EFECTOS DE DAPAgliflozina Sódica Agua Glucosa En Pacientes De Alto Riesgo Cardiovascular (DAPA-SWEET)

Criterios de inclusión:

1. FGe ≥30ml/min/1,73m2
2. En pacientes con diabetes tipo 2, HbA1c <12,0%
3. Índice de masa corporal (IMC) 18,5-45,0 kg/m2
4. Presión arterial < o = 160/100 en la selección (sentado)
5. Dosis estable de inhibidor de la ECA, bloqueador del receptor de angiotensina o inhibidor de la renina máximamente tolerado durante al menos 30 días
6. Dosis estable de diurético durante al menos 14 días antes de la visita del estudio de referencia
7. Alto riesgo cardiovascular: edad de 50 años o más con al menos una afección cardiovascular coexistente (enfermedad coronaria, enfermedad cerebrovascular, enfermedad vascular periférica, enfermedad renal crónica de estadio 3 o mayor, o insuficiencia cardíaca crónica de clase II de la New York Heart Association). o III) O una edad de 60 años o más con al menos un factor de riesgo cardiovascular, según lo determine el investigador (microalbuminuria o proteinuria, hipertensión e hipertrofia ventricular izquierda, disfunción sistólica o diastólica del ventrículo izquierdo, o un índice tobillo-brazo [el relación entre la presión arterial sistólica en el tobillo y la presión arterial sistólica en el brazo] inferior a 0,9).

Criterio de exclusión:

1. Diabetes tipo 1
2. intolerancia al yodo
3. Hipersensibilidad o alergia a la dapagliflozina
4. Uso de un inhibidor de SGLT2 dentro de los 30 días
5. Análisis de orina positivo para leucocitos y/o nitritos que no se trata
6. Hipoglucemia grave en el mes anterior a la selección
7. Arteriopatía coronaria inestable con síndrome coronario agudo, intervención percutánea o cirugía de bypass en los 3 meses siguientes
8. Enfermedad valvular clínicamente significativa en opinión del investigador
9. Insuficiencia cardíaca congestiva secundaria a un proceso miocardiopático infiltrante (por ejemplo amiloide) o constricción pericárdica
10. Cirugía bariátrica u otras cirugías que inducen malabsorción crónica dentro de 1 año;
11. Medicamentos contra la obesidad o régimen dietético y peso corporal inestable tres meses antes de la selección;
12. Tratamiento con corticoides sistémicos
13. Discrasias sanguíneas o cualquier trastorno que cause hemólisis o glóbulos rojos inestables
14. Mujeres premenopáusicas que están amamantando, embarazadas o en edad fértil y que no practican un método anticonceptivo aceptable
15. Participación en otro ensayo con un fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores al consentimiento informado
16. Abuso de alcohol o drogas dentro de los tres meses anteriores al consentimiento informado que podría interferir con la participación en el ensayo o cualquier condición clínica en curso que pondría en peligro la seguridad del sujeto o el cumplimiento del estudio según el juicio del investigador
17. Enfermedad hepática, definida por niveles séricos de alanina transaminasa, aspartato transaminasa o fosfatasa alcalina> 3 veces el límite superior de lo normal según lo determinado durante la detección
18. Historial médico de cáncer o tratamiento para el cáncer en los últimos cinco años antes de la selección, además de carcinoma de células basales o de células escamosas no complicado;
19. Enfermedad renal inestable o rápidamente progresiva según el criterio del investigador
20. Intolerancia o sensibilidad a los inhibidores de SGLT2