Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

CIERRE DE DEFECTOS DESPUÉS DE ESD COLÓNICA CON TÉCNICA SUBACUÁTICA (FLOAT)

21 de agosto de 2023 actualizado por: Hon Chi Yip, Chinese University of Hong Kong

Cierre de defectos después de ESD colónica con técnica subacuática versus clip convencional: un ensayo controlado aleatorizado

Este es un estudio controlado aleatorizado de un solo centro que compara el cierre con clip subacuático versus el cierre con clip de insuflación de gas convencional del defecto posterior a la resección en pacientes sometidos a resección endoscópica del colon. Los investigadores plantean la hipótesis de que el cierre del clip bajo el agua sería más rápido que el cierre convencional con insuflación de gas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La disección submucosa endoscópica (DES) es una técnica mínimamente invasiva que se ha aplicado cada vez más a los tumores colorrectales superficiales en las últimas dos décadas (1, 2). Aunque las complicaciones graves con este procedimiento son poco comunes, tanto la hemorragia tardía significativa (1-2 %) como la perforación (4-6 %) son complicaciones reconocidas (3). Aunque la perforación generalmente se reconoce y trata en el momento de la endoscopia, el sangrado tardío a menudo requiere una nueva readmisión y una endoscopia para controlar la hemorragia. Cada vez hay más pruebas que respaldan el cierre profiláctico con clip de los defectos de la mucosa para reducir la incidencia de hemorragia tardía.

El cierre profiláctico con clip de los defectos de la mucosa (≥20 mm) después de la ESD colónica está respaldado por una gran serie de casos retrospectivos. En una serie de 524 lesiones en 463 pacientes, Liaquat et al. (2013) informaron que el recorte profiláctico de los sitios de resección para cerrar los defectos de la mucosa versus el no cierre redujo la hemorragia tardía (9,7 % frente a 1,8 %) (4). Ogiyama et al. (2018) reportaron hallazgos similares en una serie de 156 lesiones (0% vs 8,2%, p=0,008) (5).

El cierre profiláctico del defecto también tiene un beneficio teórico en la reducción de la perforación tardía por ruptura muscular no reconocida durante la disección. Aunque se reconoce que hay escasez de pruebas que respalden la aposición de la mucosa para reducir las tasas de perforación tardía (~0,2 %) (3). Esto probablemente se deba a los estudios publicados con poca potencia y a una tasa de eventos muy baja.

Por estas razones, ha sido práctica de rutina de muchos endoscopistas el cierre con clip de los defectos de la mucosa después de la resección endoscópica de una gran neoplasia colorrectal. Sin embargo, esta técnica sigue siendo un desafío técnico dentro del estrecho espacio colónico y, en ocasiones, puede no ser factible. La 'técnica de cierre subacuático' en el cierre de defectos de la mucosa de resecciones endoscópicas colónicas y duodenales tiene resultados preliminares prometedores. En comparación con la colocación del clip de insuflación de CO2 convencional, en el momento del cierre de la mucosa, esta técnica aplica una infusión de agua luminal para "flotar" los bordes de la resección y reducir el tamaño del objetivo. La experiencia preliminar sugiere que esta técnica facilita la aposición de los bordes de resección y el cierre completo. Actualmente no existen ensayos aleatorios que comparen estas técnicas de cierre con clip.

El objetivo del estudio es evaluar si la técnica profiláctica de cierre subacuático facilita el cierre del defecto de la mucosa ESD en comparación con el cierre con clip convencional.

Este es un ensayo controlado aleatorio prospectivo de un solo centro. Se reclutarían pacientes consecutivos sometidos a resección endoscópica por lesiones colónicas. Los participantes se asignarían al azar para recibir un cierre de clip convencional profiláctico versus una técnica subacuática.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a resección endoscópica electiva
  • Neoplasia superficial colorrectal con un defecto mucoso resultante de ≥20 mm
  • Edad >18 años

Criterio de exclusión:

  • Pacientes en anticoagulación (Warfarina u otros anticoagulantes orales directos)
  • Perforación muscular durante la resección endoscópica
  • Resección endoscópica incompleta
  • Lesiones derivadas del sitio de la anastomosis quirúrgica
  • Anomalías marcadas de electrolitos
  • Otros casos considerados por el médico examinador como inadecuados para un tratamiento seguro
  • Pacientes que se negaron a participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cierre de clip submarino
El defecto posresección se cierra mediante clips endoscópicos con técnica subacuática.
Cierre de defecto postresección con clips endoscópicos mediante técnica subacuática
Comparador activo: Cierre de clip convencional
El defecto posresección se cierra mediante clips endoscópicos con insuflación de gas convencional (CO2)
Cierre de defecto postresección con clip endoscópico por técnica convencional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo necesario para completar el cierre con clip del defecto de la mucosa
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora
o Definido como el tiempo desde la finalización de la coagulación profiláctica hasta la aplicación final del clip (min)
Dentro de 1 hora

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito técnico del cierre completo del defecto (%)
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora
Dentro de 1 hora
Tiempo total de procedimiento endoscópico (min)
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora
Dentro de 1 hora
Número de clips endoscópicos utilizados para el cierre
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora
Dentro de 1 hora
Tasa de hemorragia
Periodo de tiempo: 30 dias
Sangrado rectal posprocedimiento que requiere intervención o transfusión de hemoderivados
30 dias
Tasa de perforación
Periodo de tiempo: 30 dias
Dolor abdominal con evidencia radiológica de gas libre intraabdominal que sugiere perforación
30 dias
Tasa de síndrome de electrocoagulación pospolipectomía
Periodo de tiempo: 30 dias
Dolor abdominal sin evidencia radiológica de gas libre intraabdominal que sugiera perforación
30 dias
Tasa de Cualquier otro evento adverso relacionado con el procedimiento
Periodo de tiempo: 30 dias
Otro evento adverso
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Hon Chi Yip, MBChB, Chinese University of Hong Kong

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

2 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir