Efficacité de l'éthylicosapentate chez les patients atteints d'hypertriglycéridémie sévère

Critère d'intégration

1. Patients dont le taux sérique de triglycérides (TG) (à jeun) de la semaine -6 à la semaine -4 est de 500 mg/dL ou plus et inférieur à 2 000 mg/dL
2. Patients qui reçoivent des instructions pour améliorer leur mode de vie et sont capables de se conformer à toutes les instructions tout au long de la période de participation à l'étude
3. Patients âgés de 18 à < 75 ans, quel que soit leur sexe, au moment du consentement éclairé
4. Patients ayant fourni un consentement écrit pour participer à cet essai clinique
5. Patients dont le taux sérique de TG (à jeun) est inférieur à 2 000 mg/dL à la semaine -2
6. Patients dont le taux sérique de TG (à jeun) est inférieur à 2 000 mg/dL à la semaine -1
7. Patients chez qui la moyenne de la semaine -2 et de la semaine -1 du taux sérique de TG (à jeun) est de 500 mg/dL ou plus et inférieure à 2 000 mg/dL
8. Patients externes

Critère d'exclusion:

1. Patients dont l'HbA1c de la semaine -6 à la semaine -4 est de 8,0 % ou plus
2. Patients dont l'alanine aminotransférase (ALT) ou l'aspartate aminotransférase (AST) de la semaine -6 à la semaine -4 est supérieure à 3 fois la limite supérieure de la normale
3. Patients avec ou ayant des antécédents d'angine de poitrine ou d'infarctus du myocarde
4. Patients ayant des antécédents d'angioplastie coronarienne transluminale percutanée ou de pontage aortocoronarien
5. Patients présentant un déficit familial en lipoprotéine lipase (LPL), un déficit familial en apolipoprotéine C-II (apo C-II) ou une hyperlipidémie familiale de type III, IV
6. Patients atteints d'hypothyroïdie, du syndrome de Cushing, d'acromégalie, de syndrome néphrotique, d'insuffisance rénale chronique, de lupus érythémateux disséminé, de myélome ou de stéatohépatite non alcoolique (NASH)
7. Patients présentant une hyperlipidémie induite par des médicaments (par exemple, corticostéroïdes, bêta-bloquants, contraceptifs, interférons, rétinoïdes et diurétiques)
8. Patients avec ou ayant des antécédents de dépendance ou d'abus d'alcool ou patients dont l'hyperlipidémie est présumée être principalement causée par l'alcool
9. Patients présentant un anévrisme aortique ou ayant subi une anévrisme aortique au cours des 6 derniers mois
10. Patients souffrant d'hypertension incontrôlable (patients ayant une pression artérielle systolique ≥ 180 mmHg ou une pression artérielle diastolique ≥ 110 mmHg en position assise lors de la visite 1 (semaine -4))
11. Patients avec ou ayant des antécédents de pancréatite ou patients suspectés de pancréatite à l'examen, etc.
12. Patients avec un diagnostic de complication de maladie néoplasique liée au pancréas ou aux voies biliaires
13. Patients atteints de diabète de type 1 ou de type 2 nécessitant une insulinothérapie

14. Patients présentant l'un des signes hémorragiques suivants au cours des 6 derniers mois :

    • Patients atteints ou ayant des antécédents de maladie hémorragique cliniquement significative (p.
    • Patients ayant une tendance hémorragique cliniquement significative (par exemple, ménorragies, épistaxis fréquentes)
    • Patients avec ou ayant des antécédents de traumatisme grave
    • Patients ayant des antécédents de chirurgie nécessitant une transfusion sanguine
15. Les patients qui ont pris un produit EPA
16. Patients ayant reçu un inhibiteur de PCSK9 (human proprotein convertase subtilisin/kexin type 9) pour traiter l'hyperlipidémie
17. Patients ayant pris des médicaments antihyperlipidémiques au cours des 4 dernières semaines
18. Femmes enceintes, éventuellement enceintes ou allaitantes
19. Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité aux acides gras polyinsaturés ou à la gélatine
20. Patients avec ou ayant des antécédents de tumeur maligne
21. Patients atteints de toute maladie grave, y compris des troubles hépatiques, rénaux, hématologiques, respiratoires, gastro-intestinaux, cardiovasculaires, psychologiques, neurologiques, métaboliques et électrolytiques, ou une hypersensibilité
22. Patients ayant reçu tout autre médicament expérimental au cours des 3 derniers mois
23. Les patients qui sont jugés par l'investigateur principal (ou sous-) comme étant inéligibles en tant que sujet d'étude pour toute autre raison
24. Patients ayant une pression artérielle systolique ≥ 180 mmHg ou une pression artérielle diastolique ≥ 110 mmHg à la visite 2 (semaine -2))
25. Patients qui ont modifié la posologie d'un médicament antidiabétique (à l'exception de l'insuline) ou qui sont passés d'un médicament à un autre depuis la visite 1 (semaine -4)
26. Patients ayant une pression artérielle systolique ≥ 180 mmHg ou une pression artérielle diastolique ≥ 110 mmHg à la visite 3 (semaine -1)
27. Patients avec un taux d'HbA1c ≥ 8,0 % à la visite 2 (semaine -2)
28. Patients dont le taux d'ALT ou d'AST est supérieur à 3 fois la limite supérieure de la normale lors de la visite 2 (semaine -2)
29. Patients ayant une pression artérielle systolique ≥ 180 mmHg ou une pression artérielle diastolique ≥ 110 mmHg à la visite 4 (semaine 0)
30. Patients avec un taux d'HbA1c ≥ 8,0 % à la visite 3 (semaine -1)
31. Patients dont le taux d'ALT ou d'AST est supérieur à 3 fois la limite supérieure de la normale lors de la visite 3 (semaine -1)