Effekten av etylikosapentat hos pasienter med alvorlig hypertriglyseridemi

Inklusjonskriterier

1. Pasienter hvis serum triglyserid (TG) nivå (fastende) fra uke -6 til uke -4 er 500 mg/dL eller høyere og mindre enn 2000 mg/dL
2. Pasienter som mottar instruksjoner om livsstilsforbedring og er i stand til å følge alle instruksjoner gjennom hele studiedeltakelsesperioden
3. Pasienter som er 18 til < 75 år, uavhengig av kjønn, på tidspunktet for informert samtykke
4. Pasienter som har gitt skriftlig samtykke til å delta i denne kliniske studien
5. Pasienter hvis serum-TG-nivå (fastende) er mindre enn 2000 mg/dL ved uke -2
6. Pasienter hvis serum-TG-nivå (fastende) er mindre enn 2000 mg/dL ved uke -1
7. Pasienter hvor gjennomsnittet av uke -2 og uke -1 i serum TG-nivå (fastende) er 500 mg/dL eller høyere og mindre enn 2000 mg/dL
8. Polikliniske pasienter

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter hvis HbA1c fra uke -6 til uke -4 er 8,0 % eller høyere
2. Pasienter hvis alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) fra uke -6 til uke -4 er mer enn 3 ganger øvre normalgrense
3. Pasienter med, eller med en historie med angina pectoris eller hjerteinfarkt
4. Pasienter med en historie med perkutan transluminal koronar angioplastikk eller koronar bypass-transplantasjon
5. Pasienter med familiær lipoproteinlipase (LPL) mangel, familiær apolipoprotein C-II (apo C-II) mangel eller familiær type III, IV hyperlipidemi
6. Pasienter med hypotyreose, Cushings syndrom, akromegali, nefrotisk syndrom, kronisk nyresvikt, systemisk lupus erythematosus, myelom eller ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH)
7. Pasienter med hyperlipidemi indusert av legemidler (f.eks. kortikosteroider, betablokkere, prevensjonsmidler, interferoner, retinoider og diuretika)
8. Pasienter med, eller med en historie med alkoholavhengighet eller misbruk, eller pasienter hvis hyperlipidemi antas å være hovedsakelig forårsaket av alkohol
9. Pasienter med aortaaneurisme eller som har gjennomgått aortaaneurismektomi i løpet av de siste 6 månedene
10. Pasienter med ukontrollerbar hypertensjon (pasienter med et systolisk blodtrykk på ≥180 mmHg eller et diastolisk blodtrykk på ≥110 mmHg i sittende stilling ved besøk 1 (Uke -4))
11. Pasienter med, eller med en historie med pankreatitt eller pasienter mistenkt som pankreatitt ved undersøkelse osv.
12. Pasienter med diagnosen komplikasjon av bukspyttkjertelen eller gallekanalrelatert neoplastisk sykdom
13. Pasienter med type 1 diabetes mellitus eller type 2 diabetes mellitus som trenger insulinbehandling

14. Pasienter med noen av følgende hemoragiske funn i løpet av de siste 6 månedene:

    • Pasienter med, eller med en historie med, klinisk signifikant blødningssykdom (f.eks. hjerneblødning, hemofili, kapillær skjørhet, gastrointestinale [GI] sår, urinveisblødning, hemoptyse, glasslegemeblødning)
    • Pasienter med klinisk signifikant blødningstendens (f.eks. menorragi, hyppig neseblødning)
    • Pasienter med, eller med en historie med, alvorlige traumer
    • Pasienter med en historie med kirurgi som krever blodoverføring
15. Pasienter som har tatt et EPA-produkt
16. Pasienter som har mottatt en PCSK9 (human proprotein convertase subtilisin/kexin type 9) hemmer for å behandle hyperlipidemi
17. Pasienter som har tatt antihyperlipidemiske legemidler i løpet av de siste 4 ukene
18. Gravide, muligens gravide eller ammende kvinner
19. Pasienter med en historie med overfølsomhet overfor flerumettede fettsyrer eller gelatin
20. Pasienter med, eller med en historie med, ondartet svulst
21. Pasienter med alvorlig sykdom, inkludert lever-, nyre-, hematologiske, respiratoriske, GI-, kardiovaskulære, psykologiske, nevrologiske, metabolske og elektrolyttsykdommer, eller overfølsomhet
22. Pasienter som har mottatt andre undersøkelseslegemidler i løpet av de siste 3 månedene
23. Pasienter som av rektor (eller under-) etterforsker er dømt til å være ikke kvalifisert som studieemne av andre grunner
24. Pasienter med et systolisk blodtrykk på ≥180 mmHg eller et diastolisk blodtrykk på ≥110 mmHg ved besøk 2 (Uke -2))
25. Pasienter som har endret dosen av antidiabetisk legemiddel (unntatt insulin) eller som har byttet fra ett legemiddel til et annet siden besøk 1 (uke -4)
26. Pasienter med et systolisk blodtrykk på ≥180 mmHg eller et diastolisk blodtrykk på ≥110 mmHg ved besøk 3 (Uke -1)
27. Pasienter med et HbA1c-nivå på ≥8,0 % ved besøk 2 (uke -2)
28. Pasienter hvis ALAT eller ASAT er mer enn 3 ganger øvre normalgrense ved besøk 2 (uke -2)
29. Pasienter med et systolisk blodtrykk på ≥180 mmHg eller et diastolisk blodtrykk på ≥110 mmHg ved besøk 4 (uke 0)
30. Pasienter med et HbA1c-nivå på ≥8,0 % ved besøk 3 (uke -1)
31. Pasienter hvis ALAT eller ASAT er mer enn 3 ganger øvre normalgrense ved besøk 3 (Uke -1)