- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04214678
FERMETURE DES DÉFAUTS APRÈS L'ESD COLONIQUE AVEC LA TECHNIQUE SOUS-MARINE (FLOAT)
Fermeture défectueuse après ESD colique avec technique sous-marine versus clip conventionnel : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dissection sous-muqueuse endoscopique (ESD) est une technique peu invasive qui a été de plus en plus appliquée aux tumeurs colorectales superficielles au cours des deux dernières décennies (1, 2). Bien que les complications graves de cette procédure soient rares, les hémorragies tardives significatives (1 à 2 %) et les perforations (4 à 6 %) sont des complications reconnues (3). Bien que la perforation soit généralement reconnue et traitée au moment de l'endoscopie, un saignement retardé nécessite souvent une réadmission répétée et une endoscopie pour le contrôle de l'hémorragie. Il existe de plus en plus de preuves en faveur de la fermeture prophylactique par clip des défauts muqueux afin de réduire les incidences d'hémorragie retardée.
La fermeture prophylactique par clip des défauts muqueux (≥ 20 mm) après l'ESD colique est étayée par une grande série de cas rétrospectifs. Dans une série de 524 lésions chez 463 patients, Liaquat et al. (2013) ont rapporté un écrêtage prophylactique des sites de résection pour fermer les défauts muqueux par rapport à la non-fermeture, une hémorragie retardée réduite (9,7 % contre 1,8 %) (4). Ogiyama et al. (2018) ont rapporté des résultats similaires dans une série de 156 lésions (0 % contre 8,2 %, p = 0,008) (5).
La fermeture prophylactique des défauts a également un avantage théorique dans la réduction de la perforation retardée due à une brèche musculaire non reconnue pendant la dissection. Bien qu'il soit reconnu qu'il y a peu de preuves pour soutenir l'apposition muqueuse dans la réduction des taux de perforation retardée (~ 0,2 %) (3). Cela est probablement dû aux études publiées sous-alimentées et à un taux d'événements très faible.
Pour ces raisons, de nombreux endoscopistes pratiquent couramment la fermeture par clip des défauts muqueux après résection endoscopique d'une grande néoplasie colorectale. Cependant, cette technique reste techniquement difficile dans l'espace colique étroit et peut parfois ne pas être réalisable. La «technique de fermeture sous-marine» dans la fermeture des défauts muqueux des résections endoscopiques coliques et duodénales a des résultats prometteurs. Par rapport au placement conventionnel des clips d'insufflation au CO2, au moment de la fermeture de la muqueuse, cette technique applique une infusion d'eau luminale pour « flotter » les bords de la résection et réduire la taille de la cible. Les premières expériences suggèrent que cette technique facilite l'apposition des bords de résection et la fermeture complète. Il n'existe actuellement aucun essai randomisé comparant ces techniques de fermeture par clip.
Le but de l'étude est d'évaluer si la technique de fermeture sous-marine prophylactique facilite la fermeture des défauts muqueux ESD par rapport à la fermeture par clip conventionnelle.
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé prospectif monocentrique. Des patients consécutifs subissant une résection endoscopique pour des lésions coliques seraient recrutés. Les participants seraient randomisés pour recevoir une fermeture à clip conventionnelle prophylactique par rapport à une technique sous-marine.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hon Chi Yip, MBChB
- Numéro de téléphone: +852 35052627
- E-mail: hcyip@surgery.cuhk.edu.hk
Lieux d'étude
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une résection endoscopique élective
- Tumeur colorectale superficielle avec un défaut muqueux résultant de ≥ 20 mm
- Âge >18 ans
Critère d'exclusion:
- Patients sous anticoagulation (warfarine ou autres anticoagulants oraux directs)
- Perforation musculaire lors de la résection endoscopique
- Résection endoscopique incomplète
- Lésions du site anastomotique chirurgical
- Anomalies électrolytiques marquées
- Autres cas jugés par le médecin examinateur comme ne se prêtant pas à un traitement sécuritaire
- Les patients qui ont refusé de participer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Fermeture à clip sous-marine
Le défaut post-résection est fermé à l'aide de clips endoscopiques avec technique sous-marine
|
Fermeture du défect post-résection avec des clips endoscopiques par technique sous-marine
|
Comparateur actif: Fermeture à clip conventionnelle
Le défaut post-résection est fermé à l'aide de clips endoscopiques avec insufflation conventionnelle de gaz (CO2)
|
Fermeture du défect post-résection avec clip endoscopique par technique conventionnelle
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps nécessaire pour terminer la fermeture par clip du défaut muqueux
Délai: Dans 1 heure
|
o Défini comme le temps écoulé entre la fin de la coagulation prophylactique et l'application finale du clip (min)
|
Dans 1 heure
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Succès technique de la fermeture complète du défaut (%)
Délai: Dans 1 heure
|
Dans 1 heure
|
|
Temps total pour la procédure endoscopique (min)
Délai: Dans 1 heure
|
Dans 1 heure
|
|
Nombre de clips endoscopiques utilisés pour la fermeture
Délai: Dans 1 heure
|
Dans 1 heure
|
|
Taux d'hémorragie
Délai: 30 jours
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Saignement per rectal post-opératoire nécessitant une intervention ou une transfusion de produits sanguins
|
30 jours
|
Taux de perforation
Délai: 30 jours
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Douleur abdominale avec évidence radiologique de gaz libre intra-abdominal évoquant une perforation
|
30 jours
|
Taux de syndrome d'électrocoagulation post-polypectomie
Délai: 30 jours
|
Douleur abdominale sans preuve radiologique de gaz libre intra-abdominal suggérant une perforation
|
30 jours
|
Taux de Tout autre événement indésirable lié à la procédure
Délai: 30 jours
|
Autre événement indésirable
|
30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hon Chi Yip, MBChB, Chinese University of Hong Kong
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Polypes
- Polypes intestinaux
- Polypes coliques
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Hormone adrénocorticotrope
- Hormones stimulant les mélanocytes
- bêta-endorphine
Autres numéros d'identification d'étude
- CRE 2019.558
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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