Eficacia del icosapentato de etilo en pacientes con hipertrigliceridemia grave

Criterios de inclusión

1. Pacientes cuyo nivel de triglicéridos séricos (TG) (en ayunas) de la semana -6 a la semana -4 sea de 500 mg/dL o más y menos de 2000 mg/dL
2. Pacientes que reciben instrucciones para mejorar el estilo de vida y pueden cumplir con todas las instrucciones durante el período de participación en el estudio
3. Pacientes de 18 a < 75 años de edad, independientemente del sexo, en el momento del consentimiento informado
4. Pacientes que hayan dado su consentimiento por escrito para participar en este ensayo clínico
5. Pacientes cuyo nivel sérico de TG (en ayunas) sea inferior a 2000 mg/dl en la semana -2
6. Pacientes cuyo nivel sérico de TG (en ayunas) sea inferior a 2000 mg/dl en la semana -1
7. Pacientes en quienes el promedio de la Semana -2 y la Semana -1 en el nivel de TG sérico (en ayunas) es de 500 mg/dL o más y menos de 2,000 mg/dL
8. Pacientes ambulatorios

Criterio de exclusión:

1. Pacientes cuya HbA1c de la semana -6 a la semana -4 es del 8,0 % o superior
2. Pacientes cuya alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) de la semana -6 a la semana -4 es más de 3 veces el límite superior de lo normal
3. Pacientes con o con antecedentes de angina de pecho o infarto de miocardio
4. Pacientes con antecedentes de angioplastia coronaria transluminal percutánea o injerto de derivación de arteria coronaria
5. Pacientes con deficiencia familiar de lipoproteína lipasa (LPL), deficiencia familiar de apolipoproteína C-II (apo C-II) o hiperlipidemia familiar tipo III, IV
6. Pacientes con hipotiroidismo, síndrome de Cushing, acromegalia, síndrome nefrótico, insuficiencia renal crónica, lupus eritematoso sistémico, mieloma o esteatohepatitis no alcohólica (NASH)
7. Pacientes con hiperlipidemia inducida por fármacos (p. ej., corticosteroides, bloqueadores beta, anticonceptivos, interferones, retinoides y diuréticos)
8. Pacientes con o con antecedentes de dependencia o abuso de alcohol o pacientes cuya hiperlipidemia se supone que es causada principalmente por el alcohol
9. Pacientes con aneurisma aórtico o que se hayan sometido a aneurismectomía aórtica en los últimos 6 meses
10. Pacientes con hipertensión incontrolable (pacientes con una presión arterial sistólica de ≥180 mmHg o una presión arterial diastólica de ≥110 mmHg en posición sentada en la Visita 1 (Semana -4))
11. Pacientes con o con antecedentes de pancreatitis o pacientes con sospecha de pancreatitis por examen, etc.
12. Pacientes con diagnóstico de complicación del páncreas o enfermedad neoplásica relacionada con las vías biliares
13. Pacientes con diabetes mellitus tipo 1 o diabetes mellitus tipo 2 que requieran tratamiento con insulina

14. Pacientes con cualquiera de los siguientes hallazgos hemorrágicos en los últimos 6 meses:

    • Pacientes con, o con antecedentes de, enfermedad hemorrágica clínicamente significativa (p. ej., hemorragia cerebral, hemofilia, fragilidad capilar, úlcera gastrointestinal [GI], hemorragia del tracto urinario, hemoptisis, hemorragia vítrea)
    • Pacientes con tendencia al sangrado clínicamente significativa (p. ej., menorragia, epistaxis frecuente)
    • Pacientes con o con antecedentes de trauma severo
    • Pacientes con antecedentes de cirugía que requieran transfusión de sangre.
15. Pacientes que han tomado cualquier producto de la EPA
16. Pacientes que han recibido un inhibidor de PCSK9 (proproteína convertasa humana subtilisina/kexina tipo 9) para tratar la hiperlipidemia
17. Pacientes que han tomado medicamentos antihiperlipidémicos en las últimas 4 semanas
18. Mujeres embarazadas, posiblemente embarazadas o lactantes
19. Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a los ácidos grasos poliinsaturados o a la gelatina
20. Pacientes con o con antecedentes de tumor maligno
21. Pacientes con cualquier enfermedad grave, incluidos trastornos hepáticos, renales, hematológicos, respiratorios, gastrointestinales, cardiovasculares, psicológicos, neurológicos, metabólicos y electrolíticos, o hipersensibilidad.
22. Pacientes que hayan recibido cualquier otro fármaco en investigación en los últimos 3 meses
23. Pacientes que el investigador principal (o sub) considere que no son elegibles como sujetos del estudio por cualquier otro motivo
24. Pacientes con una presión arterial sistólica de ≥180 mmHg o una presión arterial diastólica de ≥110 mmHg en la Visita 2 (Semana -2))
25. Pacientes que han cambiado la dosis del fármaco antidiabético (excepto insulina) o que han cambiado de un fármaco a otro desde la Visita 1 (Semana -4)
26. Pacientes con una presión arterial sistólica de ≥180 mmHg o una presión arterial diastólica de ≥110 mmHg en la Visita 3 (Semana -1)
27. Pacientes con un nivel de HbA1c de ≥8,0% en la Visita 2 (Semana -2)
28. Pacientes cuya ALT o AST es más de 3 veces el límite superior de lo normal en la Visita 2 (Semana -2)
29. Pacientes con una presión arterial sistólica de ≥180 mmHg o una presión arterial diastólica de ≥110 mmHg en la visita 4 (semana 0)
30. Pacientes con un nivel de HbA1c de ≥8,0 % en la visita 3 (semana -1)
31. Pacientes cuya ALT o AST es más de 3 veces el límite superior de lo normal en la Visita 3 (Semana -1)