Perfusión oxigenada hipotérmica dual de injertos hepáticos DCD en la prevención de complicaciones biliares después del trasplante (DHOPE-DCD)

Justificación: publicaciones recientes informan buenos resultados de la donación controlada después de la muerte circulatoria (DCD) Maastricht categoría III trasplante de hígado cuando se aplica una estricta compatibilidad entre el donante y el receptor y los tiempos de isquemia se mantienen al mínimo. Sin embargo, una gran preocupación sigue siendo la alta tasa de complicaciones biliares después del trasplante de hígados DCD. Las estenosis biliares no anastomóticas (NAS) ocurren en el 29 % de los pacientes que reciben un injerto DCD, mientras que la incidencia de NAS en los receptores de injertos hepáticos donados después de la muerte cerebral (DBD) es del 11 %. Los SAN se asocian con una mayor morbilidad y un mayor costo del trasplante de hígado. La lesión del epitelio biliar y del plexo vascular peribiliar que ocurre durante la isquemia caliente del donante y el almacenamiento en frío estático (SCS) se ha identificado como un factor de riesgo importante para el desarrollo de NAS. La perfusión mecánica se ha propuesto como una estrategia alternativa para la preservación de órganos, ofreciendo la oportunidad de mejorar la calidad del órgano al proporcionar oxígeno al injerto. Los estudios experimentales han demostrado que la máquina de perfusión hipotérmica oxigenada dual isquémica final (DHOPE) ayuda a los injertos hepáticos a recuperarse de la isquemia mediante la restauración de la función mitocondrial. Además, se ha demostrado que DHOPE proporciona una mejor conservación del plexo vascular peribiliar de las vías biliares, lo que podría ser un importante paso adelante para reducir la incidencia de SAN después del trasplante.

Objetivo: Estudiar la eficacia del DHOPE isquémico terminal para reducir la incidencia de NAS dentro de los seis meses posteriores al trasplante de hígado DCD controlado (categoría III de Maastricht).

Diseño del estudio: ensayo clínico internacional, multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, controlado e intervencionista con un enfoque de dos brazos paralelos (tratamiento/control).

Población de estudio: Pacientes adultos (≥18 años) que se someten a un trasplante de hígado con un injerto hepático obtenido de un donante DCD controlado (categoría III de Maastricht) con un peso corporal ≥40 kg.

Intervención: En el grupo de intervención, los injertos hepáticos se someterán a dos horas de perfusión oxigenada hipotérmica al final de la SCS y antes de la implantación. En el grupo de control, los injertos de hígado de donante se conservarán de acuerdo con la práctica estándar únicamente por SCS.

Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: la incidencia y la gravedad del SAN sintomático diagnosticado por un comité de adjudicación (que está cegado para la asignación del grupo) mediante colangiopancreatografía por resonancia magnética (CPRM).