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Estudio de cohorte/ética de pacientes con hepatitis alcohólica grave sometidos a trasplante hepático temprano

9 de abril de 2024 actualizado por: Johns Hopkins University
El propósito de este estudio es desarrollar una comprensión clínica del trasplante hepático temprano (ELT) para pacientes con hepatitis alcohólica grave (HSA) e identificar la opinión del público con respecto a esta práctica.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio de investigación está diseñado para mejorar la comprensión de los investigadores sobre el trasplante temprano de hígado para pacientes con hepatitis alcohólica grave. El objetivo de esta investigación es doble:

  1. Establecer una base de conocimientos necesaria para la selección apropiada de candidatos para trasplante hepático mediante la cuantificación de la mortalidad post-ELT por SAH y compararla con los resultados del trasplante hepático para otras indicaciones
  2. Desarrollar un marco ético para la implementación de estos trasplantes para SAH basado en las opiniones de los proveedores de atención médica y el público en general.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con hepatitis alcohólica grave en lista para trasplante de hígado en el Hospital Johns Hopkins y pacientes que se someten a un trasplante de hígado en el Hospital Johns Hopkins para enfermedad hepática alcohólica

Descripción

Criterios de inclusión para pacientes con hepatitis alcohólica grave:

  • Los pacientes con hepatitis alcohólica grave (SAH, por sus siglas en inglés) que están en la lista para un trasplante de hígado en el Johns Hopkins Hospital (JHH), no han estado sobrios durante al menos 6 meses al momento de la lista de espera y tienen al menos 18 años.

Criterios de exclusión para pacientes con hepatitis alcohólica grave:

  • Pacientes sin SAH incluidos en la lista para trasplante de hígado en JHH y pacientes que han estado sobrios durante al menos 6 meses en el momento de la lista de espera.

Criterios de inclusión para el grupo de comparación sin SAH:

  • Pacientes de 18 años o más que se sometieron a un trasplante de hígado en JHH por enfermedad hepática alcohólica y estuvieron sobrios durante al menos 6 meses antes del trasplante.

Criterios de exclusión para el grupo de comparación sin SAH:

  • Pacientes que no cumplan con los criterios de inclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Otro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte retrospectiva
Trasplante Hepático Temprano (ELT) para pacientes que presentaron Hepatitis Alcohólica Severa (HSA)
Procedimiento: trasplante de hígado
trasplante de órgano sólido
Cohorte prospectivo 1
Trasplante temprano de hígado (ELT) para pacientes que presentan hepatitis alcohólica grave (HSA)
Procedimiento: trasplante de hígado
trasplante de órgano sólido
Cohorte prospectivo 2
Trasplante Hepático Ortotópico (OLT) en paciente que presenta Enfermedad Hepática Alcohólica (ALD)
Procedimiento: trasplante de hígado
trasplante de órgano sólido

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que sobrevivieron dentro de 1 año después del trasplante
Periodo de tiempo: 1 año
Supervivencia postrasplante dentro de un año del procedimiento quirúrgico.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que autoinforman o tienen reincidencia o recaída de alcohol medida bioquímicamente dentro de 1 año después del trasplante
Periodo de tiempo: 1 año
Reincidencia o recaída de alcohol autoinformada o medida bioquímicamente.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew M Cameron, MD, PhD, Johns Hopkins University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2020

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

21 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00154881
  • P50AA027054 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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