Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kohort-/etikstudie av patienter med svår alkoholisk hepatit som genomgår tidig levertransplantation

9 april 2024 uppdaterad av: Johns Hopkins University
Syftet med denna studie är att utveckla en klinisk förståelse av tidig levertransplantation (ELT) för patienter med svår alkoholisk hepatit (SAH) och identifiera allmänhetens åsikter om denna praxis.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Forskningsstudien är utformad för att förbättra utredarnas förståelse av tidig levertransplantation för patienter med svår alkoholisk hepatit. Målet med denna forskning är tvåfaldigt:

  1. Upprätta en kunskapsbas som är nödvändig för lämpligt urval av levertransplantationskandidater genom att kvantifiera post-ELT-dödlighet för SAH och jämföra med utfall för levertransplantation för andra indikationer
  2. Utveckla ett etiskt ramverk för implementering av dessa transplantationer för SAH baserat på åsikter från vårdgivare och allmänheten.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
        • Johns Hopkins University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med svår alkoholisk hepatit listade för levertransplatation på Johns Hopkins Hospital och patienter som genomgår levertransplantation på Johns Hopkins Hospital för alkoholisk leversjukdom

Beskrivning

Inklusionskriterier för patienter med svår alkoholisk hepatit:

  • Patienter med svår alkoholisk hepatit (SAH) listade för levertransplantation vid Johns Hopkins Hospital (JHH), har inte varit nyktra på minst 6 månader vid tidpunkten för väntelistan och är minst 18 år gamla.

Uteslutningskriterier för patienter med svår alkoholisk hepatit:

  • Icke-SAH-patienter listade för levertransplantation vid JHH och patienter som varit nyktra i minst 6 månader vid tidpunkten för väntelistan.

Inklusionskriterier för jämförelsegrupp som inte tillhör SAH:

  • Patienter 18 år eller äldre som genomgick levertransplantation vid JHH för alkoholisk leversjukdom och var nyktra i minst 6 månader före transplantationen.

Uteslutningskriterier för jämförelsegrupp som inte tillhör SAH:

  • Patienter som inte uppfyller inklusionskriterierna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Övrig

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Retrospektiv kohort
Tidig levertransplantation (ELT) för patienter som drabbats av svår alkoholisk hepatit (SAH)
Procedur: levertransplantation
solid organtransplantation
Blivande kohort 1
Tidig levertransplantation (ELT) för patienter med svår alkoholisk hepatit (SAH)
Procedur: levertransplantation
solid organtransplantation
Blivande kohort 2
Ortotopisk levertransplantation (OLT) hos patienter med alkoholisk leversjukdom (ALD)
Procedur: levertransplantation
solid organtransplantation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som överlevde inom 1 år efter transplantationen
Tidsram: 1 år
Överlevnad efter transplantation inom ett år efter det kirurgiska ingreppet.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som självrapporterar eller har biokemiskt mätt alkoholåterfall eller återfall inom 1 år efter transplantation
Tidsram: 1 år
Självrapporterad eller biokemiskt mätt alkoholåterfall eller återfall.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbetspartners

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Utredare

  • Huvudutredare: Andrew M Cameron, MD, PhD, Johns Hopkins University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2020

Första postat (Faktisk)

21 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00154881
  • P50AA027054 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Leversjukdomar

Kliniska prövningar på levertransplantation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera