Intervención LIFT en candidatos a trasplante hepático
Intervención de fisioterapia domiciliaria para disminuir la fragilidad en candidatos a trasplante de hígado
La fragilidad es un problema importante en los pacientes que se someten a un trasplante de hígado y se asocia con malos resultados y supervivencia. Por lo tanto, es importante optimizar la forma física y contrarrestar la fragilidad. Sin embargo, muchas intervenciones requieren muchos recursos y, por lo tanto, no son factibles.
En este estudio, los investigadores tienen como objetivo probar la eficacia de una intervención recientemente diseñada para mejorar la fragilidad en los candidatos a trasplante de hígado. La intervención "LIver FrailTy" (LIVER FrailTy) consistirá en una evaluación por parte de un fisioterapeuta, una prescripción individualizada de ejercicio en el hogar (HEP), seguimiento del ejercicio mediante una aplicación de teléfono inteligente, recordatorios diarios de texto para hacer ejercicio y controles telefónicos recurrentes. Los investigadores también tienen como objetivo realizar una "planificación de acción de esfuerzo realista" (REAP), que es una forma de entrevista motivacional basada en la personalidad, en un subconjunto de pacientes para determinar si esto mejora la intervención LIFT.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La fragilidad se define como un síndrome biológico de disminución de la reserva fisiológica y aumento de la vulnerabilidad a los factores estresantes de la salud. El concepto de fragilidad ha surgido recientemente como un determinante crítico en el campo de la cirrosis y el trasplante hepático. La fragilidad afecta los resultados clínicos previos y posteriores al trasplante, incluida la mortalidad en la lista de espera, la mortalidad posterior al trasplante, la frecuencia de las hospitalizaciones y la duración de los ingresos hospitalarios. Aunque el impacto de la fragilidad en el trasplante de hígado se ha establecido en la literatura, faltan datos que respalden intervenciones efectivas para disminuir la fragilidad antes del trasplante de hígado. Además, los estudios que han probado intervenciones para mejorar la función física se han basado en sesiones de fisioterapia supervisadas frecuentes y acceso a equipos de ejercicio que no son económica o logísticamente factibles para la mayoría de los pacientes. La participación del paciente en PT también sigue siendo una barrera crítica que se debe superar para disminuir la fragilidad en la preparación para el trasplante de hígado. El desarrollo de una intervención práctica y efectiva para involucrar a los pacientes en la actividad física y disminuir la fragilidad es esencial para mejorar los resultados clínicos en el entorno previo y posterior al trasplante de hígado.
El objetivo de los investigadores es realizar una prueba piloto de una nueva intervención de PT para disminuir la fragilidad en pacientes antes del trasplante. Los investigadores diseñaron un prototipo de intervención "LIver FrailTy" (LIFT) que incluye: evaluación de PT, una prescripción individualizada de ejercicio en el hogar (HEP), recordatorios diarios de mensajes de texto para hacer ejercicio y controles telefónicos semanales con los miembros del equipo. Los investigadores también emplearán la "Planificación de acción de esfuerzo realista" (REAP), una forma de entrevista motivacional informada por la personalidad en un subconjunto de pacientes para mejorar potencialmente el compromiso del paciente y la adherencia a la prescripción de ejercicio en el hogar.
La hipótesis central es que la intervención LIFT (+/- REAP) 1) mejorará la adherencia a los niveles recomendados de ejercicio en la enfermedad hepática terminal 2) reducirá la fragilidad previa al trasplante y 3) mejorará los resultados clínicos previos y posteriores al trasplante .
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Avesh Thuluvath, MD
- Número de teléfono: 3126940260
- Correo electrónico: avesh.thuluvath@northwestern.edu
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Reclutamiento
- Northwestern Medicine
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Contacto:
- Amna Daud
- Número de teléfono: 312-695-0427
- Correo electrónico: a-daud@northwestern.edu
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Sub-Investigador:
- Avesh Thuluvath, MD
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Investigador principal:
- Daniela P Ladner, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico de cirrosis hepática evaluados para trasplante hepático en hepatología/clínica de evaluación de trasplantes
- Habla ingles
- Pacientes con acceso a un teléfono inteligente (con capacidades de videoconferencia)
- Poblaciones vulnerables: Incluiremos pacientes con deterioro cognitivo debido a encefalopatía hepática y que no pueden dar su consentimiento por sí mismos.
Criterio de exclusión:
- Pacientes < 18 años
- Pacientes que requieren fisioterapia ambulatoria.
- Pacientes sin la capacidad de consentir por sí mismos o a través de un poder notarial médico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Subgrupo ELEVACIÓN
Evaluación de PT, una prescripción individualizada de ejercicio en el hogar (HEP), recordatorios diarios de mensajes de texto para hacer ejercicio y controles telefónicos semanales con los miembros del equipo.
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Novedosa intervención de fisioterapia para disminuir la fragilidad en pacientes pretrasplantados
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EXPERIMENTAL: Subgrupo LEVANTAR + COSECHAR
Evaluación de PT, una prescripción individualizada de ejercicio en el hogar (HEP), recordatorios diarios de mensajes de texto para hacer ejercicio y controles telefónicos semanales con los miembros del equipo.
También emplearemos "Planificación de acción de esfuerzo realista" (REAP), una forma de entrevista motivacional informada por la personalidad en un subconjunto de pacientes para mejorar potencialmente el compromiso del paciente y la adherencia a la prescripción de ejercicio en el hogar.
