Effekten av etylikosapentat hos patienter med svår hypertriglyceridemi

Inklusionskriterier

1. Patienter vars serumtriglyceridnivå (TG) (fastande) från vecka -6 till vecka -4 är 500 mg/dL eller högre och mindre än 2 000 mg/dL
2. Patienter som får instruktioner om livsstilsförbättring och kan följa alla instruktioner under hela studieperioden
3. Patienter som är 18 till < 75 år, oavsett kön, vid tidpunkten för informerat samtycke
4. Patienter som har lämnat skriftligt samtycke till att delta i denna kliniska prövning
5. Patienter vars serum-TG-nivå (fastande) är mindre än 2 000 mg/dL vid vecka -2
6. Patienter vars serum-TG-nivå (fastande) är mindre än 2 000 mg/dL vid vecka -1
7. Patienter hos vilka genomsnittet för vecka -2 och vecka -1 i serum-TG-nivå (fastande) är 500 mg/dL eller högre och mindre än 2 000 mg/dL
8. Polispatienter

Exklusions kriterier:

1. Patienter vars HbA1c från vecka -6 till vecka -4 är 8,0 % eller högre
2. Patienter vars alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) från vecka -6 till vecka -4 är mer än 3 gånger den övre normalgränsen
3. Patienter med eller med en historia av angina pectoris eller hjärtinfarkt
4. Patienter med en historia av perkutan transluminal koronarangioplastik eller bypasstransplantation
5. Patienter med familjär lipoproteinlipas (LPL)-brist, familjär apolipoprotein C-II (apo C-II)-brist eller familjär typ III, IV hyperlipidemi
6. Patienter med hypotyreos, Cushings syndrom, akromegali, nefrotiskt syndrom, kronisk njursvikt, systemisk lupus erythematosus, myelom eller icke-alkoholisk steatohepatit (NASH)
7. Patienter med hyperlipidemi inducerad av läkemedel (t.ex. kortikosteroider, betablockerare, preventivmedel, interferoner, retinoider och diuretika)
8. Patienter med eller med en historia av alkoholberoende eller missbruk eller patienter vars hyperlipidemi antas främst orsakas av alkohol
9. Patienter med aortaaneurysm eller som har genomgått aortaaneurysmectomy inom de senaste 6 månaderna
10. Patienter med okontrollerbar hypertoni (patienter med ett systoliskt blodtryck på ≥180 mmHg eller ett diastoliskt blodtryck på ≥110 mmHg i sittande ställning vid besök 1 (vecka -4))
11. Patienter med, eller med en historia av, pankreatit eller patienter som misstänks vara pankreatit genom undersökning, etc.
12. Patienter med diagnosen komplikation av bukspottkörteln eller gallgångsrelaterad neoplastisk sjukdom
13. Patienter med typ 1 diabetes mellitus eller typ 2 diabetes mellitus som behöver insulinbehandling

14. Patienter med något av följande hemorragiska fynd under de senaste 6 månaderna:

    • Patienter med, eller med en historia av, kliniskt signifikant blödningssjukdom (t.ex. hjärnblödning, hemofili, kapillär bräcklighet, magsår, urinvägsblödning, hemoptys, glaskroppsblödning)
    • Patienter med kliniskt signifikant blödningstendens (t.ex. menorragi, frekvent näsblod)
    • Patienter med, eller med en historia av, allvarliga trauman
    • Patienter med en historia av operation som kräver blodtransfusion
15. Patienter som har tagit någon EPA-produkt
16. Patienter som har fått en PCSK9 (humant proprotein convertase subtilisin/kexin typ 9) hämmare för att behandla hyperlipidemi
17. Patienter som har tagit antihyperlipidemiska läkemedel under de senaste 4 veckorna
18. Gravida, möjligen gravida eller ammande kvinnor
19. Patienter med en historia av överkänslighet mot fleromättade fettsyror eller gelatin
20. Patienter med, eller med en historia av, maligna tumörer
21. Patienter med någon allvarlig sjukdom, inklusive lever-, njur-, hematologiska, respiratoriska, GI-, kardiovaskulära, psykologiska, neurologiska, metabola och elektrolytrubbningar eller överkänslighet
22. Patienter som har fått något annat prövningsläkemedel under de senaste 3 månaderna
23. Patienter som av huvud- (eller under-) utredaren bedöms vara olämpliga som studiesubjekt av någon annan anledning
24. Patienter med ett systoliskt blodtryck på ≥180 mmHg eller ett diastoliskt blodtryck på ≥110 mmHg vid besök 2 (vecka -2))
25. Patienter som har ändrat dosen av antidiabetiskt läkemedel (förutom insulin) eller som har bytt från ett läkemedel till ett annat sedan besök 1 (vecka -4)
26. Patienter med ett systoliskt blodtryck på ≥180 mmHg eller ett diastoliskt blodtryck på ≥110 mmHg vid besök 3 (vecka -1)
27. Patienter med en HbA1c-nivå på ≥8,0 % vid besök 2 (vecka -2)
28. Patienter vars ALAT eller ASAT är mer än 3 gånger den övre normalgränsen vid besök 2 (vecka -2)
29. Patienter med ett systoliskt blodtryck på ≥180 mmHg eller ett diastoliskt blodtryck på ≥110 mmHg vid besök 4 (vecka 0)
30. Patienter med en HbA1c-nivå på ≥8,0 % vid besök 3 (vecka -1)
31. Patienter vars ALAT eller ASAT är mer än 3 gånger den övre normalgränsen vid besök 3 (vecka -1)