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FERMETURE DES DÉFAUTS APRÈS L'ESD COLONIQUE AVEC LA TECHNIQUE SOUS-MARINE (FLOAT)

21 août 2023 mis à jour par: Hon Chi Yip, Chinese University of Hong Kong

Fermeture défectueuse après ESD colique avec technique sous-marine versus clip conventionnel : un essai contrôlé randomisé

Il s'agit d'une étude contrôlée randomisée monocentrique comparant la fermeture par clip sous-marin à la fermeture par clip d'insufflation gazeuse conventionnelle du défaut post-résection chez les patients subissant une résection endoscopique du côlon. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la fermeture par clip sous l'eau serait plus rapide que la fermeture conventionnelle sous insufflation de gaz.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La dissection sous-muqueuse endoscopique (ESD) est une technique peu invasive qui a été de plus en plus appliquée aux tumeurs colorectales superficielles au cours des deux dernières décennies (1, 2). Bien que les complications graves de cette procédure soient rares, les hémorragies tardives significatives (1 à 2 %) et les perforations (4 à 6 %) sont des complications reconnues (3). Bien que la perforation soit généralement reconnue et traitée au moment de l'endoscopie, un saignement retardé nécessite souvent une réadmission répétée et une endoscopie pour le contrôle de l'hémorragie. Il existe de plus en plus de preuves en faveur de la fermeture prophylactique par clip des défauts muqueux afin de réduire les incidences d'hémorragie retardée.

La fermeture prophylactique par clip des défauts muqueux (≥ 20 mm) après l'ESD colique est étayée par une grande série de cas rétrospectifs. Dans une série de 524 lésions chez 463 patients, Liaquat et al. (2013) ont rapporté un écrêtage prophylactique des sites de résection pour fermer les défauts muqueux par rapport à la non-fermeture, une hémorragie retardée réduite (9,7 % contre 1,8 %) (4). Ogiyama et al. (2018) ont rapporté des résultats similaires dans une série de 156 lésions (0 % contre 8,2 %, p = 0,008) (5).

La fermeture prophylactique des défauts a également un avantage théorique dans la réduction de la perforation retardée due à une brèche musculaire non reconnue pendant la dissection. Bien qu'il soit reconnu qu'il y a peu de preuves pour soutenir l'apposition muqueuse dans la réduction des taux de perforation retardée (~ 0,2 %) (3). Cela est probablement dû aux études publiées sous-alimentées et à un taux d'événements très faible.

Pour ces raisons, de nombreux endoscopistes pratiquent couramment la fermeture par clip des défauts muqueux après résection endoscopique d'une grande néoplasie colorectale. Cependant, cette technique reste techniquement difficile dans l'espace colique étroit et peut parfois ne pas être réalisable. La «technique de fermeture sous-marine» dans la fermeture des défauts muqueux des résections endoscopiques coliques et duodénales a des résultats prometteurs. Par rapport au placement conventionnel des clips d'insufflation au CO2, au moment de la fermeture de la muqueuse, cette technique applique une infusion d'eau luminale pour « flotter » les bords de la résection et réduire la taille de la cible. Les premières expériences suggèrent que cette technique facilite l'apposition des bords de résection et la fermeture complète. Il n'existe actuellement aucun essai randomisé comparant ces techniques de fermeture par clip.

Le but de l'étude est d'évaluer si la technique de fermeture sous-marine prophylactique facilite la fermeture des défauts muqueux ESD par rapport à la fermeture par clip conventionnelle.

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé prospectif monocentrique. Des patients consécutifs subissant une résection endoscopique pour des lésions coliques seraient recrutés. Les participants seraient randomisés pour recevoir une fermeture à clip conventionnelle prophylactique par rapport à une technique sous-marine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une résection endoscopique élective
  • Tumeur colorectale superficielle avec un défaut muqueux résultant de ≥ 20 mm
  • Âge >18 ans

Critère d'exclusion:

  • Patients sous anticoagulation (warfarine ou autres anticoagulants oraux directs)
  • Perforation musculaire lors de la résection endoscopique
  • Résection endoscopique incomplète
  • Lésions du site anastomotique chirurgical
  • Anomalies électrolytiques marquées
  • Autres cas jugés par le médecin examinateur comme ne se prêtant pas à un traitement sécuritaire
  • Les patients qui ont refusé de participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fermeture à clip sous-marine
Le défaut post-résection est fermé à l'aide de clips endoscopiques avec technique sous-marine
Fermeture du défect post-résection avec des clips endoscopiques par technique sous-marine
Comparateur actif: Fermeture à clip conventionnelle
Le défaut post-résection est fermé à l'aide de clips endoscopiques avec insufflation conventionnelle de gaz (CO2)
Fermeture du défect post-résection avec clip endoscopique par technique conventionnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps nécessaire pour terminer la fermeture par clip du défaut muqueux
Délai: Dans 1 heure
o Défini comme le temps écoulé entre la fin de la coagulation prophylactique et l'application finale du clip (min)
Dans 1 heure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès technique de la fermeture complète du défaut (%)
Délai: Dans 1 heure
Dans 1 heure
Temps total pour la procédure endoscopique (min)
Délai: Dans 1 heure
Dans 1 heure
Nombre de clips endoscopiques utilisés pour la fermeture
Délai: Dans 1 heure
Dans 1 heure
Taux d'hémorragie
Délai: 30 jours
Saignement per rectal post-opératoire nécessitant une intervention ou une transfusion de produits sanguins
30 jours
Taux de perforation
Délai: 30 jours
Douleur abdominale avec évidence radiologique de gaz libre intra-abdominal évoquant une perforation
30 jours
Taux de syndrome d'électrocoagulation post-polypectomie
Délai: 30 jours
Douleur abdominale sans preuve radiologique de gaz libre intra-abdominal suggérant une perforation
30 jours
Taux de Tout autre événement indésirable lié à la procédure
Délai: 30 jours
Autre événement indésirable
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hon Chi Yip, MBChB, Chinese University of Hong Kong

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2019

Première publication (Réel)

2 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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