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Novedosa intervención de fisioterapia para disminuir la fragilidad en pacientes pretrasplantados
Esta intervención es un proceso interactivo de entrevista conductual para involucrar a los pacientes en su atención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fragilidad
Periodo de tiempo: Cada mes hasta por 5 años
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La fragilidad se describe como un síndrome biológico de disminución de la reserva fisiológica y aumento de la vulnerabilidad a los factores estresantes de la salud.
Este resultado se mide por el índice de fragilidad del hígado [LFI].
LFI se compone de 3 pruebas basadas en el rendimiento (fuerza de agarre, posición de silla y equilibrio).
No hay datos hasta la fecha que describan el rango esperado de valores.
Las puntuaciones más altas de LFI indican un mayor grado de fragilidad.
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Cada mes hasta por 5 años
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Colocación en lista de espera de trasplante de hígado
Periodo de tiempo: Cada mes hasta por 5 años
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Una medida clínica para el participante y dónde se encuentra en la lista de espera de trasplante de hígado.
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Cada mes hasta por 5 años
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Resultados clínicos: lista de espera/mortalidad posterior al trasplante
Periodo de tiempo: Cada mes hasta por 5 años
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Medido si un paciente muere mientras está en la lista de espera de trasplante o después del trasplante.
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Cada mes hasta por 5 años
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Resultados clínicos: disposición posterior al trasplante
Periodo de tiempo: Cada mes hasta por 5 años
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Determinado por la ubicación del paciente después del trasplante (se puede enumerar como rehabilitación aguda, centro de rehabilitación subaguda, hogar, etc.)
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Cada mes hasta por 5 años
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Resultados clínicos: número y duración de las hospitalizaciones
Periodo de tiempo: Cada mes hasta por 5 años
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Medida clínica de cuántas veces un paciente es hospitalizado y cuánto tiempo duran esas hospitalizaciones.
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Cada mes hasta por 5 años
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Resultados clínicos: complicaciones relacionadas con el hígado
Periodo de tiempo: Cada mes hasta por 5 años
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Datos recopilados de la historia clínica para complicaciones relacionadas con el hígado, incluidos, entre otros, el diagnóstico de: ascitis, encefalopatía hepática, hemorragia por várices, síndrome hepatorrenal, síndrome hepatopulmonar, infección.
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Cada mes hasta por 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resistencia
Periodo de tiempo: Cada 3 meses hasta por 5 años
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Medido por la prueba de caminata de 4 metros.
Las velocidades de marcha más largas sugieren un mayor riesgo de fragilidad.
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Cada 3 meses hasta por 5 años
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Adherencia del paciente
Periodo de tiempo: Cada semana hasta por 5 años
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Datos recopilados continuamente a través de la aplicación de teléfono inteligente TrueCoach para documentar el cumplimiento del régimen de ejercicio.
Si los pacientes no pueden realizar un seguimiento adecuado de la adherencia en la aplicación del teléfono inteligente, estos datos se recopilarán en controles telefónicos o por videoconferencia semanales que se detallan a continuación.
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Cada semana hasta por 5 años
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Grado de encefalopatía hepática
Periodo de tiempo: Cada 3 meses hasta por 5 años
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Medido por la prueba de memoria de trabajo de ordenación de lista [LSWM], el control y atención inhibidores de Flanker [FICA] y la prueba de velocidad de procesamiento de comparación de patrones (PCPS). LSWM consta de varios ensayos en los que se presentan estímulos visuales y de audio complementarios, uno a la vez, y se pide a los participantes que repitan los elementos en orden de tamaño, del más pequeño al más grande. La puntuación bruta es el número total de listas repetidas correctamente. Una puntuación más alta se asocia con mejores resultados. FICA examina la capacidad de los pacientes para inhibir la atención visual a las flechas de distracción (flankers) y enfocarse en una flecha de estímulo central. La puntuación bruta se calcula a partir de la precisión de la respuesta y el tiempo de respuesta en 40 intentos. Una puntuación más alta se asocia con mejores resultados. PCPS evalúa el tiempo de reacción de elección pidiendo a los pacientes que determinen si dos patrones visuales son idénticos por "Sí" o "No". La puntuación bruta es el total de respuestas correctas de 130. Una puntuación más alta se asocia con mejores resultados. |
Cada 3 meses hasta por 5 años
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Calidad de vida informada por el paciente
Periodo de tiempo: Cada 3 meses hasta por 5 años
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La calidad de vida informada por el paciente se mide a través de una serie de cuestionarios que un participante completa al inicio del estudio y cada tres meses durante un máximo de cinco años.
Este resultado se mide con el kit de herramientas del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) de los Institutos Nacionales de la Salud (NIH) utilizando los siguientes cuestionarios validados: Escala de salud global versión 1.2, Función física: formato abreviado 8c versión 2.0, Función cognitiva versión 2.0, Dolor Interferencia versión 1.1, Severidad de disnea versión 1.0, Significado y propósito versión 1.0, Fatiga versión 1.0, Capacidad para participar en roles y actividades sociales versión 2.0.
Cada encuesta utiliza una escala Likert de 5 puntos.
Las puntuaciones más altas generalmente indican una mala calidad de vida.
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Cada 3 meses hasta por 5 años
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Evaluación de la personalidad
Periodo de tiempo: Cada mes hasta por 5 años
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Este resultado se mide utilizando la Escala de Personalidad del Inventario de Desarrollo de la Mediana Edad Modificado (MIDI).
MIDI es una lista de 21 adjetivos que se le pide al encuestado que use para calificarse a sí mismo, en una escala de cuatro puntos, que van desde "nada" hasta "un poco", "algo" y "mucho".
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Cada mes hasta por 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniela Ladner, MD, Northwestern University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU00213159
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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