Intervención LIFT en candidatos a trasplante hepático
Intervención de fisioterapia domiciliaria para disminuir la fragilidad en candidatos a trasplante de hígado
La fragilidad es un problema importante en los pacientes que se someten a un trasplante de hígado y se asocia con malos resultados y supervivencia. Por lo tanto, es importante optimizar la forma física y contrarrestar la fragilidad. Sin embargo, muchas intervenciones requieren muchos recursos y, por lo tanto, no son factibles.
En este estudio, los investigadores tienen como objetivo probar la eficacia de una intervención recientemente diseñada para mejorar la fragilidad en los candidatos a trasplante de hígado. La intervención "LIver FrailTy" (LIVER FrailTy) consistirá en una evaluación por parte de un fisioterapeuta, una prescripción individualizada de ejercicio en el hogar (HEP), seguimiento del ejercicio mediante una aplicación de teléfono inteligente, recordatorios diarios de texto para hacer ejercicio y controles telefónicos recurrentes. Los investigadores también tienen como objetivo realizar una "planificación de acción de esfuerzo realista" (REAP), que es una forma de entrevista motivacional basada en la personalidad, en un subconjunto de pacientes para determinar si esto mejora la intervención LIFT.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fragilidad se define como un síndrome biológico de disminución de la reserva fisiológica y aumento de la vulnerabilidad a los factores estresantes de la salud. El concepto de fragilidad ha surgido recientemente como un determinante crítico en el campo de la cirrosis y el trasplante hepático. La fragilidad afecta los resultados clínicos previos y posteriores al trasplante, incluida la mortalidad en la lista de espera, la mortalidad posterior al trasplante, la frecuencia de las hospitalizaciones y la duración de los ingresos hospitalarios. Aunque el impacto de la fragilidad en el trasplante de hígado se ha establecido en la literatura, faltan datos que respalden intervenciones efectivas para disminuir la fragilidad antes del trasplante de hígado. Además, los estudios que han probado intervenciones para mejorar la función física se han basado en sesiones de fisioterapia supervisadas frecuentes y acceso a equipos de ejercicio que no son económica o logísticamente factibles para la mayoría de los pacientes. La participación del paciente en PT también sigue siendo una barrera crítica que se debe superar para disminuir la fragilidad en la preparación para el trasplante de hígado. El desarrollo de una intervención práctica y efectiva para involucrar a los pacientes en la actividad física y disminuir la fragilidad es esencial para mejorar los resultados clínicos en el entorno previo y posterior al trasplante de hígado.
El objetivo de los investigadores es realizar una prueba piloto de una nueva intervención de PT para disminuir la fragilidad en pacientes antes del trasplante. Los investigadores diseñaron un prototipo de intervención "LIver FrailTy" (LIFT) que incluye: evaluación de PT, una prescripción individualizada de ejercicio en el hogar (HEP), recordatorios diarios de mensajes de texto para hacer ejercicio y controles telefónicos semanales con los miembros del equipo. Los investigadores también emplearán la "Planificación de acción de esfuerzo realista" (REAP), una forma de entrevista motivacional informada por la personalidad en un subconjunto de pacientes para mejorar potencialmente el compromiso del paciente y la adherencia a la prescripción de ejercicio en el hogar.
La hipótesis central es que la intervención LIFT (+/- REAP) 1) mejorará la adherencia a los niveles recomendados de ejercicio en la enfermedad hepática terminal 2) reducirá la fragilidad previa al trasplante y 3) mejorará los resultados clínicos previos y posteriores al trasplante .
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico de cirrosis hepática evaluados para trasplante hepático en hepatología/clínica de evaluación de trasplantes
- Habla ingles
- Pacientes con acceso a un teléfono inteligente (con capacidades de videoconferencia)
- Poblaciones vulnerables: Incluiremos pacientes con deterioro cognitivo debido a encefalopatía hepática y que no pueden dar su consentimiento por sí mismos.
Criterio de exclusión:
- Pacientes < 18 años
- Pacientes que requieren fisioterapia ambulatoria.
- Pacientes sin la capacidad de consentir por sí mismos o a través de un poder notarial médico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: LIFT subgroup
Physical Therapy (PT) evaluation, an individualized home exercise prescription (HEP), daily text message reminders to exercise and weekly telephone check-ins with team members.
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Novedosa intervención de fisioterapia para disminuir la fragilidad en pacientes pretrasplantados
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frailty
Periodo de tiempo: Baseline and final frailty assessment (mean time from baseline to final frailty assessment was 216 (± 157) days)
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Frailty is described as a biologic syndrome of decreased physiologic reserve and increased vulnerability to health stressors.
This outcome is measured by the Liver frailty index [LFI].
LFI is composed of 3 performance-based tests (grip strength, chair stands, and balance).
Patients are classified using established cutoffs (frail: LFI ≥ 4.5, pre-frail: LFI 3.3-4.4,
robust: LFI ≤ 3.2).
Higher LFI scores indicate a higher degree of frailty.
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Baseline and final frailty assessment (mean time from baseline to final frailty assessment was 216 (± 157) days)
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Patient-reported Physical Function
Periodo de tiempo: Baseline and final frailty assessment (mean time from baseline to final frailty assessment was 216 (± 157) days)
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Patient-reported physical quality of life was measured using a validated patient-reported outcome measure (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Physical Function [PROMIS-PF]) completed in clinic. Patient-reported physical function was measured using a validated patient-reported outcome measure: Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Physical Function [PROMIS-PF] Version 2.0 - Short Form 8c. A higher PROMIS T-score represents more of the concept being measured. A score of 50 is the average for the United States general population with a standard deviation of 10. A Physical Function T-score of 60 is one SD better than average. By comparison, a Physical Function T-score of 40 is one SD worse than average. Physical Function T-Scores range from 20.3 to 60.1. |
Baseline and final frailty assessment (mean time from baseline to final frailty assessment was 216 (± 157) days)
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Exercise Adherence Rate
Periodo de tiempo: 1 month and 3 months after Enrollment, throughout the follow-up period (mean follow-up time is 259 (±190) days)
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Data continuously collected via TrueCoach smart phone application to document adherence to exercise regimen. If patients are unable to appropriately track adherence on the smart phone application, this data will be collected at weekly videoconference/telephone check-ins detailed below. Exercise adherence rates are defined as the number of completed or attempted exercise days/total exercise days prescribed. Overall, patients were classified as adherent to the exercise regimen if their adherence rate was ≥ 75% and partially adherent if ≥ 50%. Patients were classified as non-adherent if their adherence rate was < 50%. The mean intervention rate was measured throughout the follow-up period (from enrollment to final assessment) - the mean follow-up time was 259 (±190) days. |
1 month and 3 months after Enrollment, throughout the follow-up period (mean follow-up time is 259 (±190) days)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Clinical Outcomes - Liver Related Complications
Periodo de tiempo: Throughout the follow-up period (mean follow-up time is 259 (±190) days)
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Data collected from medical chart for liver related complications including but not limited to diagnosis of: ascites, hepatic encephalopathy, variceal bleeding, hepatorenal syndrome, hepatopulmonary syndrome, infection.
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Throughout the follow-up period (mean follow-up time is 259 (±190) days)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniela Ladner, MD, Northwestern University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU00213159
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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