Eficácia do Etil Icosapentato em Pacientes com Hipertrigliceridemia Grave

Critério de inclusão

1. Pacientes cujo nível sérico de triglicerídeos (TG) (jejum) da semana -6 à semana -4 é de 500 mg/dL ou superior e inferior a 2.000 mg/dL
2. Pacientes que recebem instruções para melhorar o estilo de vida e são capazes de cumprir todas as instruções durante o período de participação no estudo
3. Pacientes com idade entre 18 e < 75 anos, independentemente do sexo, no momento do consentimento informado
4. Pacientes que forneceram consentimento por escrito para participar deste ensaio clínico
5. Pacientes cujo nível sérico de TG (jejum) é inferior a 2.000 mg/dL na Semana -2
6. Pacientes cujo nível sérico de TG (jejum) é inferior a 2.000 mg/dL na Semana -1
7. Pacientes nos quais a média da Semana -2 e da Semana -1 no nível sérico de TG (jejum) é de 500 mg/dL ou superior e inferior a 2.000 mg/dL
8. Pacientes ambulatoriais

Critério de exclusão:

1. Pacientes cuja HbA1c da semana -6 à semana -4 é de 8,0% ou superior
2. Pacientes cuja Alanina Aminotransferase (ALT) ou Aspartato aminotransferase (AST) da semana -6 à semana -4 é mais de 3 vezes o limite superior do normal
3. Pacientes com ou com histórico de angina pectoris ou infarto do miocárdio
4. Pacientes com história de angioplastia coronária transluminal percutânea ou cirurgia de revascularização do miocárdio
5. Pacientes com deficiência familiar de lipoproteína lipase (LPL), deficiência familiar de apolipoproteína C-II (apo C-II) ou hiperlipidemia familiar tipo III, IV
6. Pacientes com hipotireoidismo, síndrome de Cushing, acromegalia, síndrome nefrótica, insuficiência renal crônica, lúpus eritematoso sistêmico, mieloma ou esteato-hepatite não alcoólica (NASH)
7. Pacientes com hiperlipidemia induzida por medicamentos (por exemplo, corticosteroides, betabloqueadores, contraceptivos, interferons, retinóides e diuréticos)
8. Pacientes com ou com histórico de dependência ou abuso de álcool ou pacientes cuja hiperlipidemia é presumivelmente causada principalmente pelo álcool
9. Pacientes com aneurisma da aorta ou que foram submetidos a aneurismectomia da aorta nos últimos 6 meses
10. Pacientes com hipertensão incontrolável (pacientes com pressão arterial sistólica de ≥180 mmHg ou pressão arterial diastólica de ≥110 mmHg na posição sentada na Visita 1 (Semana -4))
11. Pacientes com ou com histórico de pancreatite ou pacientes com suspeita de pancreatite por exame, etc.
12. Pacientes com diagnóstico de complicação do pâncreas ou doença neoplásica relacionada ao ducto biliar
13. Pacientes com diabetes mellitus tipo 1 ou diabetes mellitus tipo 2 que necessitam de terapia com insulina

14. Pacientes com qualquer um dos seguintes achados hemorrágicos nos últimos 6 meses:

    • Pacientes com ou com histórico de doença hemorrágica clinicamente significativa (por exemplo, hemorragia cerebral, hemofilia, fragilidade capilar, úlcera gastrointestinal [GI], hemorragia do trato urinário, hemoptise, hemorragia vítrea)
    • Pacientes com tendência a sangramento clinicamente significativo (por exemplo, menorragia, epistaxe frequente)
    • Pacientes com ou com histórico de trauma grave
    • Pacientes com história de cirurgia que necessitem de transfusão de sangue
15. Pacientes que tomaram qualquer produto EPA
16. Pacientes que receberam um inibidor de PCSK9 (proproteína convertase humana subtilisina/kexina tipo 9) para tratar hiperlipidemia
17. Pacientes que tomaram medicamentos anti-hiperlipidêmicos nas últimas 4 semanas
18. Mulheres grávidas, possivelmente grávidas ou lactantes
19. Pacientes com história de hipersensibilidade a ácidos graxos poliinsaturados ou gelatina
20. Pacientes com ou com história de tumor maligno
21. Pacientes com qualquer doença grave, incluindo distúrbios hepáticos, renais, hematológicos, respiratórios, gastrointestinais, cardiovasculares, psicológicos, neurológicos, metabólicos e eletrolíticos ou hipersensibilidade
22. Pacientes que receberam qualquer outro medicamento experimental nos últimos 3 meses
23. Pacientes que são julgados pelo investigador principal (ou sub) como inelegíveis como sujeitos do estudo por qualquer outro motivo
24. Pacientes com pressão arterial sistólica de ≥180 mmHg ou pressão arterial diastólica de ≥110 mmHg na Visita 2 (Semana -2))
25. Pacientes que mudaram a dosagem do medicamento antidiabético (exceto insulina) ou que mudaram de um medicamento para outro desde a Visita 1 (Semana -4)
26. Pacientes com pressão arterial sistólica de ≥180 mmHg ou pressão arterial diastólica de ≥110 mmHg na Visita 3 (Semana -1)
27. Pacientes com nível de HbA1c ≥8,0% na Visita 2 (Semana -2)
28. Pacientes cuja ALT ou AST é mais de 3 vezes o limite superior do normal na Visita 2 (Semana -2)
29. Pacientes com pressão arterial sistólica de ≥180 mmHg ou pressão arterial diastólica de ≥110 mmHg na Visita 4 (Semana 0)
30. Pacientes com nível de HbA1c ≥8,0% na Visita 3 (Semana -1)
31. Pacientes cuja ALT ou AST é mais de 3 vezes o limite superior do normal na Visita 3 (Semana -1)