重度の高トリグリセリド血症患者におけるイコサペント酸エチルの有効性

包含基準

1. -6週目から-4週目までの血清トリグリセリド（TG）値（空腹時）が500mg/dL以上2,000mg/dL未満の患者
2. 生活習慣改善の指導を受け、研究参加期間を通じて全ての指示を遵守できる患者
3. -インフォームドコンセントの時点で、性別に関係なく、18歳から75歳未満の患者
4. -この臨床試験に参加するための書面による同意を提供した患者
5. -2週目の血清TG値（空腹時）が2,000mg/dL未満の患者
6. -1週目の血清TG値（空腹時）が2,000mg/dL未満の患者
7. -2週目と-1週目の血清TG値（空腹時）の平均値が500mg/dL以上2,000mg/dL未満の患者
8. 外来患者

除外基準:

1. -6週から-4週までのHbA1cが8.0%以上の患者
2. -6週から-4週までのアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常上限の3倍以上の患者
3. 狭心症または心筋梗塞の既往歴または既往歴のある患者
4. -経皮経管冠動脈形成術または冠動脈バイパス移植の既往のある患者
5. 家族性リポタンパク質リパーゼ（LPL）欠乏症、家族性アポリポタンパク質C-II（アポC-II）欠乏症、または家族性III型、IV型高脂血症の患者
6. 甲状腺機能低下症、クッシング症候群、先端巨大症、ネフローゼ症候群、慢性腎不全、全身性エリテマトーデス、骨髄腫、または非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）の患者
7. 薬物（コルチコステロイド、ベータ遮断薬、避妊薬、インターフェロン、レチノイド、利尿薬など）によって誘発された高脂血症の患者
8. アルコール依存症または乱用の既往歴のある患者、または高脂血症の主な原因がアルコールであると推定される患者
9. -大動脈瘤のある患者、または過去6か月以内に大動脈瘤摘出術を受けた患者
10. 制御不能な高血圧症の患者（Visit 1（第-4週）で座位で収縮期血圧が180mmHg以上または拡張期血圧が110mmHg以上の患者）
11. 膵炎またはその既往のある患者、または検査等により膵炎が疑われる患者
12. 膵臓または胆管関連の腫瘍性疾患の合併症の診断を受けた患者
13. インスリン療法を必要とする1型糖尿病または2型糖尿病患者

14. -過去6か月以内に次の出血所見のいずれかがある患者：

    • -臨床的に重要な出血性疾患（例：脳出血、血友病、毛細血管脆弱性、消化管[GI]潰瘍、尿路出血、喀血、硝子体出血）を有する、またはその既往のある患者
    • 臨床的に重大な出血傾向のある患者（月経過多、頻繁な鼻出血など）
    • 重度の外傷がある、またはその病歴がある患者
    • 輸血を必要とする手術歴のある患者
15. EPA製品を服用したことのある患者
16. 高脂血症を治療するためにPCSK9（ヒトプロタンパク質転換酵素サブチリシン/ケキシン9型）阻害剤を投与された患者
17. 過去4週間以内に抗高脂血症薬を服用した患者
18. 妊娠中、妊娠している可能性がある、または授乳中の女性
19. 多価不飽和脂肪酸またはゼラチンに対する過敏症の既往歴のある患者
20. 悪性腫瘍のある、またはその病歴のある患者
21. 肝臓、腎臓、血液、呼吸器、GI、心血管、心理、神経、代謝、電解質障害、または過敏症を含む重篤な疾患のある患者
22. 過去3ヶ月以内に他の治験薬を投与された患者
23. その他の理由により、主治医（副治験責任医師）が不適格と判断した患者
24. -収縮期血圧が180mmHg以上または拡張期血圧が110mmHg以上の患者 2回目（-2週））
25. -抗糖尿病薬（インスリンを除く）の投与量を変更した患者、または来院1（-4週）以降、ある薬から別の薬に切り替えた患者
26. -収縮期血圧が180 mmHg以上または拡張期血圧が110 mmHg以上の患者 3回目（-1週目）
27. -Visit 2（-2週）でHbA1cレベルが8.0％以上の患者
28. -訪問2（-2週）でALTまたはASTが正常上限の3倍を超える患者
29. -Visit 4（0週）で収縮期血圧が180mmHg以上または拡張期血圧が110mmHg以上の患者
30. -Visit 3（-1週）でHbA1cレベルが8.0％以上の患者
31. -訪問3（-1週）でALTまたはASTが正常上限の3倍を超える患者