Cada vez hay más pruebas que respaldan el cierre profiláctico con clip de los defectos de la mucosa para reducir la incidencia de hemorragia tardía.
El cierre profiláctico con clip de los defectos de la mucosa (≥20 mm) después de la ESD colónica está respaldado por una gran serie de casos retrospectivos. En una serie de 524 lesiones en 463 pacientes, Liaquat et al. (2013) informaron que el recorte profiláctico de los sitios de resección para cerrar los defectos de la mucosa versus el no cierre redujo la hemorragia tardía (9,7 % frente a 1,8 %) (4). Ogiyama et al. (2018) reportaron hallazgos similares en una serie de 156 lesiones (0% vs 8,2%, p=0,008) (5).
El cierre profiláctico del defecto también tiene un beneficio teórico en la reducción de la perforación tardía por ruptura muscular no reconocida durante la disección. Aunque se reconoce que hay escasez de pruebas que respalden la aposición de la mucosa para reducir las tasas de perforación tardía (~0,2 %) (3). Esto probablemente se deba a los estudios publicados con poca potencia y a una tasa de eventos muy baja.
Por estas razones, ha sido práctica de rutina de muchos endoscopistas el cierre con clip de los defectos de la mucosa después de la resección endoscópica de una gran neoplasia colorrectal. Sin embargo, esta técnica sigue siendo un desafío técnico dentro del estrecho espacio colónico y, en ocasiones, puede no ser factible. La 'técnica de cierre subacuático' en el cierre de defectos de la mucosa de resecciones endoscópicas colónicas y duodenales tiene resultados preliminares prometedores. En comparación con la colocación del clip de insuflación de CO2 convencional, en el momento del cierre de la mucosa, esta técnica aplica una infusión de agua luminal para "flotar" los bordes de la resección y reducir el tamaño del objetivo. La experiencia preliminar sugiere que esta técnica facilita la aposición de los bordes de resección y el cierre completo. Actualmente no existen ensayos aleatorios que comparen estas técnicas de cierre con clip.
El objetivo del estudio es evaluar si la técnica profiláctica de cierre subacuático facilita el cierre del defecto de la mucosa ESD en comparación con el cierre con clip convencional.
Este es un ensayo controlado aleatorio prospectivo de un solo centro. Se reclutarían pacientes consecutivos sometidos a resección endoscópica por lesiones colónicas. Los participantes se asignarían al azar para recibir un cierre de clip convencional profiláctico versus una técnica subacuática.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a resección endoscópica electiva
- Neoplasia superficial colorrectal con un defecto mucoso resultante de ≥20 mm
- Edad >18 años
Criterio de exclusión:
- Pacientes en anticoagulación (Warfarina u otros anticoagulantes orales directos)
- Perforación muscular durante la resección endoscópica
- Resección endoscópica incompleta
- Lesiones derivadas del sitio de la anastomosis quirúrgica
- Anomalías marcadas de electrolitos
- Otros casos considerados por el médico examinador como inadecuados para un tratamiento seguro
- Pacientes que se negaron a participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cierre de clip submarino
El defecto posresección se cierra mediante clips endoscópicos con técnica subacuática.
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Cierre de defecto postresección con clips endoscópicos mediante técnica subacuática
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Comparador activo: Cierre de clip convencional
El defecto posresección se cierra mediante clips endoscópicos con insuflación de gas convencional (CO2)
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Cierre de defecto postresección con clip endoscópico por técnica convencional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo necesario para completar el cierre con clip del defecto de la mucosa
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora
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o Definido como el tiempo desde la finalización de la coagulación profiláctica hasta la aplicación final del clip (min)
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Dentro de 1 hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Éxito técnico del cierre completo del defecto (%)
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora
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Dentro de 1 hora
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Tiempo total de procedimiento endoscópico (min)
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora
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Dentro de 1 hora
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Número de clips endoscópicos utilizados para el cierre
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora
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Dentro de 1 hora
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Tasa de hemorragia
Periodo de tiempo: 30 dias
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Sangrado rectal posprocedimiento que requiere intervención o transfusión de hemoderivados
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30 dias
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Tasa de perforación
Periodo de tiempo: 30 dias
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Dolor abdominal con evidencia radiológica de gas libre intraabdominal que sugiere perforación
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30 dias
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Tasa de síndrome de electrocoagulación pospolipectomía
Periodo de tiempo: 30 dias
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Dolor abdominal sin evidencia radiológica de gas libre intraabdominal que sugiera perforación
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30 dias
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Tasa de Cualquier otro evento adverso relacionado con el procedimiento
Periodo de tiempo: 30 dias
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Otro evento adverso
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hon Chi Yip, MBChB, Chinese University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Pólipos
- Pólipos intestinales
- Pólipos colónicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Hormona adrenocorticotrópica
- Hormonas estimulantes de melanocitos
- beta-endorfina
Otros números de identificación del estudio
- CRE 2019.558
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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